某藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

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1、 深圳市藥品零售企業(yè) 質(zhì)量管理體系文件 深圳市藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證工作辦公室 質(zhì)量管理體系文件使用說(shuō)明 1、 該書(shū)僅作為深圳市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的參考文件。 2、 該書(shū)不作為GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)文件進(jìn)行修改。 3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。 4、 企業(yè)認(rèn)為該文件可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)文件的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件。 目錄

2、 一、質(zhì)量管理制度 1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7 2、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 3、 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 5、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 6、 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 7、 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 9、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

3、﹒﹒ 26 10、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 11、 藥品銷(xiāo)售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 12、 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 13、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 14、 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38 15、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 16、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 17、 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48 18、 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

4、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 19、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55 21、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 22、 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59 23、 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61 24、 倉(cāng)庫(kù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 3、 處

5、方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 4、 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 5、 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 6、 藥品保管崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77 7、 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79 8、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81 三、操作程序 1、 質(zhì)量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83 2、 藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 3、 首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9

6、3 4、 首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96 5、 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99 6、 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104 7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106 8、 藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110 四、質(zhì)量記錄表格 1、 文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112 2、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113 3、 文件分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114 4、 質(zhì)量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

7、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115 5、 質(zhì)量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116 6、 質(zhì)量文件銷(xiāo)毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117 7、 文件更改申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118 8、 文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119 9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120 10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121 11、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122 12、 企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123 13、 年度GSP培訓(xùn)計(jì)劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒

8、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124 14、 企業(yè)培訓(xùn)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125 15、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126 16、 首營(yíng)企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127 17、 首營(yíng)品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128 18、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129 19、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130 20、 中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131 21、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132 22、 不合格藥品報(bào)損審批

9、表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133 23、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134 24、 報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135 25、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136 26、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137 27、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138 28、 設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139 29、 處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140 30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141 31、 藥品拆

10、零銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142 32、 中藥飲片銷(xiāo)售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143 33、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144 34、 藥品拒收?qǐng)?bào)告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145 35、 銷(xiāo)出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146 36、 中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147 37、 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148 38、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149 39、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

11、40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151 41、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152 42、 顧客意見(jiàn)及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153 43、 顧客滿(mǎn)意度征詢(xún)表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： -ZD-01-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

12、 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。 3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。 5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

13、5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。 5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。 5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

14、5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。 5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)

15、質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 相關(guān)文件： 1、《質(zhì)量體系文件管理程序》 2、《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》 3、《文件分發(fā)記錄》 4、《文件更改申請(qǐng)》 5、《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 6、《質(zhì)量文件銷(xiāo)毀記錄》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào)：-ZD-02-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)

16、企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條 3、 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 4、 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容： 5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況； 5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。 5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查 5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)

17、行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。 5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。 5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 5.3.2.5 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢

18、查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 5.3.2.7 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。 5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。 相關(guān)文件： 1、《質(zhì)量體系文件管理程序》 2、《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量記錄管理制度 編號(hào)：-ZD-03-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人：

19、 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。 4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 5.1.1 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 5.1.2 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 5.1.3

20、負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 5.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 5.2 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 5.2.1 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式。 5.2.2 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 5.3 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 5.3.1 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 5.3.2 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 5.3.3 審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使

21、用。 5.4 記錄的形式： 5.4.1 記錄一般采用表格的形式。 5.4.2 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 5.4.3 記錄可采用紙張或磁盤(pán)等媒體形式。 5.5 記錄的標(biāo)識(shí)： 5.5.1 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)。 5.5.2 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 5.6 記錄的填寫(xiě)： 5.6.1 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫(huà)“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 5.6.2 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”

22、劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫(xiě)要清晰。 5.7 記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)： 5.7.1 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 5.7.2 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 5.8 記錄的處置： 5.8.1 質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 5.8.2 質(zhì)量記錄的處置要有專(zhuān)人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 相關(guān)文件： 1、《質(zhì)量記錄清單》 XX藥

23、店管理文件 文件名稱(chēng)：特殊管理藥品管理制度 編號(hào)：-ZD-04-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效。 2、 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第68條、第70條、第74條、第75條、第77條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第63條。 3、 適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和銷(xiāo)毀的管理。 4、 責(zé)任

24、：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營(yíng)業(yè)員、購(gòu)進(jìn)人員、倉(cāng)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類(lèi)精神藥品。 5.2 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理 5.2.1 特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 5.3 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理 5.3.1 購(gòu)入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 5.3.2 特殊管理藥品應(yīng)在到貨后X小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 5.3.3 特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和

25、說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。 5.4 特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理 5.4.1二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)柜加鎖保管、專(zhuān)人管理和專(zhuān)帳記錄。 5.4.2其他特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，專(zhuān)人保管；專(zhuān)柜應(yīng)配備安全防盜措施。 5.5 特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理 5.5.1 特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 5.5.2 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷(xiāo)售，處方保存二年備查。 5.5.2.1 二類(lèi)精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處

26、方保存二年備查。 5.5.2.2 醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。 5.6 不合格特殊管理藥品的管理 5.6.1 不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 5.6.2 銷(xiāo)毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)深圳市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由深圳市藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。 相關(guān)文件： 1、《藥品購(gòu)進(jìn)

27、程序》 2、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 3、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 4、《不合格藥品控制程序》 5、《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》 6、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 7、《處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄》 8、《處方登記記錄》 9、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 10、《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)：-ZD-05-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、

28、72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 4、 責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 5.2 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 5.3 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 5.4 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和

29、首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 5.5 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 5.6 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 相關(guān)文件： 1、《藥品購(gòu)進(jìn)程序》 2、《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》 3、《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 XX

30、藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：-ZD-06-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。 3、 適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 4、 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合

31、同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 5.3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 5.4 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 5.5 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 5.6 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記

32、錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.7 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 5.8 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 5.9 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 相關(guān)文件： 1、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 3、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 4、《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄》 5、《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)：-Z

33、D-07-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條， 3、 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 4、 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 5、 內(nèi)容： 5.1 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 5.2 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 5.3 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。

34、 5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。 5.5 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 5.6 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。 5.7 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)

35、控措施并予以記錄。 5.8 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。 5.9 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （4）藥品已超出有效期。 （5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 相關(guān)文件： 1、《溫濕度記錄表》 2

36、、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品陳列管理制度 編號(hào)：-ZD-08-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。 3、 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 4、 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 5、 內(nèi)容： 5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合

37、格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 5.4 處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。 5.5 拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。 5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 5.8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、

38、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。 5.9 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 5.10 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 相關(guān)文件： 1、《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)：-ZD-09-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

39、 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條 3、 適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 4、 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 5.3 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。 5.4 對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 5.5 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸

40、掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 相關(guān)文件： 1、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 2、《設(shè)施設(shè)備一覽表》 3、《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 4、《中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》 5、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 6、《近效期藥品催售表》 7、《溫濕度記錄表》 8、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)：-ZD-10-00 起草人： 審核人：

41、 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。 3、 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核 5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)

42、業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 5.1.4 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件。 5.1.5 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)

43、足藥品質(zhì)量的要求等。 5.1.6 購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 5.2 首營(yíng)品種的審核 5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 5.2.2 購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。 5.2.3 資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核

44、，審核內(nèi)容包括： 5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 相關(guān)文件： 1、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》 2、《首營(yíng)品種審核程序》 3、《首營(yíng)企業(yè)審批表》 4、《首營(yíng)品種審批表》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理

45、制度 編號(hào)：-ZD-11-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。 4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 5.2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)

46、家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。 5.4 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 5.5 銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 5

47、.8 銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 5.9 藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。 5.10 銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 5.11 銷(xiāo)售中藥按照《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》執(zhí)行。 5.12 不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。 5.13 不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。 5.14 銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 5.15 藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行

48、健康檢查。 5.16 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 5.17 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。 5.18 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 相關(guān)文件： 1、《處方藥品管理制度》 2、《藥品拆零銷(xiāo)售程序》 3、《特殊管理藥品管理制度》 4、《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》 5、《處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄》 6、《處方登記記錄》 7、《藥品拆零銷(xiāo)售記錄》 8、《中藥飲片銷(xiāo)售記錄》 9、《藥品處方調(diào)配管理制度》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品處方調(diào)配管理制度 編

49、號(hào)：-ZD-12-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81條 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。 4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)

50、業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。 5.2 銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。 5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 5.4 處方藥銷(xiāo)售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 5.5 對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。 5.6 處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 相關(guān)文件： 1、《處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄》 2、《處方登記記錄》 XX藥店管

51、理文件 文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度 編號(hào)：-ZD-13-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第82條 3、 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。 4、 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 5.2 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷(xiāo)售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷(xiāo)售。 5.3 企

52、業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 5.4 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 5.5 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，拆零專(zhuān)柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 5.6 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 5.7 拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記

53、錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售過(guò)程、操作人等。 相關(guān)文件： 1、《拆零藥品銷(xiāo)售程序》 2、《藥品拆零銷(xiāo)售記錄》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：中藥經(jīng)營(yíng)管理制度 編號(hào)：-ZD-14-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第73條。 3、 適用范

54、圍：企業(yè)中藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售。 4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購(gòu)進(jìn)人員、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 中藥的采購(gòu)： 5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。 5.1.2 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 5.1.3 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。 5.1.4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 5.2 中藥的驗(yàn)收 5.2.1 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、

55、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.2.2 驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。 5.2.3 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。 5.2.4 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5.2.5 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷

56、面特征及氣味等是否與真品相符。 5.2.6 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 5.2.7 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 5.3 中藥銷(xiāo)售 5.3.1 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 5.3.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。 5.3.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。 5.3.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。 5.3

57、.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 5.3.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。 5.3.7 按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 5.3.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 5.3.9 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 5.3.10 配方用毒性中藥飲片按《

58、特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 5.3.11 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 5.3.12 中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 5.3.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5.3.14 嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒(méi)有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 5.4 中藥的儲(chǔ)存 5.4.1 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃，相對(duì)濕度45％－75％。 5.4.1.1 植物類(lèi)藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 5.4.

59、1.2 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 5.4.1.3 動(dòng)物類(lèi)中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類(lèi)藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 5.4.1.4 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專(zhuān)人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 5.4.1.5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。 5.4.2 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類(lèi)存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 5.4.3 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。 5.5 中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏

60、蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。 5.6 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。 相關(guān)文件： 1、《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄》 2、《中藥飲片銷(xiāo)售記錄》 3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 4、《中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：效期藥品管理制度 編號(hào)：-ZD-15-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核

61、日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的管理。 4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 5.2 距失效期不到X個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 5.3 藥品應(yīng)按批號(hào)

62、進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 5.4 對(duì)有效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 5.5 對(duì)有效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。 5.6 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 5.7 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。 相關(guān)文件： 1、《近效期藥品催售表》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度 編號(hào)：-ZD-16-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期：

63、批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條 3、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 不合格藥品指 5.1.1 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 5.1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 5.1.3 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 5.1.4 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥

64、品。 5.1.5 包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。 5.1.6 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 5.2 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。 5.3 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 5.3.1 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 5.3.2 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。 5.3.3 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)

65、量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。 5.3.4 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 5.4 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 5.5 一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄，銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 5.6 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 5.7 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)

66、毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 相關(guān)文件： 1、《不合格藥品登記表》 2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 3、《不合格藥品報(bào)損審批表》 4、《報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表》 XX藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào)：-ZD-17-00 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 1、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。 3、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 5.1.1 重大質(zhì)量事故： 5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 5.1.