產品質量審核和過程審核

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1、 產品質量審核和過程審核 1. 產品質量審核 產品質量審核：通過抽取已經驗收合格的產品，定量或定性地檢查、分析，以確定其符合規(guī)定質量特性要求的程度并評價產品質量水平的活動。 2. 產品質量審核的作用 a. 通過產品質量審核對比現在生產的和過去生產的產品質量水平，分析產品質量的發(fā)展趨勢； b. 提前發(fā)現產品質量問題，避免將不合格品交付給顧客； c. 從產品審核的結果，及時發(fā)現質量體系存在的薄弱環(huán)節(jié)和有關部門或人員在質量工作或操作上的問題； d. 分析產品質量變化的原因，以便采取糾正措施和預防措施； e. 研究產品質量水平與質量成本之間的關系，尋求適當的質量水平。 3.

2、 產品質量審核的內容 a 產品的功能性審核，例如： 產品的主要性能指針； 產品的安全性； 產品的壽命和可靠性； 產品的可維修性； 產品的技術狀態(tài)； 產品的接口特性； 產品的配套完整性。 b產品的外觀審核，例如： 產品的標簽或印記有無錯誤或模糊； 產品外觀有無碰傷、劃傷； 產品的防護是否符合要求，等等。 c 產品的包裝審核 包裝箱盒上的標志、合格憑證是否符合規(guī)定要求； 裝箱產品與裝箱單是否一致，有無錯裝和漏裝； 包裝情況與技術標準和工藝文件的規(guī)定是否符合，等等。 4. 產品審核的重點； a. 產品審核的重點是產品，但也可包括重要的外購、外協件、自制零部

3、件。 b. 質量上存在薄弱環(huán)節(jié)的產品或零部件。 c. 最終檢驗難度大或容易錯檢、漏檢的成品或零部件。 d. 管理和技術接口不清楚或存在問題的成品或零部件。 e. 如產品發(fā)生不合格可造成后果或影響嚴重的產品或零部件。 f. 技術密集度大，性能要求高，質量要求嚴格的成品或零部件。 5. 過程質量審核 過程質量審核就是通過對過程的檢查、分析評價過程質量控制的正確性、有效性的活動。 a. 過程質量是指產品形成的各個階段、各個環(huán)節(jié)的輸入經過過程活動達到增值的效果。 b. 理論上講，過程質量審核的對象包含所有過程：可以是一個大過程，也可以是一個大過程中的子過程。 c. 如果審核的對

4、象是一具體工序(工序本身也是一個過程)，此時也可稱為工序質量審核。 6.過程審核的應用 a. 大概念的過程審核，常與質量體系、體系要素或成品質量審核結合進行。 b. 過程審核的技術性較強，應選擇熟悉過程特點的審核員進行這類審核工作，以保證審核質量。 c. 過程審核中，評價方式是以實測過程參數為基礎，但也可結合觀察、面談和文件審查進行。 d. 有效的過程審核有利于質量的改進及成本的降低。 7. 三種典型審核的關系 a. 質量體系審核、產品審核和過程審核只是側重不同，從某種意義說，三者是相互關聯、相互制約又相互促進的。 b. 質量體系審核和產品審核可以進一步分為第一方、第二

5、方和第三方審核，而過程審核一般只適用于第一方(內部)審核。 c. 對內部審核而言，三種審核可以根據具體情況相互結合進行。 d. 內部質量審核是外部質量審核的基礎。 e. 三種質量審核的目的都是對審核中發(fā)現的問題及時采取糾正和改進措施，促進質量體系的進一步完善和產品質量的提高。 8. 產品質量審核的程序 a. 提出審核 b. 審核準備 c. 實施審核 召開首次會議 現場檢查：檢查產品的測試條件、對產品質量特性進行抽樣檢測、審查產品質量、分析與判斷、召開末次會議 d. 編寫審核報告 e. 審核的跟蹤處理 9. 過程能力指數 a. 過程能力是指一個過程在質量上可能達

6、到的水平，也可理解為，在人、機、料、法、環(huán)等因素均處于受控的正常工作狀態(tài)下的作業(yè)能力。 過程能力通常用6倍標準差6σ來表示過程能力的大小，對于單側控制，則用3σ來表示。過程能力不應與生產能力相混淆。 b. 過程能力指數 Cp = T/6σ Cp: 過程能力指數 T： 公差范圍 σ：標準差 10. 過程審核的重點 a. 檢查過程作業(yè)的指導文件 b. 檢查作業(yè)人員的資格 c. 檢查相關設備 d. 檢查工作環(huán)境 e. 檢查質量紀錄 11. 過程審核程序 a. 抽樣 b. 檢測 c. 判斷 d. 反饋 附錄1 質量管理體系內部審核程序 RS有

7、限公司企業(yè)標準 Q/RS 1029-2000 質量管理體系內部審核程序 1 目的 確保本公司QMS的有效性和符合性，并及時采取糾正和預防措施，以實現持續(xù)改進。 2 適用范圍 本程序適用于公司QMS的各過程及接受本公司QMS控制的供方。 3 職責 3.1 管理者代表負責內部質量審核（以下簡稱內審）領導工作。 3.2 公司辦負責公司內審組織、實施及管理。 3.3 公司各個部門配合，接受內審。 4 基本要求 4.1 內審流程 內審流程圖見圖1。 提出內審 成立審核組 制定審核計劃 編制檢查表 首次會議 現場審核 末次會議 編制審核報告 跟蹤

8、審核 考核獎懲 圖1 內審流程圖 4.2 內審重點 驗證QMS及其質量過程的符合性和有效性，評價達到預期目標的程度，確認改進計劃和措施。 4.3 內審計劃 公司辦根據標準和實際需要編制內審年度計劃（Q/RS1029-01）并組織實施，內審時應編制審核活動計劃（Q/RS1029-02）和檢查表（Q/RS1029-03）,審核活動應按計劃和檢查表實施，內審應覆蓋QMS所有過程、部門和場所，每年至少一次。 4.4 內審人員 內審人員的資格條件： a) 內審人員應是所有部門負責人或主要骨干； b) 內審人員必須通過Q

9、MS內審課程培訓并考試合格； c) 內審人員必須由總經理確認授權。 內審人員的職責 a) 內審組長的職責 ——組建審核組，選擇審核成員； ——制定審核計劃，準備工作文件，布置審核成員工作； ——主持審核會議，控制現場審核實施，使審核按計劃和要求進行； ——確認內審員審核發(fā)現和不合格項報告； ——提交審核報告，向受審方提出改進建議和要求； ——整理審核實施中形成的所有文件，并作好分發(fā)、歸檔工作。 b) 內審員職責 ——根據審核要求編制檢查表； ——按審核計劃完成審核任務； ——將審核發(fā)現形成書面資料，編制不合格項報告，并整理、保存與審核有關的文件； ——支持配合審核

10、組長工作，協助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核； ——參加公司組織的第二方審核。 內審人員的管理 a) 挑選符合條件人員接受QMS內審課程培訓，內審人員的數量、素質應能滿足內審需要； b) 選擇與受審核方無直接責任的內審人員進行內審活動，以確保審核的獨立行和公正性，并經總經理授權后開展工作； c) 審核后，應對內審人員的專業(yè)知識、工作能力和工作表現予以評價考核。 4.5 內審資源 管理者代表提供內審時所需資源，包括人員、技能、設備、經費、時間等。 4.6 內審不合格項的糾正 內審中被判定的不合格項，必須采取糾正或預防措施，明確相關部門的責任和要求，內審人員對實施過程和結

11、果進行跟蹤、評價和驗證。 4.7 內審報告 每次內審都應形成內審報告與受審核方取得一致意見后上報管理者代表，經批準后，分發(fā)至有關部門，確保采取相應行動。 5 內審時機 5.1 根據質量手冊和內審年度計劃開展內審活動。 5.2 當合同要求或顧客需要評價QMS時開展內審活動。 5.3 當機構和職能有重大變更時開展內審活動。 5.4 發(fā)現嚴重不合格而需要審查時開展內審活動。 5.5 第三方審核認證或監(jiān)督審核前開展內審活動。 5.6 總經理提出要求時。 6 內審步驟 6.1 公司辦根據內審時機，提出內審建議，管理者代表批準后實施。 6.2 建立審核小組 根據內審活動目

12、的、范圍、部門、過程及內審日程安排，審核組長提出審核組名單，經管理者代表批準后建立審核小組。 6.3 編制審核計劃 審核小組成立后，由組長編制“審核活動計劃”，經管理者代表批準后組織召開審核小組會議，明確各成員分工和要求，確保每位內審員對審核任務清楚了解，審核前的準備工作全部完成。 審核用的所有文件、記錄表格由公司辦提供、清單見表1。 表1 內審用文件、表格清單 No. 文件、記錄表格名稱 備注 1 質量手冊 審核前提供給內審員 2 有關程序文件、質量計劃 審核前提供給內審員 3 有關圖紙、工藝、檢驗等技術性文件 審核前提供給內審員 4 審核用的其他標準

13、和資料 審核前提供給內審員 5 質量管理體系檢查表 審核前由內審員編制 6 現場審核記錄表 審核過程中由內審員記錄 7 質量管理體系審核計劃表 審核前由審核組長編制 8 不合格項報告 審核過程中由內審員編制 9 質量管理體系內部審核報告 審核結束后由審核組長編制 6.4 編制檢查表 審核前，內審員應根據分工編制檢查表，檢查表應突出審核區(qū)域的主要職能，選擇典型關鍵的質量問題。 檢查表應覆蓋質量管理方面的全部職能，包括本公司、顧客的一些特殊要求。 檢查表使用一段時間后應形成相對穩(wěn)定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。 6.5 通知審核 內審前

14、至少提前一周通知受審核部門，通知可采用文件或口頭兩種形式。審核計劃應得到受審核部門負責人的確認。 6.6 首次會議 現場審核前召開首次會議，由審核組全體成員和受審核部門負責人及有關人員參加，會議由審核組長主持，與會人員需簽到。 首次會議時間不超過0.5小時。 規(guī)模較小、時間較短或常規(guī)性內審，可不召開首次會議，是否需要召開首次會議由審核組長決定。 首次會議召開的主要內容 a) 向受審核部門介紹審核組成員分工； b) 聲明審核范圍、目的和依據； c) 簡要介紹實施審核所采用的方式和程序； d) 在審核組和受審核部門之間建立聯系； e) 宣讀審核計劃，澄清審核計劃中的不明

15、確內容。 6.7 現場審核 現場審核原則 內審人員應堅持以下審核原則： a) 以客觀事實為依據的原則?？陀^事實以證據為基礎，可陳述、驗證，不含有任何個人猜想、推理成份； b) 標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為合格或不合格； c) 依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進； 收集客觀證據 內審員應根據審核計劃、檢查表有目的、有重點地收集客觀證據，下列情況可作為客觀證據： a) 存在的客觀事實； b) 與被審核的質量活動負有責任的人的談話； c) 現行有效的文件和記錄。 內審員應將收集的客觀事實及時分析，形成

16、審核證據（與審核有關的客觀事實）并記錄，避免事后追憶。 形成審核發(fā)現 內審員對所記錄的審核證據進行整理、分析后形成審核發(fā)現，填入“現場審核記錄表”（Q/RS1029-04）。 編制不合格項報告 .1 內審員對審核發(fā)現進行評審后編制“不合格項報告” （Q/RS1029-05） .2 不合格項按其性質分為嚴重、一般、輕微三種。 a) 嚴重不合格項： ——質量活動和結果與QMS文件要求嚴重不符； ——造成系統性失效； ——造成區(qū)域性失效； ——會造成嚴重后果的失效。 b) 一般不合格項 凡明顯不符合規(guī)定要求或對產品質量特性有顯著影響的不合格。 c) 輕微不合格 凡孤立

17、的、偶發(fā)性的、并對產品質量無顯著影響的不合格。 .3 內審員應當天把所有不合格項向審核組長通報，審核組長當天對不合格項進行審查。 審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核部門負責人的確認并簽字，凡證據確鑿的不合格項，受審核部門負責人必須確認并簽字，不得強調客觀理由，拒絕確認簽字。 6.8 末次會議 審核結束后應召開末次會議，由審核組全體人員和受審核部門相關人員參加。會議由審核組長主持，到會人員簽到。 末次會議時間一般不超過1小時。 末次會議的主要內容： a) 重申審核范圍、目的和依據； b) 審核說明； c) 宣讀不合格項報告； d) 提出糾正措施要求； e) 宣讀

18、審核報告； f) 領導講話。 末次會議應有記錄，并保存。 6.9 審核報告 末次會議結束一周內，審核組長應向總經理和管理者代表提交“內部審核報告”（Q/RS1029-06）。 不合格項報告作為審核報告附件，分發(fā)給部門的審核報告只附上與該部門有關的不合格項報告。 審核報告中有關糾正和預防措施的實施執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》。 審核報告中應對QMS運行狀況作出評價。 6.10 跟蹤審核 審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤，及時向管理者代表反映。 糾正措施完成后，內審員對糾正措施完成情況進行驗證，內審員經驗證、確認措施計劃已完成時，在不合格報告驗證

19、欄中記錄，簽字。 內審員經證實采取糾正措施是有效的，可向管理者代表建議納入文件。 內審員發(fā)現遺留問題，應提出糾正或預防措施要求。 7 考核獎懲 7.1 目的 保證內審工作順利進行，促進內部質量改進。 7.2 根據審核結果及綜合評價，由審核組提出，建議對受審核部門和人員進行考核獎懲。 7.3 對審核合格的部門予以表彰獎勵。 7.4 對存在1個以上嚴重或10個以上一般不合格項，受審核部門第一次可不考核，但在規(guī)定時間內仍未糾正者，進行公開批評或經濟處理罰。 7.5 對抵觸、妨礙審核工作順利進行的責任者進行批評教育。無效時，匯報總經理。 8 記錄 內部審核記錄控制一覽

20、表 記錄標識 記錄名稱 收集時間 收集崗位 保存期限 保存地點 備注 Q/RS1029-01 年度質量審核計劃 年底 公司辦 二年 公司辦 Q/RS1029-02 審核活動計劃表 年底 公司辦 二年 公司辦 Q/RS1029-03 檢查表 內審結束 公司辦 二年 公司辦 Q/RS1029-04 現場審核記錄表 內審結束 公司辦 二年 公司辦 Q/RS1029-05 不合格項報告 內審結束 公司辦 二年 公司辦 Q/RS1029-06 內部審核報告 內審結束 公司辦 二年 公司辦

21、—————————————— 附錄2 ISO10011-1 質量體系審核指南——審核 （ISO10011-1：1990） 1、??????? 范圍 本標準規(guī)定了基本的審核原則、準則和做法,為質量體系審核的確立、計劃、實施以及文件化提供指南. 本標準為驗證質量體系各要素的存在和實施情況以及驗證質量體系實現規(guī)定質量目標的能力提供指南.本標準具有廣泛的通用性,可適用于各種不同的行業(yè)和組織.為實施這些指南,各組織應制定具體的程序. 2?????? 引用標準 本標準引用了下列標準的有關條款.本標準發(fā)布時,這些引用標準均為有效版本.所有標準都將進行修訂,因此,鼓勵依據本標準達成協議的各方

22、盡可能采用下列標準的最新版本.IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準. ISO 8402 質量—術語 3??????????? 定義 本標準使用ISO 8402給定的定義及下列定義. 注1:這里重復列出ISO 8402中的術語并在括號中指出了出處. 3.1 質量審核 確定質量活動及其有關結果是否符合計劃安排,以及這些安排是否有效貫徹并適合于達到目標的有系統的、獨立的審查. [ISO 8402] 注: 2.質量審核一般應用于質量體系或其要素、過程、產品或服務,但也不僅限于此.這樣的審核通常稱為”質量體系審核”、”過程質量審核”、”產品質量審核”、”服務質量審核”. 3

23、.質量審核應由對被審核領域無直接責任的人員實施,但他們最好能與有關人員合作. 4.質量審核的一個目的在于評價是否需要采取改進或糾正措施.審核不應與”監(jiān)督”或“檢驗”活動相混淆,后兩者的目的只在于過程控制或產品驗收. 5.質量審核可按內部和外部兩種目的進行. 3.2 質量體系 為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源. [ISO 8402] 注: 6.質量體系所包含的內容僅需滿足實現質量目標的要求. 7.為了履行合同、貫徹法規(guī)和進行評價,可要求提供體系中已確定的要素實施的證實. 3.3 審核員(質量審核員) 具備從事質量審核資格的人員. 注: 8.審核員須經授權才

24、能進行某一特定的質量審核. 9.被指定主持某一質量審核的審核員稱為審核組長. 3.4 委托方 提出審核要求的人或組織. 注10:委托方可以是: a)希望他人按照某質量體系標準對自已的質量體系進行審核的受審核方; b)希望由自已的審核員或第三方對供方的質量體系進行審核的顧客; C)被授權審查某一質量體系是否對其所在地提供的產品或服務實施了充分控制的獨立機構(如食品、醫(yī)藥、核能或其他管理機構); d)為使受審核組織的質量體系注冊,被指定進行審核的獨立機構. 3.5 受審核方 受審核的組織. 3.6 觀察結果 審核過程中對事實所作的、有客觀證據證實的陳述. 3.7 客觀證據

25、 通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的,與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述. 3.8 不合格 不滿足規(guī)定的要求. [ISO 8402] 注11:該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質量體系要素. 4 審核目的 審核通常是為了下列一種或多種目的而進行: ----確定質量體系要素是否符合規(guī)定要求; ----確定現行的質量體系實現規(guī)定質量目標的有效性; ----為受審方提供改進其質量目標的有效性; ----滿足法規(guī)要求; ----使得受審核組織的質量體系能被注冊. 通常是由于下列一個或多個原因而開展審核

26、: ----當有建立合同關系的意向時,對供方進行初步評價; ----驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行; ----在有合同關系的情況下,驗證供方的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行; ----依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系. 這些審核可以是例行的,也可以是由于組織的質量體系,過程,產品或服務的質量發(fā)生重大變更,或者是由于對糾正措施進行跟蹤的需要而進行的. 注: 12.質量審核應避免將滿足質量要求的職責從運作機構轉移到審核機構. 13.質量審核工業(yè)應避免質量職能范圍擴展到超過實現質量目標的需要. 4.2作用和職責 審核員 .1審核

27、組 無論審核是由一個審核組還是由一個審核員進行,都應安排一個審核組長全面負責. 根據實際情況,審核組可包括具備專業(yè)知識的專家,見習審核員或觀察員,但需經委托方,受審核方和審核組長的認可. .2審核員的職責 審核員的職責: ----遵守相應的審核要求; ----傳達和闡明審核要求; ----有效地策劃和履行被賦予的職責; ----將觀察結果形成文件; ----報告審核結果; ----驗證所采取的糾正措施的有效性(當委托方要求時); ----收存和保護與審核有關的文件: l????? 按要求提交這些文件; l????? 確保這些文件的機密性; l????? 謹慎處理特殊

28、的信息. ----配合并支持審核組長的工作. .3審核組長的職責 審核所有階段的工作均由審核組長全權負責.審核組長應具備管理能力和經驗,應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定. 審核組長職責還包括: ----協助選擇審核組的其他成員; ----制定審核計劃; ----代表審核組同受審核方的管理者接觸; ----提交審核報告. .4審核員的獨立性 審核員不應有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響. 與審核有關的所有人員的組織應尊重和支持審核員的獨立性和公正性. .5審核員的工作 審核組長應: ----規(guī)定對每一項審核任務的要求,包括所要求的審核員資格;

29、 ----遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定; ----制定審核計劃,準備工作文件,給審核組成員布置工作; ----評審有關現行質量體系活動的文件以確定其適宜性; ----及時向受審核方報告嚴重的不合格; ----報告在審核過程中遇到的重大障礙; ----清晰,明確地報告審核結論,不無故拖延. 審核員應: ----在確定的范圍內進行審核; ----保持客觀性; ----收集并分析與被審核的質量體系有關的,足以對其下結論的證據; ----對于證據中能夠影響到審核結果和可能需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺; ----能夠回答下列問題: l????? “受審核方的人員是否知道,

30、得到,理解和使用了那些所要求的描述或支持質量體系要素的程序,文件或其他資料?” l????? “用來描述質量體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所規(guī)定的質量目標的需要:” 委托方 委托方應: ----確定審核的需要和目的,并提出審核; ----確定審核機構; ----確定審核的總體范圍,如審核依據何種質量體系標準或文件進行; ----接受審核報告; ----在必要時,確定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方. 受審核方 受審核方的管理者應: ----將審核的目的和范圍通知有關人員; ----指定負責陪同審核組成員的工作人員; ----為確保審核過程有效進行,向審核組

31、提供所需要的所有資源; ----配合審核員使審核目的得以實現; ----根據審核報告,確定并著手糾正措施. 5 審核 5.1審核開始 審核范圍 委托方對審核范圍作最后決定,包括在規(guī)定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.這一決定應在審核組長的協助下作出.必要時,在確定審核范圍時應同受審核方聯系. 應合理確定審核的范圍和程度,使委托方能夠得到需要的信息. 委托方應規(guī)定受審核方的質量體系需遵守的標準或文件. 應有充分的客觀證據來證實受審核方質量體系的運行情況和有效性. 為審核所提供的資源應充分滿足預期審核范圍和程度和需要. 審核頻次 委托方在確定是否需要進行審核

32、時,應考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關因素.確定審核頻次時,應考慮影響質量體系的管理,組織,方針,技術或工藝的重大變更,或質量體系本身的變化,以及近期的審核結果.組織內部由于管理或經營的目的可以定期地開展審核. 對受審核方質量體系文件的初審 作為制訂審核計劃的依據,審核員應評審受審核方質量體系文件的充分性(如質量手冊或同類文件). 如果初審表時受審核方描述的質量體系不能充分滿足要求,應停止后續(xù)工作.待這些問題得到解決,使委托方,審核員滿意,并盡可能使受審核方也滿意時,再繼續(xù)工作. 5.2準備審核 審核計劃 審核計劃應由委托方批準并通知審核員和受審核方. 審核計劃應具有靈活性,能

33、夠根據審核過程中得到的信息加以調整和更有效地利用資源.審核計劃應包括: ----審核的目的和范圍; ----對審核目的和范圍重大直接責任的人員名單; ----有關文件(如應用的質量體系標準和受審核方的質量手冊); ----審核組成員的名單; ----審核使用的語言; ----開展審核的日期和地點; ----列出將要受審核的部門; ----每一主要審核活動的預定日期和持續(xù)時間; ----同受審核方管理者將要舉行的會議的日程安排; ----保守機密的要求; ----審核報告的分發(fā)范圍和預期的發(fā)布日期. 當受審核方不同意審核計劃中的某項條款時,應立即告知審核組長.這些異議應在

34、審核開始前,由審核組長和受審核方(必要時包括委托方)協商解決. 如果審核計劃的某些細節(jié)過早公開將影響客觀證據的收集,這些細節(jié)應在審核過程中陸續(xù)通知受審核方. 審核組任務分配 審核組長應在征求有關審核員的意見后,為每一審核員分派由其負責審核的具體質量體系要素或職能部門. 工作文件 為便于審核員調查以及記錄和報告審核結果,所需要的文件可以包括: ----用來評價質量體系要素的檢查表(一般由被指定審核要素的審核員制定); ----報告審核觀察結果的表格; ----記錄審核員所得結論的證明依據的表格. 工作文件的編制,應使得當審核中收集的信息表明必須要進行附加的審核活動或調查時,這些

35、附加的審核活動或調查不受這些文件的限制. 審核機構應妥善保管涉及機密或專利信息的工作文件. 5.3實施審核 首次會議 首次會議的目的是: ----向受審核方的高層管理者介紹審核組成員; ----重申審核的范圍和目的; ----簡要介紹實施所采用的方法和程序; ----在審核組和受審核方之間建立正式聯系; ----確認審核組所需要的資源和設施已齊備; ----確認審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間; ----澄清審核計劃中不明確的內容. 檢查 .1收集證據 應通過面談,檢查文件,觀察有關方面的工作和現狀來收集證據.如果發(fā)現重大的可能導致不

36、合格的線索,即使其不在檢查表之列,也應予以記錄并進行調查.對于面談獲得的信息應通過實際觀察,測量和記錄等其他渠道予以驗證. 在審核過程中,為了確保取得審核的最佳效果,必要時,審核組長可以在征得委托方的認可和受審核方的同意之后,調整審核員的工作任務和審核計劃. 當發(fā)現審核目的不可能實現時,審核組長應向委托方和受審核方報告原因. .2審核觀察結果 所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。審核組應把這些報告的內容，清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。應按照審核所依據的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合格

37、項。審核組長應會同受審核方負責人對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方管理者的認可。 同受審核方的末次會議 在審核結束時,起草審核報告之前,審核組應同受審核方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議.這次會議的主要目的是向受審核方的高層管理者說明審核觀察結果,以使他們能夠清楚地理解審核結果. 審核組長應依重要程度依次說明觀察結果. 審核組長應就受審核方的質量體系確保實現質量目標的有效性,提出審核組的結論. 應保留末次會議的記錄. 注14:若有要求時,審核員還可以對改進質量體系提出建議.這些建議對受審核方不是約束性的.采取改進措施的程度,方式和方法都取決于受審

38、核方. 5.4審核文件 審核報告的編制 審核報告應在審核組長的指導下進行編制,審核組長對審核報告的準確性和完整性負責. 報告內容 審核報告應如實地反映審核的氣氛和內容,審核報告須標有日期和審核組長簽名.報告應包括下列內容: ----審核的目的和范圍; ----審核計劃的細節(jié),審核組成員和受審核方代表名單,審核日期及具體的受審核組織; ----審核所依據的有關文件(質量體系標準,受審核方的質量手冊等); ----不合格項的觀察結果; ----審核組關于受審核方質量體系與所用質量體系標準及其有關文件符合程度的判定意見; ----質量體系達到規(guī)定質量目標的能力; ----審核

39、報告的分發(fā)清單. 在末次會議結束之后,審核報告發(fā)布之前,審核組長負責與各方聯絡. 報告的分發(fā) 審核報告應由審核組長提交委托方.委托方負責向受審核方的高層管理者提供審核報告的副本.除此之外的分發(fā)應與受審核方協商確定.審核機構和委托方應妥善保管帶有機密或專利信息的審核報告. 審核報告應盡可能及時發(fā)布.如審核報告不能在商定期限內發(fā)布,應向委托方和受審核方說明推遲的理由,并確定新的發(fā)布日期. 記錄保存 審核文件應按照委托方,審核機構,受審核方之間的協議和有關的法規(guī)要求予以保存. 6 審核結束 向委托方提交審核報告之時,審核即告結束. 7 糾正措施的跟蹤 受審核方負責確定和實施糾正不

40、合格項或消除其產生原因所需的糾正措施.審核員只負責確定不合格項. 糾正措施和后續(xù)的跟蹤審核應在委托方和受審核方征求審核機構意見后,在商定的期限內完成. 注15:審核機構應隨時向委托方通報糾正措施活動和跟蹤審核的狀況.糾正措施的實施得到驗證之后,審核機構可以按照類似于原審核報告的方式起草跟蹤報告并分發(fā). 附錄3 ISO10011-2 中華人民共和國國家標準 質量體系審核指南——質量體系審核員的評定準則 GB/T 19021.2---93idt ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems--- Part 2:Q

41、ualification criteria for quality systems auditors 本標準等同采用國際標準ISO 10011-2----1991(1993修訂本). 1 范圍 本標準給出了關于質量體系審核員評定準則的指南. 本標準適用于選擇按照GB/T 19021.1---ISO 10011-1從事質量體系審核的審核員. 2 引用標準 本標準引用了下列標準的有關條款,本標準發(fā)布時,這些引用標準均為有效版本.所有標準都將修訂,因此,鼓勵依據本標準達成協議的各方盡可能采用這些標準的最新版本.IEC和ISO成員均待有現行有效的國際標準. GB/T 6583---I

42、SO 8402 質量----術語 GB/T 19021.1---ISO 10011-1 質量體系審核指南 審核 GB/T 19021.3---ISO 10011-3 質量體系審核指南 審核工作管理 3 定義 GB/T 6583---ISO 8402和GB/T 19021.1---ISO 10011-1 中給出的定義適用于本標準. 4 教育程度 審核員候選人至少應已完成中等教育,即完成國家教育體制的初等與高等教育之間的教育課程或達到如附錄A(補充件)中評審委員會規(guī)定的教育程度.候選人員應證明自己能夠用官方語言在口頭和書面上清楚,流利地表達思想和意見. 5 培訓 審核員候選

43、人應經過必要的培訓,以確保有能力從事和主持審核工作.應重視下列方面的掊訓: ----熟知并現解質量體系審核所依據的標準; ----檢查,提問,評價和報告等評價方法; ----主持審核所需要的其他技能,如策劃,組織,交流和指導. 以上技能應通過書面或口頭測試或其他適當的形式加以證實. 6 經歷 審核員候選人應具有四年以上全日制工作實踐經驗(不包括培訓),其中至少兩年是從事質量保證活動. 在成為審核員并承擔審核職責之前,審核員人選應具備GB/T 19021.1---ISO 10011-1所描述的整個審核過程的實際經歷,這些實際經歷應通過參加四次以上的審核來實現,把各次審核算在一起,應

44、至少有20個審核工作日,包括文件評審,實際審核活動和報告審核結果. 這些經驗應是近期獲得的. 7 個人素質 審核員候選人應思路開闊,成熟,具有很強的判斷和分析能力,堅韌,能夠客觀地觀察情況,全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用. 審核員應能夠充分體現這些素質,以便: ----正當地獲取和公正地評定客觀證據; ----不卑不亢,忠實于審核目的; ----在審核過程中,不斷地注意審核觀察結果和人際關系的影響; ----處理好同有關人員的關系, 以取得最佳的審核效果; ----尊重審核所在國的民族習慣; ----審核過程中排除干擾,認真進行; ----在審核過程中,全

45、神貫注,全力以赴; ----在嚴峻情況下作出有效反應; ----以審核觀察記錄為基礎,得出能為大多數人所接受的結論; ----忠實于自己的結論,不屈從于無事實根據要求改變結論的壓力. 8 管理能力 審核員候選人應通過適當方式證明自己掌握并有能力運用GB/T 19021.1-1----ISO 10011-1進行審核時所要求的管理技能. 9 工作能力的保持 審核員應通過下列措施保持其工作能力: ----確保熟知現行的質量體系標準和要求; ----確保熟知現行的審核程序和方法; ----必要時參加進修培訓; ----至少每三年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進行評審[見附錄A(補充

46、件)]. 這些措施應確保審核員持續(xù)符合本標準中的全部要求.在對審核員進行評審進,應考慮自次評審以來任何好的和不好的表現. 10 語言 當審核人員不能流利地掌握約定的審核工作語言,具無支持時,就不應參加這樣的審核.在這里”支持”意味著審核人員中隨時配備一名通曉必需的技術性語言的人.這個人不會受到任何影響審核工作的壓力. 11 審核組長的選擇 每次審核的審核組長應由審核工作管理者依據GB/T 19021.3---ISO 10011-3 所列的方面關考慮到下列附加的條件從合格的審核員中選擇: ----候選人應已作為合格的審核員,參加過至少三次按照GB/T 19021.1---ISO 10

47、011-1進行的完整的審核; ----候選人應已證明自己有能力使用約定的審核語言,有效地進行口頭或書面交流. 附錄A 審核員候選人的評價 (補充件) A.1 概述 本附錄是本標準的正式組成部分,它提出了按本標準所規(guī)定的準則評價審核員候選人的方法. A.2 評審委員會 貫徹本標準的關鍵是組成一個評審委員會,并且有效地開展工作.評審委員會可以是受審核方內部的,也可以是受審核方外部的.其主要作用是評價審核員候選人的資格. 評審委員會的主任由一名目前積極參與主持重要審核工作的人員擔任,他符合本標準對審核員的資格要求,并且能為評審委員會的大多數委員和負責委員會工作的管理者所

48、接受.評審委員會應包括來自其他方面的,對審核過程有及時和全面了解的代表.這些代表應包括要求得到審核報告的委托方和一直定期接受正規(guī)審核的受審核方. 選擇評審委員會成員的方式將取決于所要進行審核的類型,如: ----內部審核,評審委員會成員應由本組織的管理者選擇; ----顧客審核,除另有約定外,評審委員會成員應由顧客來選擇; ----獨立的第三方審核,評審委員會成員應由國愛認證計劃的管理機構或同等機構的管理委員會選擇. 任何一個評審委員會都不得少于兩人. 評審委員會應該在明確的規(guī)章下按程序辦事,程序的制定應使得選拔過程是民主的,堅持本標準所規(guī)定的準則,不會引起有關方面的利益沖突.

49、A.? 3評審 教育和培訓 應有證據表明候選人員具有開展和主持審核所必需的知識和技能.這可以采用國家認證機構的考試方式,或采用其他評審委員會認可的方式來考察. 評審審核員候選人時,評審委員會還應運用如下方式: ----同候選人面談; ----考試; ----閱讀候選人的文字作品. 經歷 應有證據表明候選人員具有開展和主持審核所必需的知識和技能.這可以采用國家認證機構的考試方式,或采用其他評審委員會認可的方式來考察. 評審審核員候選人時,評審委員會還應運用如下方式: ----同候選人面談; ----考試; ----閱讀候選人的文字作品. 經歷 評審委員會應查明候選

50、人員確實積累了他自己聲明的那些經驗,而且這些經驗是在規(guī)定期限內獲得的. 個人素質 評審委員會應運用諸如下列方法評價候選人員的素質: ----同候選人員面談; ----同他過去的領導,同事等交換意見; ----就某些品質進行有針對性的測驗; ----模擬審核; ----在實際審核中考察. 管理能力 評審委員會應運用諸如下列方法評價候選人員的管理能力: ----同候選人員面談; ----同他過去的領導,同事等交換意見; ----就某些品質進行有針對性的測驗; ----模擬審核; ----在實際審核中考察; ----查看培訓記錄和有關考試的成績. A 3.5 工作

51、能力的保持 評審委員會應定期地評審核員的業(yè)績，評審時參考審核管理部門對其工作的評語。由這些評審導致的對審核員資格的重新考查，應由評審委員會作出。 A．3．6 評審委員會結論 評審委員會應僅就是否批準提名的候選人為審核員作出決定。對審核員業(yè)績的評審也只能就是否批準保留審核員資格作出結論。該結論應形成文件，并通知候選人員。 附錄B 國家審核員的認可 （參考件） B．1 概述 本附錄介紹了國家級審核員認可的有關情況，本附錄不是GB/T 19021---ISO 10011的正式組成部分。 B．2 國家認可 一些國家可能希望建立自己的國家機構負責保證對審核員進行充分的、統一的評審。這個機構可以直接給審核員發(fā)證和/或授權其他機構給審核員發(fā)證。發(fā)證時應按照本標準所規(guī)定的準則辦事。 國家機構應由符合本標準中評審委員會要求的人所組成[見附錄A（補充件）]?？梢詮谋緡煌牡乩韰^(qū)域選擇那些符合這些條件的人員（以便于會見不同地區(qū)的候選人員），應從各種組織選拔代表，使重要的、有見地的觀點得到反映。 國家機構應建立及時撤銷不正當、不合格、不道德行事的審核員的證書的機制。這個機制應有公正和公開申訴程序?？梢砸髮⒁@證的審核員在有關的道德在有關的道德規(guī)范上簽字，作為發(fā)證的條件。 應撤銷表現不良的審核員的證書，或指定其參加進修培訓，使其工作提高到合乎要求的程度。