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1、 臨床試驗必須是多中心試驗， 因為既可僻免人為因素的影響， 又可觀察藥物在不同中心的效應(yīng)， 更利于推廣應(yīng)用。 多中心臨床試驗必須考慮中心效應(yīng) 這種效應(yīng)將會影響試驗總結(jié)果 是一種混雜性偏倚.必須加以控制。 采用 對幾個四格表作聯(lián)合分析將可解決 此問題 。 表9.8 資料可看作三個相仿的四格表, 第i個四格表可表達為:ai cibi diaciibdiiabiicdiiNi 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 244 311 計算統(tǒng)計量 )(22iiiaVAa1 ai的期望
2、數(shù) ： ai的方差：()()acabiiiiAiNi行合計 列合計總合計()()()()()3abcdacbdiiiiiiiiV aiNi 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 244 311 計算統(tǒng)計量 )(22iiiaVAa1 ai的期望數(shù) ： ai的方差：iiiiNmnA1130101)(iiiiiiNmmnnaV ，P0.4，說明兩次檢查的一致程度尚可。 0.736355. 01355. 083. 0Kappa Kappa標(biāo)準誤 Kappa值的u檢驗 式中Pe為期
3、望一致率，N為觀察例數(shù)，Ri代表第i行(即第一次檢查結(jié)果某一分級)的合計數(shù)，Cj代表第j欄(即第二次檢查結(jié)果某一分級的合計數(shù))，i=1，2，n。sPNPPR C RCNKeeiiii1123 可信區(qū)間計算公式：ku sKku skksk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223. 總體Kappa的95%可信區(qū)間0.7361.96(0.05l2)=0.635,0.836sk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223. 建立檢驗假設(shè)：H0：兩次檢查結(jié)果不一致性H1：兩次檢查結(jié)果一致性0.05 計算u值： uksku 0736005121438. 確定P值，下結(jié)論： 查附表1, P0.05, 按=0.05, 拒絕H0，接受H1(即K0), 可以認為兩次檢查的結(jié)果存在著一致性。 若有不當(dāng)之處，請指正，謝謝！若有不當(dāng)之處，請指正，謝謝！
臨床試驗中幾種常用的統(tǒng)計方法
