2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置

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1、 《制藥工藝學(xué)》課程設(shè)計(jì)闡明書 年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 學(xué) 院 天津大學(xué)化工學(xué)院 專 業(yè) 制藥工程 班 級(jí) 1 班 學(xué) 號(hào) 姓 名 李婷 指引教師 朱宏吉 目 錄 一、緒言 1 1.1項(xiàng)目概況 1 1.2設(shè)計(jì)依據(jù) 1 1.3設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 1 1.4生產(chǎn)任務(wù) 1 1.5生產(chǎn)方法 1 1.6車間組成 2 1.7生產(chǎn)制度 2 二、生產(chǎn)工藝說明 2 2.1貝諾酯簡(jiǎn)介 2 2.2原料特性規(guī)格 3 2.2.1輔料的選擇原則 4 2.3

2、化學(xué)反應(yīng)和生產(chǎn)步驟 4 2.3.1貝諾酯合成反應(yīng) 4 2.3.2生產(chǎn)工藝步驟 4 2.4流程敘述 5 2.4.1物料走向 5 2.4.2操作條件 5 三、車間平面布置說明 5 3.1全廠總平面布置 6 3.1.1全廠平面設(shè)計(jì)任務(wù) 6 3.1.2廠區(qū)概況 6 3.2車間平面布置 6 3.2.1車間平面布置原則 6 3.2.2車間平面布置設(shè)計(jì)內(nèi)容 8 3.3車間布置特殊說明 9 3.3.1車間產(chǎn)塵的處理 9 3.3.2車間排熱、排濕及臭味的處理 9 3.3.3高效包衣工作室 9 3.3.4參觀走廊的設(shè)置 10 3.3.5安全門的設(shè)置 10 3.3.6潔凈區(qū)設(shè)置

3、 10 四、物料能量衡算 11 4.1物料衡算的基礎(chǔ) 11 4.2物料衡算的基準(zhǔn) 11 4.3物料衡算條件 11 4.3.1處方 11 4.4物料衡算的范圍 12 4.5原輔料的物料衡算 12 4.6包裝材料的消耗 14 4.6.1鋁塑包裝用量 14 4.6.2中包裝及外包裝用量 14 五、設(shè)備選型 15 5.1設(shè)備選型原則 15 5.2設(shè)備選擇 16 5.2.1 XK-315A1計(jì)重電子秤 17 5.2.2 80B型粉碎機(jī) 18 5.2.3 振動(dòng)篩分機(jī) 19 5.2.4 BH－400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 20 5.2.5 YK-100型搖擺式顆粒機(jī) 21 5

4、.2.6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱 22 5.2.7 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 23 5.2.8 高效包衣機(jī) 24 5.3主要設(shè)備一覽表 30 六、車間人員表 30 七、勞動(dòng)保護(hù)和安全技術(shù) 31 7.1消防安全 31 7.2防雷與防靜電 32 7.3安全衛(wèi)生 32 7.4照明系統(tǒng)要求 32 7.5通風(fēng) 33 八、三廢處理 33 8.1廢水及處理措施 33 8.2廢渣及處理措施 34 8.3廢氣及處理措施 34 九、設(shè)計(jì)小結(jié) 34 十、參考文獻(xiàn) 35 一、緒言 1.1項(xiàng)目概況 本次設(shè)計(jì)內(nèi)容為年產(chǎn)2.5億片片劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)。作為制藥工藝學(xué)的課程設(shè)計(jì)，規(guī)定結(jié)

5、合課程內(nèi)容，并結(jié)合現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)環(huán)境與流程設(shè)計(jì)相應(yīng)的工藝流程，根據(jù)GMP規(guī)范設(shè)計(jì)車間平面布置并完畢重要設(shè)備的裝備圖。在此設(shè)計(jì)中，我們選擇以貝諾酯片劑的生產(chǎn)作為例，完畢片劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)。 1.2設(shè)計(jì)根據(jù) 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)學(xué)習(xí)和收集的理論數(shù)據(jù)為基本，以中國(guó)藥典和有關(guān)材料作為根據(jù)，同步參照已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥物注冊(cè)管理措施》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文獻(xiàn)質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)估實(shí)行細(xì)則》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。 1.3設(shè)計(jì)指引思想和設(shè)計(jì)原則 （1）在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵循《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。 （2）對(duì)設(shè)備的

6、選擇，在完畢生產(chǎn)任務(wù)的基本上，考慮節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)以便，實(shí)用可行的原則。 （3）為保證控制區(qū)的干凈度規(guī)定，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。所用原料均必須符合國(guó)家相應(yīng)原則。 （4）遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)規(guī)范制度。嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，履行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 1.4生產(chǎn)任務(wù) 本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)2.5億片片劑車間設(shè)計(jì)，文中以貝諾酯片劑的生產(chǎn)為例，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為2.5憶片貝諾酯片的片劑生產(chǎn)車間。同步，考慮有效解決三廢，在完畢生產(chǎn)任務(wù)的同步保證環(huán)境和諧型生產(chǎn)。 1.5生產(chǎn)措施 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片劑采用濕法制粒，淀粉糊精制成軟材，與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒，60℃～65℃

7、烘干，12目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝。具體工藝在第二章中具體闡明。 1.6車間構(gòu)成 片劑生產(chǎn)車間可分為三個(gè)區(qū)域，按功能將其劃分為混配成型加工區(qū)，輔助功能區(qū)和衛(wèi)生與安全區(qū)。 混配成型加工區(qū)可具體分為：外請(qǐng)，配料，混料，質(zhì)粒，壓片，包衣，包裝（內(nèi)包和外包）區(qū)；輔助功能區(qū)可分為除塵，制水，配電、空凋，維修，潔具寄存，管理控制區(qū)等；衛(wèi)生與安全區(qū)可分為：休息，衛(wèi)生間，更衣室，安全通道，進(jìn)化走廊等區(qū)域。具體布置在第三章中具體闡明。 1.7生產(chǎn)制度 全年生產(chǎn)天數(shù)：工作日=全年－法定假日－停機(jī)保養(yǎng)日=365－52－13=300天 日生產(chǎn)班數(shù)：一

8、日一班 全年生產(chǎn)班數(shù)：300×1=300班 日有效工作時(shí)間：8小時(shí) 全年生產(chǎn)小時(shí)數(shù)：300×8=2400小時(shí) 二、生產(chǎn)工藝闡明 2.1貝諾酯簡(jiǎn)介 英文名：Benorilate 中文拼音：Beinuozhi 又名：撲炎痛、解熱安、苯樂安 化學(xué)名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4’-（乙酰胺基）苯酯 分子式：C17H15NO5 分子量：313.31 貝諾酯是一種較好的非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，環(huán)氧酶克制劑。為對(duì)乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭，無味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔點(diǎn)為177～181℃。化學(xué)構(gòu)造式如右圖

9、所示： 2.2原料特性規(guī)格 表2-1 原輔料特性一覽表 序號(hào) 名稱 用途 備注 1 阿司匹林 主藥 白色針狀或板狀結(jié)晶或粉末。熔點(diǎn)135～140℃。無氣味，微帶酸味。在干燥空氣中穩(wěn)定，在潮濕空氣中緩緩水解成水楊酸和乙酸。 2 對(duì)乙酰氨基酚 主藥 白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。有解熱鎮(zhèn)痛作用，能溶于乙醇、丙酮和熱水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。 3 羥丙基纖維素 黏合劑 本品為工業(yè)級(jí)纖維素醚的一種，重要用途為聚氯乙烯生產(chǎn)中做分散劑，系懸浮聚合制備PVC的重要助劑。 4 淀粉 稀釋劑 崩解劑 有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。淀

10、粉的性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，外觀色澤好，價(jià)格便宜，但可壓性較差，因此常與可壓性較好的糖粉，糊精，乳糖等混合使用。 5 糊精 稀釋劑 淀粉水解的中間產(chǎn)物，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇，具有較強(qiáng)的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會(huì)使片面浮現(xiàn)麻點(diǎn)，水印及導(dǎo)致片劑崩解或溶出緩慢；如果在含量測(cè)定期粉碎與提取不充足，將會(huì)影響測(cè)定成果的精確性和重現(xiàn)性，因此常與糖粉，淀粉配合使用。 6 羧甲基淀粉鈉 崩解劑 羧甲基淀粉鈉（CMS）是變性淀粉的代產(chǎn)品，屬醚類淀粉，是一種水溶性陰離子高分子型化合物。一般使用的是它的鈉鹽，又稱（CMS-Na） 形狀：白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、

11、熱易吸潮。溶于水形成膠體狀溶液，對(duì)光、熱穩(wěn)定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿。 7 微粉硅膠 潤(rùn)滑劑 由于微粉硅膠具有粒度小、孔容大、表面活性強(qiáng)的特點(diǎn)，從而在啤酒、食用油生產(chǎn)過程中做穩(wěn)定劑過濾劑，涂料油化生產(chǎn)過程中做消光劑，塑料薄膜生產(chǎn)中做開口劑，日用化工生產(chǎn)中做高檔填充劑，制藥行業(yè)做助流劑等。 2.2.1輔料的選擇原則 任何藥劑在制備過程中都要選用某些輔料。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。由于劑型因素對(duì)藥物吸取及生物運(yùn)用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸取。因此輔料是制備片劑的重要材料，它

12、不僅是原料賦形的基本，還由于自身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。 選擇輔料一般基于如下原則： （1）加入輔料應(yīng)增長(zhǎng)藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。 （2）輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有合適的流動(dòng)性和分散性。 （3）選用輔料應(yīng)能提高至少不阻礙制劑的藥效。 （4）輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反映，最佳能改善制劑質(zhì)量。 2.3化學(xué)反映和生產(chǎn)環(huán)節(jié) 2.3.1貝諾酯合成反映 圖2-1 貝諾酯的合成反映 2.3.2生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié) 制劑的工藝流程是以保證明現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊環(huán)繞功能主治的規(guī)定，對(duì)藥物的解決原則、措施和程序所作的最基本的規(guī)定

13、。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別規(guī)定、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 貝諾酯片劑制劑的生產(chǎn)過程簡(jiǎn)圖如下所示： 圖2-2 貝諾酯片劑工藝流程簡(jiǎn)圖 2.4流程論述 2.4.1物料走向 從倉(cāng)庫來的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入干凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機(jī)粉碎，振動(dòng)篩過篩，按處方量稱取多種原輔料，加入到制粒機(jī)，同步加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成粒，整粒后置沸騰制粒干燥機(jī)或藥物干燥烘箱干燥得干顆粒，經(jīng)迅速整

14、粒機(jī)整粒，顆粒投入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，加潤(rùn)滑劑總混。 顆粒檢查合格后送壓片機(jī)壓片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣機(jī)，噴入經(jīng)制漿鍋制得的包衣溶液，熱風(fēng)干燥得包衣片；鋁塑內(nèi)包，傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完畢外包，片劑生產(chǎn)即完畢，成品送至倉(cāng)庫待檢區(qū)。 2.4.2操作條件 根據(jù)以上原則，在符合GMP規(guī)定的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，干凈區(qū)的干凈度規(guī)定為100000級(jí)。烘干溫度為60℃—65℃。 三、車間平面布置闡明 布置目的是對(duì)廠房所使用設(shè)備的排列做出合理的安排，對(duì)車間此后生產(chǎn)的正常進(jìn)行，產(chǎn)品的質(zhì)量、及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費(fèi)用有重大影響，它關(guān)系到整個(gè)車間的

15、命運(yùn)。不合理的布置會(huì)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)管理導(dǎo)致困難，對(duì)安全導(dǎo)致隱患，給維修導(dǎo)致困難，導(dǎo)致人流物流紊亂，導(dǎo)致交叉污染，增長(zhǎng)動(dòng)力消耗，增長(zhǎng)建筑、空調(diào)凈化和其她安裝費(fèi)用，因此，平面布置方案設(shè)計(jì)時(shí)，除與車間的有關(guān)人員具體磋商外，要反復(fù)全面考慮，多征求意見，密切與非工藝專業(yè)設(shè)計(jì)人員協(xié)商，使之更加完善。 3.1全廠總平面布置 全廠總平面設(shè)計(jì)為本設(shè)計(jì)的一項(xiàng)首要任務(wù)，總平面設(shè)計(jì)的與否合理，直接影響新建廠房能否節(jié)省而有效的順利進(jìn)行，影響到建廠后的生產(chǎn)、管理、成本、能耗等各個(gè)方面，同步還影響到全廠的美觀和此后的發(fā)展。 3.1.1全廠平面設(shè)計(jì)任務(wù) （1）在滿足生產(chǎn)流程條件下，結(jié)合廠區(qū)地形狀況，經(jīng)濟(jì)合理的安排場(chǎng)內(nèi)外各

16、建筑物、構(gòu)筑物﹑堆場(chǎng)等的相對(duì)位置，使建筑群構(gòu)成一種完整的有機(jī)體； （2）擬定廠內(nèi)外運(yùn)送方式﹑運(yùn)送布置，合理組織人流﹑物流； （3）綠化美化，考慮衛(wèi)生﹑消防條件，發(fā)明美好的工作條件。 3.1.2廠區(qū)概況 （1）靠城近路，在都市規(guī)劃的區(qū)域范疇內(nèi)，有既有的供電動(dòng)力系統(tǒng)和較便利的交通條件。 （2）工業(yè)布局符合安全環(huán)保規(guī)定，符合都市的近期和遠(yuǎn)期規(guī)劃，地勢(shì)平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好； （3）廠址接近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)和輸、供電系統(tǒng)； （4）廠址附近有充足的勞動(dòng)力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應(yīng)，有充足的施工、設(shè)備組裝、堆放場(chǎng)地。 3.2車間平面布置 3.

17、2.1車間平面布置原則 （1）車間平面布置一方面必須適合全廠總平面布置的規(guī)定，應(yīng)盡量使各車間的平面布置在總體上達(dá)到協(xié)調(diào)、整潔、緊湊、美觀、互相融洽、渾為一體。 （2）摘自GMP 1）應(yīng)根據(jù)藥物品種、生產(chǎn)操作規(guī)定及外部環(huán)境狀況配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥物的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條） 2）工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地寄存設(shè)備和物料，避免不同藥物或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生漏掉或差錯(cuò)。（第五十條） 3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)立不得對(duì)干凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。（第五十一條） 4）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)

18、中間控制，但中間控制操作不得對(duì)藥物帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（第五十四條） 5）用于藥物包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條） 6）原輔料的稱量一般應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。（第五十八條） （3）摘自《藥物生產(chǎn)管理規(guī)范》 1）廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定劃分干凈級(jí)別；膠囊劑的生產(chǎn)一般是在300000級(jí)干凈廠房。（第十四，十五條） 2）根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的規(guī)定，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。干凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。（第十六條） 3）干凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。人員及物料應(yīng)分別通過與其生產(chǎn)干凈級(jí)別規(guī)定相適應(yīng)的緩沖設(shè)施進(jìn)入。（第十九條） （4）摘

19、自《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 1）車間布局應(yīng)按生產(chǎn)流程規(guī)定，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。 2）工藝布局要避免人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本規(guī)定：分別設(shè)立人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易導(dǎo)致污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)立專用出入口。干凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)立規(guī)定與生產(chǎn)區(qū)的空氣干凈度級(jí)別相適應(yīng)；生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)立必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 3）醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原

20、輔材料、半成品、成品寄存區(qū)域，且盡量接近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)送過程中的混雜與污染。寄存區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 4）下列生產(chǎn)輔助用室的布置規(guī)定：稱量室宜接近原輔料室，其空氣干凈度級(jí)別宜同配料室；設(shè)備及容器具清洗室需要在干凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相似；清潔室或滅菌室與干凈室之間應(yīng)設(shè)立氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其她物品。 5）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不適宜與物料進(jìn)口合用一種氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)立專用傳遞設(shè)施。 6）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。 7）人員凈化用室宜涉及雨具寄存室、換鞋

21、室、存外衣室、盥洗室、更換干凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)立。 3.2.2車間平面布置設(shè)計(jì)內(nèi)容 該制劑車間為單層廠房，設(shè)有干凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)等，其具體布置請(qǐng)參照工程圖紙圖1——車間平面布置圖。 該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火級(jí)別為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架；干凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入干凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間重要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳通過更衣進(jìn)入車間，再通過洗手、更干凈衣進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料通過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口

22、。車間內(nèi)部布置重要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善干凈區(qū)環(huán)境。 3.3車間布置特殊闡明 3.3.1車間產(chǎn)塵的解決 發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見圖3-1）： 圖3-1 車間捕塵、除塵布置圖 產(chǎn)塵室內(nèi)同步設(shè)立回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)后才干啟動(dòng)，避免不對(duì)的的操作，以保證干凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序

23、產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。 3.3.2車間排熱、排濕及臭味的解決 配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)立前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰干凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)立三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)立排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。 3.3.3高效包衣工作室 高效

24、包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全規(guī)定高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用所有排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)干凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。 3.3.4參觀走廊的設(shè)立 參觀走廊的設(shè)立不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使干凈區(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的干凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。并且干凈走廊的設(shè)立，使用暖氣采暖成為也許，保護(hù)了干凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。 3.3.5安全門的設(shè)立 設(shè)立參觀走廊和干凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)干凈廠房所必須設(shè)立的，其功能是浮現(xiàn)忽然狀況時(shí)迅速安全疏散人員，因此啟動(dòng)安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。 3.3.6干凈區(qū)設(shè)立 固體制劑車間按干凈規(guī)定

25、可劃分為10萬級(jí)干凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。車間的區(qū)域劃分，根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，各操作室由輕型材料墻分隔，互相獨(dú)立。車間進(jìn)口處設(shè)有更衣室，洗手池，同步設(shè)有緩沖間，安裝有消毒、殺菌系統(tǒng)，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須通過消毒、滅菌后方能進(jìn)入，車間內(nèi)設(shè)有設(shè)備、潔具、容器具的清洗、消毒設(shè)施，選用易清洗，防腐蝕、無毒材料制作，并配有充足的冷、熱水源。車間內(nèi)安裝有通風(fēng)設(shè)備，以保持車間內(nèi)空氣對(duì)流，配備了足夠能力的排風(fēng)設(shè)備。 干凈區(qū)布置如圖3-2所示： 圖3-2 固體制劑車間干凈區(qū)劃分 四、物料衡算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基本，通過物料衡算可以擬定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、重要尺寸，同步可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等

26、。 4.1物料衡算的基本 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基本，即進(jìn)入一種系統(tǒng)的所有物料必等于離開系統(tǒng)的所有物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—輸入物料量總和； ∑G2—輸出物料量總和； ∑G3—物料損失量總和； ∑G4—物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑G1=∑G2+∑G3 4.2物料衡算的基準(zhǔn) （1）對(duì)于間歇式操作過程，常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （2）對(duì)于持續(xù)式操作過程，可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的成果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料

27、及重要包裝材料一起算入。 4.3物料衡算條件 年產(chǎn)量：2.5億片；片重：0.3g/片 一年按300個(gè)工作日計(jì)算，每天一種班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。 4.3.1處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文獻(xiàn)，是藥物制劑生產(chǎn)的基本和根據(jù)。根據(jù)有關(guān)參照文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下： 表4-1 貝諾酯處方 500片 1片 貝諾酯 250g 0.1875g 糊精 56.6g 0.04245g 淀粉 56.6g 0.04245g 羥丙基纖維素 20g 0.015g 羧甲基淀粉鈉 16g 0.012g 微粉硅膠 0.8g 0.0006g 總計(jì) 40

28、0g 0.3g 4.4物料衡算的范疇 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，常常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算以便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴懂?。根?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范疇可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一種工段、一種車間、一種工廠等。衡算范疇一旦劃定。即可視為一種獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一種工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 4.5原輔料的物料衡算 損耗：原輔料2%；鋁塑包裝材料1%；紙盒包裝材料0.5%；紙箱包裝材料0.05%；設(shè)所有原輔料的純度為99.5%；顆粒收得率98%；產(chǎn)品總收得率98%。 每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率；根據(jù)貝諾酯片的處方和

29、損耗率擬定車間所需物料如下： 每年原輔料需求量： 貝諾酯的量：2.5×108×0.1875/98%/99.5%=4.8072×107g=48072kg 糊精的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%=1.0883×107g=10883kg 淀粉的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%=1.0883×107g=10883kg 羥丙基纖維素的量：2.5×108×0.015/98%/99.5%=3.8458×106g=3846kg 羧甲基淀粉鈉的量：2.5×108×0.012/98%/99.5%=3.0766×106g=3077kg 微粉硅膠的量：2.5×

30、108×0.0006/98%/99.5%=1.5383×105g=154kg 每年損耗量： 貝諾酯的量：2.5×108×0.1875/98%/99.5%×2%=9.6144×105g=961.4kg 糊精的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%×2%=2.1767×105g=217.7kg 淀粉的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%×2%=2.1767×105g=217.7kg 羥丙基纖維素的量：2.5×108×0.015/98%/99.5%×2%=7.6915×104g=76.92kg 羧甲基淀粉鈉的量：2.5×108×0.012/98%/99.

31、5%×2%=6.1532×104g=61.53kg 微粉硅膠的量：2.5×108×0.0006/98%/99.5%×2%=3.0766×103g=3.077kg 每班次需求量、損耗量見物料一覽表（表4-2）。 表4-2 物料消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 貝諾酯（kg） 48072 961.4 160.2 3.205 糊精（kg） 10883 217.7 36.28 0.726 淀粉（kg） 10883 217.7 36.28 0.726 羥丙基纖維素（kg） 3846 76.92 12.82 0.256

32、羧甲基淀粉鈉（kg） 3077 61.53 10.26 0.205 微粉硅膠（kg） 154 3.077 0.513 0.010 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作可以順利。 圖4-1 貝諾酯片劑工藝物料衡算圖 4.6包裝材料的消耗 單劑量包裝重要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處在密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上

33、形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。 包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。 4.6.1鋁塑包裝用量 鋁塑包裝波及到的包裝材料涉及：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76mm。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片 年用量：2.5×108/12×55×76/99%/106=8.80×104m2 年損耗量：2.5×108/12×55×76/99%/106×1%=8.80×102m2 4.6.2中包裝及外包裝用量 （1）中包裝為小紙盒，2板/小盒，則： 年用量：2.5×108/12/2/99.5%=1.05×10

34、7個(gè) 年損耗：2.5×108/12/2/99.5%×0.5%=5.23×104個(gè) （2）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則： 紙箱年用量：1.05×107/1000/99.95%=1.05×104個(gè) 年損耗：1.05×107/1000/99.95%×0.05%=5.25個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表（表4-3）。 表4-3 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC、鋁箔（m2） 8.80×104 8.80×102 2.93×102 2.93 小紙盒（個(gè)） 1.05×107 5.23×104 3.49×104

35、 174.5 紙箱（個(gè)） 1.05×104 5.25 35.02 0.02 五、設(shè)備選型 設(shè)備選型是指根據(jù)年產(chǎn)量進(jìn)行物料衡算后，按照計(jì)算的成果去選擇解決能力與此相稱的設(shè)備，以期進(jìn)行較高效益的生產(chǎn)，并為下一步設(shè)計(jì)作好基本。 5.1設(shè)備選型原則 根據(jù)年產(chǎn)量和物料衡算可知，貝諾酯片劑生產(chǎn)車間的實(shí)際產(chǎn)量約為每小時(shí)125000粒，因此在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇解決能力與實(shí)際產(chǎn)量相稱的設(shè)備，如果解決能力太小，顯然不符合產(chǎn)量規(guī)定，不能達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益；而如果設(shè)備的解決能力太大，則不僅會(huì)導(dǎo)致能源的揮霍，加快設(shè)備的損耗，并且于經(jīng)濟(jì)上也是不可取的。因此，在進(jìn)行設(shè)備選型時(shí)要盡量使兩者相

36、適應(yīng)。總之，設(shè)備選型與否合理，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及后來廠家的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展起著重要的作用。設(shè)備生產(chǎn)能力應(yīng)以生產(chǎn)大綱為根據(jù)，并比生產(chǎn)大綱略大。設(shè)備選型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、制藥廠家的承受能力，盡量選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟、高效、節(jié)能、合用性強(qiáng)、自動(dòng)化限度高、勞動(dòng)強(qiáng)度小的密閉設(shè)備。再根據(jù)所得工藝流程和物料衡算、熱量衡算的成果選擇合適的設(shè)備并擬定型號(hào)。 一般說來，有關(guān)設(shè)備的選擇有如下規(guī)定： （1）摘自GMP 1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥物生產(chǎn)規(guī)定。為避免污染和交叉污染以及對(duì)藥物質(zhì)量的不利影響，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能最大限度減少發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅

37、菌。（第七十四條） 2）設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)應(yīng)保證其合用于預(yù)定用途，其安裝方式應(yīng)有助于避免差錯(cuò)或污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)還應(yīng)便于徹底清潔。（第七十七條） 3）生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥物有任何危害，與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化學(xué)反映或吸附藥物，或向藥物中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并導(dǎo)致危害。（第七十八條） 4）應(yīng)注意洗滌、清潔設(shè)備的選型和使用方式，以避免此類設(shè)備成為污染源。（第八十條） （2）摘自《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》[8] 1）干凈室內(nèi)應(yīng)采用品有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列規(guī)定： （a）構(gòu)造簡(jiǎn)樸，需要清洗和滅菌

38、的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； （b）凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反映，不釋出微粒及不吸附物料的材料； （c）設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，避免潤(rùn)滑油、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染； （d）藥液過濾時(shí)，不得使用也許釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置； （e）與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)立凈化妝置。經(jīng)凈化解決后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的干凈度規(guī)定。 （f）干凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊規(guī)定外，一般不適宜設(shè)地

39、腳螺栓。 2）設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)規(guī)定，合理設(shè)立有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 3）不同空氣干凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為避免交叉污染，傳送帶不適宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。 4）用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等重要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡量與批量相適應(yīng)。設(shè)備保溫表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 5.2設(shè)備選擇 由生產(chǎn)車間中貝諾酯片劑的生產(chǎn)工藝流程圖可知，在片劑的生產(chǎn)過程中，需要用到的重要設(shè)備有：稱量設(shè)備，粉碎設(shè)備，篩分設(shè)備，混合設(shè)備，制粒設(shè)備，干燥設(shè)備，整粒設(shè)備，壓片設(shè)備，包衣設(shè)備及包裝設(shè)備等。 根據(jù)以上設(shè)定及物料衡算，通

40、過查閱設(shè)備的解決能力等參數(shù)，并結(jié)合產(chǎn)量和車間的規(guī)定，選擇的有關(guān)設(shè)備如下： 5.2.1 XK-315A1計(jì)重電子秤 圖5-1 XK-315A1計(jì)重電子秤 重要特點(diǎn)：電瓶充足可持續(xù)使用20h以上；智能鑒別電池電量，自動(dòng)關(guān)機(jī)；0.8英寸紅色LED顯示；零位跟蹤范疇可以選擇；濾波時(shí)間常數(shù)可設(shè)立；RS-232C串行持續(xù)輸出通訊接口；可增配RS-485遠(yuǎn)距離通訊接口；動(dòng)物稱重功能；峰值保持功能；計(jì)數(shù)功能；打印輸出功能。 表5-1 XK-315A1計(jì)重電子秤參數(shù) 型號(hào) XK-315A1 秤量（kg） 300 感量（g） 20 秤盤尺寸長(zhǎng)×寬×高（mm） 300×400×800

41、廠家 山和電子衡器廠 選擇理由：XK-315A1計(jì)重電子秤的稱量范疇在300kg，可以符合完畢一天任務(wù)的規(guī)定，因此選擇此設(shè)備比較合適。 5.2.2 80B型粉碎機(jī) 圖5-2 80B型粉碎機(jī) 原理：本機(jī)組運(yùn)用旋轉(zhuǎn)刀與固定刀沖擊，剪切而獲得粉碎，粉碎好的物料自動(dòng)進(jìn)入捕集箱，粉塵由吸塵箱經(jīng)布袋或?yàn)V筒回收。該機(jī)按GMP原則設(shè)計(jì)。采用不銹鋼材料制作，生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚(yáng)，且能提高物料的運(yùn)用率，減少公司成本，目前已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。 表5-2 80B型粉碎機(jī)參數(shù) 生產(chǎn)能力（kg/h） 20-200 進(jìn)料粒度（mm） ≤50 粉碎細(xì)度（mm） 0.5-20 主軸轉(zhuǎn)速（r/mi

42、n） 400 粉碎電機(jī)（kw） 1.5 吸塵電機(jī)（kw） 1.1 重量（kg） 200 外形尺寸（mm）（長(zhǎng)×寬×高） 1100×500×1500 5.2.3 振動(dòng)篩分機(jī) 圖5-3 YK系列振動(dòng)篩分機(jī) 表5-3 YK系列振動(dòng)篩分機(jī)參數(shù) 型號(hào) ZSф400 過篩能力（kg/h） 50-400 有效篩面（㎡） 0.09 篩網(wǎng)層數(shù) 1-3 電機(jī)功率（kw） 0.75 篩孔目數(shù)（目） 5-325 振動(dòng)頻率（HZ） 1400 外型尺寸（mm） 500×550×1000 重量（kg） 180 合用范疇：該機(jī)合用于5目－325目（最大21

43、mm）微粉、粉狀、顆粒狀物料的篩選，是干粉物料篩選的首選設(shè)備。具有振動(dòng)力大，使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)?？蛻艨筛鶕?jù)所屬行業(yè)不同、加料方式不同，以及物料的性質(zhì)、目數(shù)、解決量等具體狀況，選擇最適合的型號(hào)。 構(gòu)造特點(diǎn)：體積小、重量輕、移動(dòng)以便、自動(dòng)分級(jí)、持續(xù)生產(chǎn)；篩分精度高、能耗底、噪音底、不揚(yáng)塵；篩網(wǎng)運(yùn)用率高、不易睹眼、更換篩網(wǎng)容易；操作簡(jiǎn)樸、維護(hù)以便、可單層或多層使用。 5.2.4 BH－400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 圖5-4 BH－400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 用途：該機(jī)用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機(jī)械、礦冶、國(guó)防工業(yè)以及各科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。 特點(diǎn)：該機(jī)的混合筒多方向運(yùn)動(dòng)

44、，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，各組分可有懸殊的重量比，混合率達(dá)99.9%以上，是目前多種混合機(jī)中的一種較抱負(fù)的產(chǎn)品。筒體裝料率大，最高可達(dá)80%（一般混合機(jī)僅為40%），效率高，混合時(shí)間短。 工作原理：裝料的筒體在積極軸的帶動(dòng)下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)始運(yùn)動(dòng)，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)多種物料的互相流動(dòng)、擴(kuò)散、積聚、摻雜，以達(dá)到均勻混合的目的。 表5-4 BH－400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號(hào) SBH－400 料筒容積（L） 400 最大裝料容積（L） 320 最大裝料重量（kg） 200 主軸轉(zhuǎn)速（r/

45、min） 15-30 電機(jī)功率（kw） 4 外型尺寸 長(zhǎng)×寬×高（mm） 1800×2100×1950 整機(jī)重量（kg） 1200 選擇理由：根據(jù)物料衡算，由于每天完畢任務(wù)所需混合的原料量為：85kg而SBH－200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的最大裝料量為200kg。選擇該設(shè)備既能保證完畢任務(wù)又不會(huì)導(dǎo)致太多的揮霍，此外該設(shè)備混合功能高且均勻，是抱負(fù)的選擇對(duì)象。 5.2.5 YK-100型搖晃式顆粒機(jī) 圖5-5 YK-100型搖晃式顆粒機(jī) 用途：用于制藥、化工食品等行業(yè)、將潮濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉碎塊狀的干物料。 工作原理：通過機(jī)械傳動(dòng)使?jié)L筒往復(fù)擺動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)中

46、擠出制成顆?；蚍鬯橹屏！? 表5-5 YK-100型搖晃式顆粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 技術(shù)參數(shù)：型號(hào) YK-100 生產(chǎn)能力（kg/h） 30-200 電機(jī)功率（kw） 1.1 滾筒轉(zhuǎn)速（r/min） 55 搖晃角度（度） 360 滾筒直徑（mm） φ100 外形尺寸長(zhǎng)×寬×高（mm） 1000×800×1300 重量（kg） 180 選擇理由：根據(jù)物料衡算，由于每天完畢任務(wù)所需混合的原料量為：85kg，YK100/160型搖晃式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力為30-200kg/h?？裳杆偻戤吶蝿?wù)，節(jié)省時(shí)間，此外該設(shè)備混合功能高且均勻，是抱負(fù)的選擇對(duì)象。 5.2.6 RXH-B-

47、I熱風(fēng)循環(huán)烘箱 圖5-6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱 用途：環(huán)烘箱是架式間歇干燥，通用性較大的干燥設(shè)備，合用于制藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料、成品的除溫、固化、乃至菌的單元操作。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、沖劑、蜜丸、顏料、染料、香料、包裝瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹脂、電器原件、烘漆等等。 特點(diǎn)：系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱，集國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品之長(zhǎng)，通過精心設(shè)計(jì)，幾次升級(jí)換代，達(dá)到國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平，它以蒸汽或電為熱源，通過熱互換器加熱，受風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)的空氣。熱空氣層流通過烘與物料進(jìn)行熱量傳送，并帶走物料揮發(fā)的濕氣。根據(jù)物料的不同規(guī)定和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量

48、的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱運(yùn)用率雙重提高的目的，這是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之長(zhǎng)處。為了盡量減少箱內(nèi)各點(diǎn)的溫差，除了依托強(qiáng)制的循環(huán)空氣的對(duì)流傳熱以外還在烘箱左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)的分風(fēng)裝置，調(diào)節(jié)分風(fēng)葉片的角度使箱內(nèi)上下前后各點(diǎn)的溫度趨于一致。溫度自動(dòng)控制裝置能使箱內(nèi)溫度恒定在所設(shè)定的數(shù)值上，萬一超限，則會(huì)自動(dòng)發(fā)光報(bào)警。 構(gòu)造特點(diǎn)：合用范疇廣，可干燥多種物料；大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)、熱效率高、節(jié)省能源；運(yùn)用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板、物料干燥均勻；熱源可采用蒸汽、電、熱水、遠(yuǎn)紅外等，選擇廣泛；溫度合用范疇大，根據(jù)顧客規(guī)定，適合常溫至350℃之間；整機(jī)噪音小、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、濕度自控、安裝維修以便。 表5

49、-6 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)參數(shù) 每次干燥量（kg） 120 配用功率（kw） 0.45 耗用蒸汽（g/h） 20 散熱面積（m2） 20 風(fēng)量（m3/h） 3450 上下溫差（℃） ±2 配用烘盤 48 配套烘車 2 外形尺寸面寬×深度×高（mm） 2300×1200×2300 選擇理由：根據(jù)物料衡算，所需干燥的物料最大量為85kg，RXH-B-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合此需要。選用1臺(tái)設(shè)備。 5.2.7 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 圖5-7 GZPL-370高速壓片機(jī) 表5-7GZPL-370高速壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)表 最大產(chǎn)量（萬片/小時(shí)） 26

50、 重量（kg） 1700 主電機(jī)功率（kW） 7.5 外形尺寸（長(zhǎng)mm×寬mm×高mm） 1130×1010×1920 5.2.8 高效包衣機(jī) 圖5-8 BGB－C系列高效包衣機(jī) 5.2.8.1產(chǎn)品概述 BGB-C型高效包衣機(jī)是BGB-B型的改善型，是用于中西藥片、藥丸以及糖果等進(jìn)行糖衣，水相薄膜、有機(jī)薄膜包衣的專用設(shè)備。該設(shè)備是按照制藥工業(yè)“GMP”規(guī)定制造的；其所有外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風(fēng)機(jī)、噴灑裝置以及所有與藥物接觸的部件所有采用不銹鋼材料制造。整個(gè)工藝操作過程由微解決機(jī)可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動(dòng)操作控制?？刂葡到y(tǒng)具有多種應(yīng)用程序、運(yùn)營(yíng)狀態(tài)選擇，轉(zhuǎn)速和溫度

51、死循環(huán)控制，包衣機(jī)鍋內(nèi)負(fù)壓和熱風(fēng)供風(fēng)量開路控制，控制參數(shù)顯示齊全并具有工作狀況記錄打印功能。所有包衣操作是在密閉狀態(tài)下進(jìn)行，無粉塵飛揚(yáng)和噴灑液飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、干凈、節(jié)能、操作以便符合SOP操作的新型包衣設(shè)備。 5.2.8.2特點(diǎn) BGB-C型機(jī)是在BGB-B型機(jī)基本上改善而成，其核心技術(shù)是在B型機(jī)的基本上增長(zhǎng)了多項(xiàng)量化指標(biāo)控制。 （1）設(shè)計(jì)了包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓顯示與控制 在包衣機(jī)的上箱體內(nèi)增設(shè)負(fù)壓檢測(cè)點(diǎn)，并在操作柜上裝置美國(guó)DWYER公司生產(chǎn)的2300-3kPa型壓差表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定（例負(fù)壓值為10Pa）操作觸摸屏，控制排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速達(dá)到控制鍋內(nèi)負(fù)壓的目的。 （2）設(shè)計(jì)了

52、供熱風(fēng)風(fēng)速的顯示與控制 在供熱風(fēng)的管路中增設(shè)風(fēng)速檢測(cè)點(diǎn)，并在操作柜上裝置美國(guó)DWYER公司生產(chǎn)的AV型風(fēng)速表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定的風(fēng)速值（8m/s）操作觸摸屏控制熱風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速達(dá)到控制供風(fēng)量的規(guī)定。 （3）溫度值的顯示與控制 在包衣滾筒的進(jìn)、出風(fēng)口配備了溫度傳感器，其溫度信號(hào)輸入PLC在與設(shè)定值（80℃）進(jìn)行比較后，自動(dòng)控制熱互換器，從而達(dá)到包衣溫度值的控制，其控制精度達(dá)±1℃。 （4）噴漿量的調(diào)節(jié)與控制 輸漿管系統(tǒng)每把噴槍具有微量調(diào)節(jié)功能，管路中的漿量調(diào)節(jié)閥和蠕動(dòng)泵壓能隨輸漿管的舒緊度（即輸料管口壓力）的不同而變化回轉(zhuǎn)半徑，保證了料漿的恒壓輸出，而流量可根據(jù)噴霧量的大小隨時(shí)自動(dòng)平衡

53、，保證了漿料在工藝參數(shù)擬定的壓力（例0.08MPa）條件下，達(dá)到漿料量的自動(dòng)控制。 （5）漿液霧化覆蓋面的調(diào)節(jié)與控制 獨(dú)家設(shè)計(jì)專門用于包衣系統(tǒng)的噴槍，霧化覆蓋面積大小隨噴頭360°可調(diào)，可以根據(jù)鍋內(nèi)裝料量的不同通過轉(zhuǎn)動(dòng)噴頭蓋的角度實(shí)現(xiàn)總覆蓋面的調(diào)節(jié)，操作以便易掌握，避免了人為的操作技術(shù)因素而影響霧化效果，便于制定崗位SOP。 （6）噴槍與霧化的程控 設(shè)計(jì)了開槍時(shí)必須具有0.2MPa才干開槍，而霧化在任何壓力下就開始霧化的構(gòu)造形式，從而在構(gòu)造上保證了敷料在噴射霧化過程中始終是先開霧化氣回路后噴射，在關(guān)槍時(shí)先關(guān)敷料后關(guān)霧化氣回路的功能，杜絕了在霧化過程中的液滴現(xiàn)象。 （7）清槍防堵設(shè)計(jì)

54、 設(shè)計(jì)了定期間隔自動(dòng)清槍程序與手動(dòng)清槍裝置，清槍時(shí)間只要1秒鐘就能完畢。 （8）設(shè)計(jì)了記憶和打印功能 可以自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)過程中的有關(guān)工藝參數(shù)，并可根據(jù)規(guī)定打印出來，避免了操作人員手工記錄的誤差，保證了原始記錄的真實(shí)、可靠。 5.2.8.3工作原理 將片芯放入包衣滾筒內(nèi)，片芯在干凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不斷地做復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)。在運(yùn)動(dòng)過程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì)，同步在負(fù)壓狀態(tài)下供應(yīng)熱風(fēng)，熱風(fēng)通過片芯從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質(zhì)得到迅速、均勻的干燥，形成結(jié)實(shí)光滑的表面薄膜。 表5-8BGB－75C高效包衣機(jī)技術(shù)參數(shù)表 項(xiàng)目 技術(shù)參數(shù) 生

55、產(chǎn)能力（kg/h） 75Kg/h 包衣滾筒轉(zhuǎn)速范疇（rpm） 4—19 主機(jī)電機(jī)功率（kw） 1.1 熱風(fēng)調(diào)溫范疇（℃） 常溫~80℃ 熱空氣過濾精度（μm） 0.5μm（10萬級(jí)） 熱風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw） 1.1 排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw） 3 振打清灰裝置電動(dòng)機(jī)功（kw） 0.37 蠕動(dòng)泵電動(dòng)機(jī)功率（kw） 0.18 主機(jī)外形尺寸（長(zhǎng)x寬x高）（mm） 1350x1010x1630 主機(jī)重量（kg） 550 每小時(shí)包衣的量：34kg，故選用1臺(tái)BGB-75高效包衣機(jī)即可。 5.2.8.4構(gòu)造 BGB-C型高效包衣機(jī)重要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、

56、噴霧系統(tǒng)、微解決器可編程控系統(tǒng)構(gòu)成。 （1）主機(jī)：由密閉工作室、篩孔板制作的包衣滾筒、攪拌器、清洗盤、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)等部件構(gòu)成。 （2）熱風(fēng)機(jī)：重要由風(fēng)機(jī)、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱互換器等五大部件構(gòu)成。各部件都安裝在一種由不銹鋼制作的臥式框架內(nèi)，其外表面是通過精細(xì)拋光的不銹鋼板。 （3）排風(fēng)機(jī)：重要由風(fēng)機(jī)、布袋除塵器、清灰機(jī)構(gòu)及集灰箱四大部件構(gòu)成。各部件都安裝在一種立式框架內(nèi)，并且其外表面均由不銹鋼板經(jīng)精細(xì)拋光制作。設(shè)計(jì)合理、運(yùn)營(yíng)可靠、使用以便。 （4）噴霧系統(tǒng) 1）糖漿包衣系統(tǒng)由多嘴分派器、流量調(diào)節(jié)器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動(dòng)泵等部件和輔機(jī)構(gòu)成。 2）薄膜包衣噴霧系統(tǒng)由攪

57、拌保溫罐、蠕動(dòng)泵、硅膠管、流量調(diào)節(jié)器、噴槍總成等部件和輔機(jī)構(gòu)成。 5.2.8.5老式包衣措施及設(shè)備 包衣的種類重要有糖衣、薄膜衣、腸溶衣和有膜控釋片衣等。老式的包衣設(shè)備重要為滾動(dòng)包衣鍋，設(shè)備由包衣鍋動(dòng)力部分、加熱器和鼓風(fēng)設(shè)備等構(gòu)成，重要是通過對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴糖漿，再通過鍋體順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，使糖衣片在鍋內(nèi)翻滾、磨擦、研磨，使糖衣均勻同步向鍋內(nèi)通入熱風(fēng)，有時(shí)在鍋下輔以電熱管加熱，迅速除去藥片糖衣表層水份，最后獲得包裹均勻光滑的糖衣片。為使芯片盡快在其表面均勻涂上包衣結(jié)晶，并達(dá)到拋光目的，包衣液的加入可以采用人工間歇潑灑的半手工操作，也可以以噴霧方式加入，替代手工操作。噴霧方式有兩種：一種是有氣噴霧

58、，這種方式加入中，包衣液隨氣流一起從噴槍口噴出合用于溶液包衣，溶液中不含或具有很少量固態(tài)物質(zhì)，這種包衣鍋適合于小規(guī)模生產(chǎn)，其對(duì)壓縮空氣規(guī)定較高；另一種是無氣噴霧，是運(yùn)用柱塞泵使包衣液達(dá)到一定壓力后再通過噴嘴小孔霧化噴出，這種包衣方式合用于粘性溶液懸浮包衣液其特點(diǎn)適合于大規(guī)模生產(chǎn)，對(duì)空氣規(guī)定較低。 使用老式的包衣鍋進(jìn)行包衣，為使芯片盡快地在其表層均勻涂包衣結(jié)晶，并達(dá)到拋光目的，就必須用手工操縱對(duì)鍋內(nèi)芯片分次噴灑糖漿或是混漿液，通過鍋體順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，使糖衣片在鍋內(nèi)翻滾，滑移摩擦研磨，使其在所有芯片上均勻分布，同步向鍋內(nèi)通以熱風(fēng)，除去片劑表層水分，最后得到合格的包衣藥片。然而，老式的包衣鍋都是敞口的

59、，包衣鍋工作時(shí)，熱風(fēng)僅吹在片芯層表面，并被反回吸出熱互換僅限于表面層，且部分熱量由吸風(fēng)口直接吸出而沒有運(yùn)用，揮霍了部分熱源，不符合GMP的規(guī)定。 5.2.8.5現(xiàn)代包衣措施及設(shè)備 （1）高效包衣機(jī) 封閉式多功能全自動(dòng)高效包衣機(jī)是對(duì)中西藥片片芯外表進(jìn)行糖衣等包衣的設(shè)備，是集強(qiáng)電、弱電、液壓、氣動(dòng)于一體化，將原一般型糖衣機(jī)改造的新型設(shè)備，重要由主機(jī)（原糖衣機(jī)）可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)，自動(dòng)供液、供氣的噴霧系統(tǒng)，排氣裝置等部分構(gòu)成。主電機(jī)可調(diào)速，包衣在密閉的空間內(nèi)進(jìn)行。它是用電器自動(dòng)控制的措施將包衣輔料用溶媒進(jìn)行溶解，用高霧化把溶解液噴到藥片表面上，同步藥片在包衣鍋內(nèi)作持續(xù)復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，使溶解液均勻

60、地包在藥片片芯上，鍋內(nèi)有可控常溫?zé)犸L(fēng)，對(duì)藥片同步進(jìn)行干燥，排電扇把廢氣、水氣排出，使片芯表面迅速形成結(jié)實(shí)、細(xì)密、完整、圓滑的表面薄膜。熱空氣從鍋的右上部通過網(wǎng)孔進(jìn)入鍋內(nèi)，穿過運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的片芯間隙，由鍋底下部的網(wǎng)孔穿過再經(jīng)排風(fēng)管排出。 由于整個(gè)鍋體被包在一種封閉的金屬外殼內(nèi)，熱氣流不能從其她孔中排出。熱空氣流動(dòng)的途徑可以是逆向的，這樣熱源得到充足的運(yùn)用，片芯表面的濕分充足揮發(fā)，因而干燥效率很高。此外，現(xiàn)代的高效包衣鍋還裝置了自動(dòng)清潔系統(tǒng)。為了便于檢查和清潔，包衣機(jī)通過觸摸屏來操作的，軟件是專門為這種機(jī)器型號(hào)而設(shè)計(jì)的，所有的劑量和速度可以自行選擇。 （2）薄膜包衣機(jī) 薄膜包衣技術(shù)是一種新型的包

61、衣技術(shù)。高分子薄膜材料相繼問世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展，不僅彩色包衣劑的品種、數(shù)量的迅速增長(zhǎng)，質(zhì)量大幅度提高，并且包衣工藝、包衣設(shè)備和衣膜的種類、形態(tài)、特性以及中藥片丸劑包衣等等均有很大的發(fā)展。相應(yīng)地，薄膜包衣生產(chǎn)設(shè)備也不斷改善和完善。 薄膜包衣機(jī)構(gòu)造重要由主機(jī)（原糖衣機(jī)）可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)、自動(dòng)供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分構(gòu)成。主電機(jī)可變頻調(diào)速，它是用電器自動(dòng)控制的措施將包衣輔料用高霧化噴槍噴到藥片表面上，同步藥片在包衣鍋內(nèi)作持續(xù)復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，使包衣液均勻地包在藥片的片芯上，鍋內(nèi)有可控常溫?zé)犸L(fēng)對(duì)藥片同步進(jìn)行干燥，使片藥表面迅速形成結(jié)實(shí)、細(xì)密、完整、圓滑的表面薄膜。 近年來研制的持續(xù)運(yùn)營(yíng)

62、薄膜包衣機(jī)，可以解決老式包衣設(shè)備中存在的，裝料和卸料需耗費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間，且精確性局限性，并也許影響藥物質(zhì)量等問題。持續(xù)薄膜包衣技術(shù)的重要優(yōu)勢(shì)在于生產(chǎn)效率的提高，除此以外，該設(shè)備還具有如下優(yōu)勢(shì)：先進(jìn)的顧客和諧操作和過程控制；在線清洗功能；零排污量；進(jìn)料速率和進(jìn)氣量靈活；片劑床深度可調(diào)節(jié)；精密的多葉回轉(zhuǎn)泵等。 （3）緩控釋劑包衣機(jī) 緩控釋劑包衣機(jī)區(qū)別于其她類型的包衣機(jī)，它是一種專門用于粉體物料、小顆粒物料的制粒與包衣，可滿足對(duì)產(chǎn)品的掩味、防潮、隔熱、著色、抗氧化緩釋控釋等規(guī)定的包衣機(jī)類型。 緩控釋劑包衣機(jī)產(chǎn)品采用壓底噴、多孔板流化床、可調(diào)式導(dǎo)向筒、氣囊密封、規(guī)則流流態(tài)化氣流輸送以及

63、壓差變送等新技術(shù)，能有效調(diào)節(jié)包衣氣流量，衣膜均勻、持續(xù)、致密，附著牢固緩控釋劑包衣機(jī)實(shí)現(xiàn)了耗材附著輔展良好，無包衣材料損失，可減少生產(chǎn)成本，有效避免有機(jī)溶劑在包衣氣化時(shí)的氣體外溢，清除了易燃易爆事故隱患，減少了環(huán)境污染。 現(xiàn)代包衣設(shè)備是在老式包衣設(shè)備的基本上，不斷改善和完善，以適應(yīng)現(xiàn)代包衣工藝的規(guī)定然而，老式的包衣設(shè)備，通過一定的改造，重裝上陣，也可以完畢現(xiàn)代包衣的任務(wù)，本著節(jié)省資源，物盡其用的原則，應(yīng)當(dāng)選擇最適合的設(shè)備，而不是最先進(jìn)的。 5.2.9全自動(dòng)打包機(jī) 圖5-9 全自動(dòng)打包機(jī) 具體簡(jiǎn)介：本設(shè)備合用于食品、醫(yī)藥、五金等行業(yè)紙箱打包、紙張打包等多種大小貨品的自動(dòng)打包捆扎。

64、特點(diǎn)：全自動(dòng)捆扎機(jī)，不須人工插帶，工作效率高，勞動(dòng)強(qiáng)度低；2、打包機(jī)零部件均由電腦數(shù)控機(jī)床精密加工；打包結(jié)束后電機(jī)立即停止，省電實(shí)用。 表5-9全自動(dòng)打包機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號(hào) YSKZ-101型 PP帶 寬度9-18mm 厚度 0.5-1.0mm 電源 110V/220V/380V 捆包速度 2.3秒/次 打包尺寸 最小100×30mm最大850×600mm 打包力度 最大80kg 弓架尺寸 850×600mm 機(jī)器尺寸 1412×600×1540mm 根據(jù)需要，選用5臺(tái)全自動(dòng)打包機(jī)。 5.3重要設(shè)備一覽表 表5-10重要設(shè)備一覽表 設(shè)備名 尺寸

65、大?。╩m） 數(shù)量 XK-315A1計(jì)重電子秤 300×400×800 1 80B型粉碎機(jī) 1100×500×1500 1 振動(dòng)篩分機(jī) 500×550×1000 1 BH－400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 1800×2100×1950 1 YK-100型搖晃式顆粒機(jī) 1000×800×1300 1 RXH-B-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱 2300×1200×2300 1 GZPL-370高速壓片機(jī) 1130×1010×1920 1 BGB－C系列高效包衣機(jī) 1350×1010×1630 1 YSKZ-101型全自動(dòng)打包機(jī) 1412×600×1540 5 六、

66、車間人員表 表6-1 貝諾酯片劑車間人員安排表 序號(hào) 崗位及職能工人 班制 人數(shù) 備注 每班/人 合計(jì)/人 1 粉碎、過篩 1 2 2 2 制粒干燥 1 3 3 3 整?？偦? 1 2 2 4 壓片 1 2 2 5 包衣 1 1 1 6 內(nèi)包裝 1 6 6 7 外包 1 18 18 8 清洗 1 1 1 9 檢查 1 1 1 10 洗衣 1 1 1 11 空調(diào)動(dòng)力 1 2 2 12 配電 1 1 1 13 中間站管理 1 1 1 14 車間管理 1 5 5 15 機(jī)動(dòng) 1 3 3 合計(jì) 49 49 七、勞動(dòng)保護(hù)和安全技術(shù) 7.1消防安全 廠房應(yīng)安裝適應(yīng)的消防通訊工具，既要配備一定數(shù)量的固定消防設(shè)施，如消火栓，也要配備一定數(shù)量的小型滅火器。滅火器材料的種類和數(shù)量應(yīng)由建筑部門和本地的公安消防部門協(xié)商解決。為了及早發(fā)現(xiàn)和通報(bào)火情，避免和減少水災(zāi)危害