《省市縣藥監(jiān)局的職能區(qū)別》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《省市縣藥監(jiān)局的職能區(qū)別（19頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,*,*,*,省市縣藥監(jiān)局的職能區(qū)別,學(xué)號(hào)：06209227--31,,藥品監(jiān)督管理體系,,（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,,,,1,、主要職責(zé),,2,、行政許可事項(xiàng),,3,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),,1,、主要職責(zé),（,1,）貫徹執(zhí)行國(guó)家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)和規(guī)章草案，制定綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。,,（,2,）依法行使本行政區(qū)域內(nèi)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)理的職責(zé)。組織制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。依法行使本行政區(qū)
2、域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。根據(jù),《,食品衛(wèi)生法,》,和相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)（包括餐飲業(yè)、食堂等）以及保健食品（包括化妝品）的生產(chǎn)加工、流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。,,（,3,）負(fù)責(zé)食品、保健食品、化妝品安全評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制訂食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健食品、化妝品重大安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。,,（,4,）監(jiān)督實(shí)施藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；初審?fù)扑]國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥物目錄；初審新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、淘汰藥品、中藥保護(hù)品種和藥品臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地；審核中藥飲片炮制規(guī)程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種；負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)
3、藥包裝材料的許可；審查出口藥品；組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理和中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)制度。,,（,5,）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；審批醫(yī)療器械的臨床試用（驗(yàn)證）；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，審查并監(jiān)督實(shí)施注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)督。,,（,6,）監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證制度；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。,,（,7,）監(jiān)督檢驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，并定期發(fā)布質(zhì)量公告；
4、監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為和責(zé)任人；監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材交易。,,（,8,）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作；核準(zhǔn)、檢查藥品、醫(yī)療器械廣告。,,（,9,）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)和管理工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員培訓(xùn)管理，組織實(shí)施醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審和從業(yè)人員職業(yè)資格準(zhǔn)入制度。,,2,、行政許可事項(xiàng),,在上述,1,職責(zé)中，包括行政許可的具體事項(xiàng)有以下三類(lèi)，共,26,項(xiàng)：,,（,1,）審核項(xiàng)目：新藥、新生物制
5、品、仿制藥品、進(jìn)口藥品分類(lèi)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)兴幤贩N保護(hù)，藥品增加商品名，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載品種增加規(guī)格、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，,I,類(lèi)藥品包裝材料和容器注冊(cè)，注射劑、放射性藥品、生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，罌粟殼需求計(jì)劃。,,（,2,）核準(zhǔn)項(xiàng)目：醫(yī)療器械制劑批準(zhǔn)文號(hào)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑的調(diào)劑，藥用輔料、醫(yī)用氧的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，,II,、,III,類(lèi)藥品包裝材料和容器注冊(cè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
6、，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，藥品、醫(yī)療器械廣告，特殊管理藥品購(gòu)用。,,（,3,）備案項(xiàng)目：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，外省藥品、醫(yī)療器械廣告。,,3,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),,各省食品藥品監(jiān)督管理局在具體的機(jī)構(gòu)設(shè)置方面可能會(huì)有一些細(xì)微的差別，但是其主要的職能處（室）是基本相同的，大致可包括：,,,辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊(cè)處、食品許可處、食品安全綜合協(xié)調(diào)處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)督處、稽查處、藥品流通監(jiān)管處等。,,,（二）地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,,,1,、主要職責(zé),,,2,、行政許可事項(xiàng),,,3
7、,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),1,、主要職責(zé),（,1,）貫徹執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)食品、保健品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的法律、法規(guī)和規(guī)章；負(fù)責(zé)起草本轄區(qū)食品、保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃及制定藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件并監(jiān)督實(shí)施。,,（,2,）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)；收集、上報(bào)食品、保健品、化妝品安全綜合信息；負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)（包括餐飲業(yè)、食堂等）以及保健食品（包括化妝品）的生產(chǎn)加工、流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。,,（,3,）貫徹保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品許可有關(guān)工作；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督抽驗(yàn)保健品質(zhì)量。,,（,4,）監(jiān)督實(shí)施藥品、藥品包裝材料和容器的法
8、定標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)制度。,,（,5,）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；監(jiān)督實(shí)施注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)督。,,（,6,）監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；受委托承辦醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件的現(xiàn)場(chǎng)審查工作。,,（,7,）監(jiān)督檢驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量；監(jiān)督實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度和中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則；監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材交易；依法查處制售（使用）假劣藥品、醫(yī)
9、療器械以及其他違法行為和責(zé)任人。,,（,8,）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械；監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度；檢查藥品、醫(yī)療器械廣告、審批保健品廣告。,,（,9,）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員教育培訓(xùn)和管理。,,（,10,）承辦上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)、委托和交辦的其他事項(xiàng)；承擔(dān)市政府食品安全委員會(huì)的日常工作，以及市政府交辦的其他有關(guān)事項(xiàng),2,、行政許可事項(xiàng),,開(kāi)辦藥品零售企業(yè)許可，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)許可，麻醉藥品購(gòu)用許可、教學(xué)、科研單位購(gòu)用麻醉藥品許可，科研和教學(xué)單位毒性藥
10、品購(gòu)用許可，第二類(lèi)精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)指定許可，第一類(lèi)精神藥品使用制定許可，科研和教學(xué)機(jī)構(gòu)購(gòu)用精神藥品許可。,,3,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),,根據(jù)上述主要職責(zé)，地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局主要內(nèi)設(shè)科室有：辦公室、人事教育科、政策法規(guī)科、醫(yī)療器械科、安全監(jiān)管科 、市場(chǎng)監(jiān)管科。,（三）區(qū)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,,負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。,,,區(qū)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，并受地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)或委托，監(jiān)督實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章的行為和責(zé)任人，協(xié)助實(shí)施藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品分類(lèi)管理制度和醫(yī)藥從業(yè)職業(yè)資格制度等。,,,,,thank you,
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