壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料課件

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1、壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料藥劑實(shí)驗(yàn)第一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料主要主要(zhyo)內(nèi)容內(nèi)容第二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)(shyn)目的目的 掌握濕法制粒壓片的一般工藝。掌握濕法制粒壓片的一般工藝。 掌握片劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。掌握片劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。 熟悉片劑常用輔料與用量熟悉片劑常用輔料與用量 了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造(guzo)、使用和保養(yǎng)。、使用和保養(yǎng)。 第三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔

2、料基本概念和實(shí)驗(yàn)基本概念和實(shí)驗(yàn)(shyn)原原理理_片劑的定義片劑的定義 指藥物與輔料均勻混合，通過制劑指藥物與輔料均勻混合，通過制劑(zhj)技術(shù)壓制而成的圓片技術(shù)壓制而成的圓片或異形片狀的固體制劑或異形片狀的固體制劑(zhj)。_片劑的特點(diǎn)片劑的特點(diǎn) 質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、服用方便、成本低質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、服用方便、成本低 Review第四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料制粒壓片法制粒壓片法直接直接(zhji)壓片法壓片法 直接直接(zhji)粉末（結(jié)晶）壓片粉末（結(jié)晶）壓片Review 半干式顆粒（空白顆粒）壓片半干式顆粒（空白顆粒）壓片 濕法制

3、粒壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片干法制粒壓片 第五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 濕法制濕法制(fzh)粒壓片的工藝流程粒壓片的工藝流程主藥主藥輔料輔料 粉粉 碎碎 過過 篩篩 混混 合合粘合劑粘合劑 制制 粒粒 混混 合合 干干 燥燥 整整 粒粒潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑劑 壓壓 片片第六頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_原料藥與輔料應(yīng)混合原料藥與輔料應(yīng)混合(hnh)均勻。含量小的藥物應(yīng)采用等量均勻。含量小的藥物應(yīng)采用等量 遞加的方法使藥物分散均勻。遞加的方法使藥物分散均勻。_凡遇熱易分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱分凡遇

4、熱易分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱分 解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。_凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥 物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對(duì)一些遇胃酸物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對(duì)一些遇胃酸 易破壞、對(duì)胃有較強(qiáng)刺激性或?yàn)橹委熃Y(jié)腸部位疾病需易破壞、對(duì)胃有較強(qiáng)刺激性或?yàn)橹委熃Y(jié)腸部位疾病需 在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。 Review第七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_ 首先必須根

5、據(jù)(gnj)主藥的性質(zhì)選好粘合劑或潤(rùn)濕劑_ 制軟材時(shí)要控制(kngzh)粘合劑或潤(rùn)濕劑的用量，使之 “手握成團(tuán)，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。_ 顆粒大小根據(jù)片重由篩網(wǎng)孔徑來控制，一般大 片(O.30.5g)選用1416目，小片(0.3g以下) 選用1820目篩制粒第八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料常用常用(chn yn)(chn yn)壓片機(jī)分類壓片機(jī)分類 第九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料單沖壓片機(jī)主要單沖壓片機(jī)主要(zhyo)構(gòu)造示意圖構(gòu)造示意圖第十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法

6、制粒壓片的工藝流程主藥輔料 片劑的外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻片劑的外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻 含量和重量含量和重量(zhngling)差異符合要求差異符合要求 硬度適中硬度適中 普通口服片應(yīng)符合崩解度或溶出度的要求普通口服片應(yīng)符合崩解度或溶出度的要求 小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應(yīng)符合含小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應(yīng)符合含 量均量均勻度的要求勻度的要求 符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求review 片劑的質(zhì)量片劑的質(zhì)量(zhling)要求要求第十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_維生素維生素C C片的制備片的制備 1.1.處方處方(chf

7、ng)(chfng) 維生素維生素C 20.0gC 20.0g 淀粉淀粉 8.0g8.0g 糊精糊精 12.0g12.0g 酒石酸酒石酸 0.4g0.4g 5050乙醇乙醇 適量適量 硬脂酸鎂硬脂酸鎂 0.4g0.4g 共制共制400400片片 三、實(shí)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)(shyn)內(nèi)容內(nèi)容第十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 2. 2.制備制備(zhbi)(zhbi)（濕法制粒壓片）（濕法制粒壓片） （1 1）潤(rùn)濕劑：）潤(rùn)濕劑： 50% 50%乙醇為潤(rùn)濕劑，將酒石酸溶于其中；乙醇為潤(rùn)濕劑，將酒石酸溶于其中； 三、實(shí)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)(shyn)內(nèi)容內(nèi)容第十三頁，共二

8、十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （2 2）濕顆粒的制備：）濕顆粒的制備： 稱取維生素稱取維生素C C粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤(rùn)濕劑粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤(rùn)濕劑加入混合粉末中，制成軟材，通過加入混合粉末中，制成軟材，通過18-2018-20尼龍篩尼龍篩制成制成濕粒，濕粒， 60-7060-70干燥，以制濕粒時(shí)同目篩整粒，篩干燥，以制濕粒時(shí)同目篩整粒，篩出干粒中細(xì)粉，與過篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與出干粒中細(xì)粉，與過篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與干顆?；靹?，測(cè)定干顆粒混勻，測(cè)定(cdng)(cdng)含量后，計(jì)算片重含量后，計(jì)算片重; ; （3 3）壓片）壓片濕

9、法制濕法制(fzh)(fzh)粒壓片粒壓片第十四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 3. 3.質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查（1 1）外觀：應(yīng)片形一致，表面完整光潔，邊緣整）外觀：應(yīng)片形一致，表面完整光潔，邊緣整 齊，色澤齊，色澤(sz)(sz)均勻。均勻。三、實(shí)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)(shyn)內(nèi)容內(nèi)容第十五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （2 2）片重差異：?。┢夭町悾喝?020片精密稱定重量，求得平均片精密稱定重量，求得平均(pngjn)(pngjn)片片 重，再稱定各片的重量。按下式計(jì)算片重差異。重，再稱定各片的重量。按下式計(jì)

10、算片重差異。 單片重平均片重單片重平均片重 片重差異片重差異 100%100% 平均片重平均片重 藥典規(guī)定，藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為以下的藥片的重量差異限度為7.57.5； 0.3g 0.3g或或0.3g0.3g以上者為以上者為5 5。超出重量差異限度的藥片不。超出重量差異限度的藥片不 得多于得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超過限度的片超過限度的1 1倍。本片按限度為倍。本片按限度為 7.5%7.5%規(guī)定。規(guī)定。3.3.質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查第十六頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 取藥片取藥片6 6片，分別置于吊籃的玻璃管中，

11、每管各加片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1 1片，吊籃浸入盛有片，吊籃浸入盛有373711水的水的1000ml1000ml燒杯中，開動(dòng)馬達(dá)燒杯中，開動(dòng)馬達(dá)按一定的頻率和幅度按一定的頻率和幅度(fd)(fd)往復(fù)運(yùn)動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)( (每分鐘每分鐘30303232次次) )。從。從片劑置于玻璃管時(shí)開始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片片劑置于玻璃管時(shí)開始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過管底篩網(wǎng)止，該時(shí)間即為崩解時(shí)間，應(yīng)符并全部通過管底篩網(wǎng)止，該時(shí)間即為崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限。如有合規(guī)定崩解時(shí)限。如有l(wèi) l片崩解不全，應(yīng)另取片崩解不全，應(yīng)另取6 6片復(fù)試，片復(fù)試，均應(yīng)符均應(yīng)符 合規(guī)定。合規(guī)定。 （

12、3 3）崩解）崩解(bn ji)(bn ji)時(shí)限：時(shí)限：第十七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 手工手工(shugng)檢查法：檢查法： 取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當(dāng)壓力擠壓取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當(dāng)壓力擠壓片子，不應(yīng)立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查片子，不應(yīng)立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查結(jié)果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有結(jié)果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有關(guān)。關(guān)。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)試試驗(yàn)：驗(yàn)：第十八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程

13、主藥輔料 應(yīng)用應(yīng)用(yngyng)(yngyng)片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定：片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定： 將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動(dòng)橫桿將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動(dòng)橫桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，活動(dòng)橫桿的彈簧停止加壓?；顒?dòng)橫桿的彈簧停止加壓。 儀器刻度標(biāo)尺上所指示儀器刻度標(biāo)尺上所指示的壓力即為硬度。測(cè)的壓力即為硬度。測(cè)3-63-6片，取平均值。片，取平均值。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)試驗(yàn)：試驗(yàn)：第十九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （5）脆碎度檢

14、查）脆碎度檢查 取藥片按中國藥典取藥片按中國藥典2005年版二部附錄年版二部附錄XG項(xiàng)下檢查法，使用脆項(xiàng)下檢查法，使用脆 碎度測(cè)定儀測(cè)定：片重為碎度測(cè)定儀測(cè)定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為或以下者取若干片，使其總重約為 6.5g；片重為；片重為0.65g以上者取以上者取10片。用毛刷刷取脫落的粉末片。用毛刷刷取脫落的粉末(fnm)，精密，精密 稱重，置圓筒中轉(zhuǎn)動(dòng)稱重，置圓筒中轉(zhuǎn)動(dòng)100次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失 重量不得過重量不得過1，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。 三、實(shí)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)(shy

15、n)內(nèi)容內(nèi)容第二十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l1. 維生素維生素C在潤(rùn)濕在潤(rùn)濕(rn sh)狀態(tài)較易分解變色，尤其與金狀態(tài)較易分解變色，尤其與金 屬（如銅、鐵）接觸時(shí)，更易于變色。因此，屬（如銅、鐵）接觸時(shí)，更易于變色。因此， 為避免在潤(rùn)濕狀態(tài)下分解變色，應(yīng)盡量縮短制為避免在潤(rùn)濕狀態(tài)下分解變色，應(yīng)盡量縮短制 粒時(shí)間，并宜粒時(shí)間，并宜60以下干燥。以下干燥。四、操作四、操作(cozu)要點(diǎn)注意要點(diǎn)注意事項(xiàng)事項(xiàng)第二十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l2. 處方中酒中酸用以防止處方中酒中酸用以防止(fngzh

16、)維生素維生素C遇金屬離子變遇金屬離子變 色，因它金屬離子有絡(luò)合作用。也可改用色，因它金屬離子有絡(luò)合作用。也可改用2%枸枸 櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混 合均勻，宜先溶入適量潤(rùn)濕劑合均勻，宜先溶入適量潤(rùn)濕劑50%乙醇中。乙醇中。四、操作四、操作(cozu)要點(diǎn)注意要點(diǎn)注意事項(xiàng)事項(xiàng)第二十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l1. 試分析維生素試分析維生素C片中各輔料成分的作用。片中各輔料成分的作用。l2. 片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么，為什片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么，為什 么？么

17、？l3. 壓片時(shí)如果出現(xiàn)松片或片重差異過大現(xiàn)象應(yīng)如何壓片時(shí)如果出現(xiàn)松片或片重差異過大現(xiàn)象應(yīng)如何(rh)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié) 機(jī)器？機(jī)器？五、思考題五、思考題第二十三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料內(nèi)容(nirng)總結(jié)實(shí)驗(yàn)五。半干式顆粒（空白顆粒）壓片。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥。（2）片重差異：取20片精密稱定重量，求得平均片。藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為7.5。0.3g或0.3g以上者為5。檢查結(jié)果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素(yn s)有關(guān)。碎度測(cè)定儀測(cè)定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為。重量不得過1，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。五、思考題第二十四頁，共二十四頁。