氣流粉碎機驗證方案講義

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1、 編號: 氣流粉碎機 驗證方案 起草日期: 生效日期: 驗證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù)/職稱 部門 成員 姓名 職務(wù)/職稱 部門 1 .驗證目的和范圍?? 2 .設(shè)備概述 3 .設(shè)備安裝確認

2、??… 4 .運行確認 5 .性能確認 6 .偏差分析 7 .驗證用計量器具?? 8 .相關(guān)規(guī)程 9 .驗證結(jié)果與評定?， 10 .擬訂再驗證周期 11 .驗證進度安排?一 12 .附件 1驗證目的和范圍 1.1 為了保證成品粉碎所用的氣流粉碎機的安裝、運行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求， 特制定本驗證方案。驗證方案規(guī)定氣流粉碎機的驗證方法、相關(guān)資料，驗證結(jié)果用于 確認氣流粉碎機的安裝運行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)工藝的 要求。 1.2 本驗證方案適用于公司成品粉碎所用的氣流粉碎機的安裝、運行確認。安裝確認主 要對設(shè)備的部件安裝、壓縮空氣等動力系統(tǒng)的配備

3、，計量器具的配備等進行確認。運 行確認是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對氣流粉碎機的運行性能、配套設(shè)施等等進行檢查和驗 證，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該 設(shè)備的運行驗證。 2設(shè)備概述 2.1 設(shè)備工作原理：氣流粉碎機屬于氣流粉碎機，壓縮空氣通過減壓閥在進料管中形成 負壓，將待粉碎物料吸入粉碎腔中。高壓空氣經(jīng)過四支不銹鋼噴嘴高速射入粉碎腔， 進入粉碎腔的物料在高速氣流的作用下與粉碎機腔壁以及物料顆粒之間激烈碰撞，并 在粉碎氣流的作用下經(jīng)出料口進入分離器中收集。 2.2 設(shè)備工藝用途：粉碎原料。 2.3 設(shè)備組成： 氣流粉碎機由進料管、粉碎腔壓縮空氣噴嘴、出

4、料管等部分組成。 2.4 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)（附表一）。 3設(shè)備安裝確認 4.1 氣流粉碎機及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進行檢查確認，任何影響氣流粉碎機 正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并記錄下來，作為偏差進行分析，在驗證報告中予 以說明。 4.2 安裝確認項目 在設(shè)備的安裝確認中要根據(jù)附表二提出的驗證條款進行，并在驗證報告中對驗證結(jié)果 予以說明（附表二）。 4.3 安裝確認所需的文件資料見下表： 文件名稱 編號 存放地點 設(shè)備使用說明書 生產(chǎn)管理部 設(shè)備開箱驗收書 生產(chǎn)管理部 設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)果 生產(chǎn)管理部 4運行確認 4.1 在安裝確認符合要求的

5、情況下，在運行狀態(tài)下對氣流粉碎機進行檢查測試， 在檢測 過程中發(fā)現(xiàn)任何影響設(shè)備正常運行的異常情況都應(yīng)排除，作為偏差進行分析，并記錄 在設(shè)備運行驗證報告中。 4.2 運行確認項目 在設(shè)備運行確認中要根據(jù)附表三提出的確認條款進行，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予 以說明（附表三）。 5性能確認 設(shè)備運行確認之后，對操作人員進行培訓，操作人員掌握了設(shè)備的操作要領(lǐng)后，設(shè)備 生產(chǎn)廠家技術(shù)人員在場，由生產(chǎn)設(shè)備處、設(shè)備管理人員、驗證小組成員，同設(shè)備操作 人員一齊對設(shè)備進行性能試驗，做好記錄存檔 （附表四）。 方法：選擇進行模擬實際生產(chǎn)連續(xù)三批，以確認設(shè)備生產(chǎn)性能。把實際生產(chǎn)中的性能 情況與原設(shè)計要求進行

6、對比，如差距較大，均應(yīng)予以改正，并記錄在總結(jié)經(jīng)驗部分。 檢查項目： 粉碎完后過篩粉碎粒度的范圍 粉碎能力 粉碎每個批次的時間 粉碎完后應(yīng)便于清潔 粉碎過程損失率（稱量粉碎前后重量） 7偏差分析 按照設(shè)備驗證方案對氣流粉碎機進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合 設(shè)計要求、工藝的要求的情況，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用 要求，否則設(shè)備不能投入使用。 8驗證用計量器具 在舁 廳P 器具名稱 規(guī)格型號 鑒定單位 計量編號 有效期限 1 壓力表 2 萬用表 3 轉(zhuǎn)數(shù)測定儀表 4 秒表

7、 9相關(guān)規(guī)程 文件名稱 編號 存放處 粉碎機設(shè)備操作規(guī)程 生產(chǎn)管理部 粉碎機設(shè)備維護、檢修規(guī)程 生產(chǎn)管理部 10 .驗證結(jié)果與評定 驗證參與人員根據(jù)設(shè)備驗證情況作出相應(yīng)評定與結(jié)論 11 .擬訂再驗證周期 驗證參與人員根據(jù)設(shè)備運行，確認情況，擬訂再驗證周期，抱驗證小組審批 12 .驗證進度安排 驗證小組于2006年7月對氣流粉碎機進行驗證。 13附件 附表 氣流粉碎機技術(shù)參數(shù)表 在舁 廳P 名稱 技術(shù)參數(shù) 1 主電機功率 2 材質(zhì) 3 生產(chǎn)能力 4 轉(zhuǎn)數(shù) 4 篩網(wǎng)目數(shù) 5 制造

8、廠家 填表人：日期: 檢查人：日期: 附表二 氣流粉碎機安裝確認 在舁 廳P 檢查項目 規(guī)定要求 確認方法 實際結(jié)果 1 安裝位置 照圖施工 對照設(shè)計圖紙檢查 2 設(shè)備材質(zhì) SUS304 附有材質(zhì)質(zhì)保書和 目測 3 粉碎腔 表面光潔 目測 4 工藝管道 連接正確 對照設(shè)計圖紙檢查 5 整機外觀 光滑無損傷 目測 6 緊而B分 連接牢固無松動 目測 7 安全接地保護 符合 GB/T5226.1-96 實測 8 電壓 380V （三相） 米用電流表測量 9 50HZ

9、 米用電流表測量 10 機器內(nèi)清潔 應(yīng)符合潔凈室要 求 目測 11 機器內(nèi)清洗 按清洗SOP 按清洗SOM檢測 方法 評價： 日期: 評價人: 附表三 氣流粉碎機運行確認 在舁 廳P 檢查項目 規(guī)定要求 確認方法 實際結(jié)果 1 進料壓力 0.35-0.45Mpa 負裁運行測試 2 粉碎壓力 0.75-0.85Mpa 負裁運行測試 3 壓力表 靈敏好用 負裁運行測試 4 空載運行 無異常振動無異常聲音 目測 5 負載運行 無異常振動無異常聲音 目測 6 空載噪聲 < 80Db(A) 聲級計，采用標 準 GB/T3768 評價： 日期: 評價人: 附表四 氣流粉碎機性能確認 在舁 廳P 驗證內(nèi)容 驗證結(jié)果 1 粉碎粒度 2 粉碎時間 3 生產(chǎn)能力 4 清潔情況 □清潔方便、干凈 口不好 評價: 評價人：日期: