毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判定

毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判定毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判定2.3.13.1 第一階段試驗(yàn)結(jié)果的判定 （1）在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD505000mg/kg 體重，可通過；對于稀釋使用的消毒劑，當(dāng) LD505000mg/kg 體重時(shí)，則需增做消毒劑最高應(yīng)用濃度 5 倍的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。增做的試驗(yàn)結(jié)果，如果LD505000mg/kg 體重，可通過；否則，應(yīng)增做消毒劑原形樣品的亞慢性毒性試驗(yàn)。（2）在急性吸入毒性試驗(yàn)中，LC5010000mg/m3 者，屬于實(shí)際無毒，可通過；否則，應(yīng)放棄使用。（3）在皮膚刺激試驗(yàn)中，如結(jié)果為無刺激或僅具輕度刺激作用，可通過；否則，應(yīng)放棄使用。（4）在急性眼刺激試驗(yàn)中，如結(jié)果對眼無刺激性或具有輕刺激性，可通過；否則，應(yīng)放棄使用。（5）在陰道黏膜刺激試驗(yàn)中，如結(jié)果對陰道黏膜無刺激性或極輕度刺激性，可通過；否則，應(yīng)放棄使用。（6）在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)中，如消毒劑對皮膚僅具有極輕度的致敏作用，可通過；否則，應(yīng)放棄使用。2.3.13.2 第二階段試驗(yàn)結(jié)果的判定（1）在亞急性毒性試驗(yàn)中，如各劑量組均未觀察到毒作用，可通過；否則，根據(jù)試驗(yàn)的最小觀察到有害作用劑量或最大未觀察到有害作用劑量（以 mg/kg 計(jì)），再參考消毒劑的毒理作用特點(diǎn)和使用條件，由專家評定。（2）致突變試驗(yàn)結(jié)果的判定 對第一類消毒劑所進(jìn)行的分別反映基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平的 3 種類型致突變試驗(yàn)中，如有 2 種或 3 種類型試驗(yàn)結(jié)果為陽性，該消毒劑應(yīng)放棄，不必繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。如果僅一種類型試驗(yàn)為陽性，應(yīng)再增做另一項(xiàng)同類型致突變試驗(yàn)。若其結(jié)果仍為陽性，該消毒劑亦應(yīng)放棄使用。對第二類消毒劑所進(jìn)行的分別反映基因水平和染色體水平類型的兩項(xiàng)致突變試驗(yàn)中，如均為陽性，該消毒劑應(yīng)放棄使用，不必繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。若僅一種類型試驗(yàn)為陽性，應(yīng)再增做另一項(xiàng)同類型致突變試驗(yàn)，如結(jié)果為陰性，可通過；否則需進(jìn)入第三階段或第四階段試驗(yàn)。對第三類消毒劑所進(jìn)行的反映基因水平或體細(xì)胞染色體水平類型一項(xiàng)致突變試驗(yàn)中，如結(jié)果為陰性，可通過；如結(jié)果呈陽性，應(yīng)再增補(bǔ)另一種類型的一項(xiàng)致突變試驗(yàn)，若仍為陽性，該消毒劑應(yīng)放棄使用。2.3.13.3 第三階段試驗(yàn)結(jié)果的判定 根據(jù)亞慢性毒性試驗(yàn)和致畸胎試驗(yàn)中的最小觀察到有害作用劑量或最大未觀察到有害作用劑量(以 mg/kg 體重計(jì))，再參考消毒劑的毒理作用特點(diǎn)和使用條件，由專家評定。2.3.13.4 第四階段試驗(yàn)結(jié)果的判定根據(jù)慢性試驗(yàn)中的最小觀察到有害作用劑量或最大未觀察到有害作用劑量(以 mg/kg 計(jì))，或在任何一個(gè)劑量組發(fā)現(xiàn)有致癌作用，均需由有關(guān)專家評議作出結(jié)論。2.3.13.5 以上各項(xiàng)為消毒劑安全性毒理學(xué)評定的基本原則。對特殊情況，應(yīng)由有關(guān)專家評議作出結(jié)論。