一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料-6、生產(chǎn)制造信息

、公司簡介 XXXXXXXXXXX ★為關(guān)鍵工序 2.質(zhì)量控制 2. 1工序程序控制 2. 1. 1生產(chǎn)區(qū)控制 生產(chǎn)制造信息 工藝流程圖 原材料 ★裁剪、縫合 成品檢驗(yàn) 塑封包裝 入庫 生產(chǎn)區(qū)采光、通風(fēng)良好；人流、物流設(shè)置合理，墻面、地面光滑、平整易清 掃。 2. 1.2人員清潔控制 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守“生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”。 2.1. 3設(shè)備清潔控制 嚴(yán)格按照“設(shè)備安全操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)、包裝、封口、打包設(shè)施的使用、 維護(hù)和保養(yǎng) 2. 1.4生產(chǎn)準(zhǔn)備 按照生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的“生產(chǎn)通知單”要求，由專人填寫“領(lǐng)料單”去公司 材料庫領(lǐng)取原材料。 2.2過程控制 2.2.1 原材料 按照原材料檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可使用。 2.2.2 裁剪 裁剪、縫合為關(guān)鍵工序。按照產(chǎn)品技術(shù)要求中2.1尺寸的要求進(jìn)行裁剪后縫 合。 2.2.3 成品檢驗(yàn) 按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，均應(yīng)符合。 2.2.4 塑封包裝 單包裝控制：將檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品裝入塑料包裝袋內(nèi)，放入產(chǎn)品合格證封口， 封口應(yīng)嚴(yán)密無泄漏O封口處熱合生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)o包裝袋上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全、 清晰。將包裝好的塑料包裝袋裝入小包裝盒內(nèi)。 大包裝控制：將包裝好的小包裝盒裝入大包裝箱，大包裝上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全、 清晰、打包應(yīng)工整牢固。 2.2.5 2.5入庫 按照產(chǎn)品入庫管理制度進(jìn)行。 生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器清單 儀器設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 用途 剪裁機(jī) / 臺(tái) 1 生產(chǎn)使用 熱合機(jī) / 臺(tái) 1 生產(chǎn)使用 直尺 精度1mm 把 1 檢測(cè)使用 不銹鋼板 10*10cm 快 1 檢測(cè)使用 滾子 / 臺(tái) 1 包裝使用 電子天平 / 臺(tái) 1 檢測(cè)使用 拉力計(jì) / 個(gè) 1 檢測(cè)使用 塑封機(jī) / 臺(tái) 1 包裝使用