壓片機(jī)驗(yàn)證方案

《壓片機(jī)驗(yàn)證方案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《壓片機(jī)驗(yàn)證方案（13頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 設(shè) 備 驗(yàn) 證 文件編號：VP-30017-2015 PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案 類 別 部門/職務(wù) 簽 名 日 期 制 定 人 設(shè)備主管 審 核 人 制造部主管 審 核 人 驗(yàn)證管理員 審 核 人 QA 主 管 批 準(zhǔn) 人 質(zhì)量管理部部長 目 錄 專心---專注---專業(yè) 一、驗(yàn)證概述 1.驗(yàn)證對象 本次再驗(yàn)證的對象為：固體制

2、劑2號車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī), 旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免因過載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機(jī)器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設(shè)備參數(shù)如下： 設(shè)備名稱 型號 設(shè)備編號 安裝位置 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) PG30B ZZ-02-051 固體制劑2號車間壓片間（2130） 2.驗(yàn)證目的 本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已通過驗(yàn)證并已投入使用，現(xiàn)

3、由于固體制劑2號車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）和《設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程》（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。 3.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版） 二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 姓名 職務(wù) 小組職務(wù) 職責(zé) 總負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證方案的審核、對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn) 協(xié)調(diào)人 驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào) 組員 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告文件的起草 組員 驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào) 組員

4、驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào) 組員 驗(yàn)證過程的具體實(shí)施 組員 驗(yàn)證過程的具體實(shí)施 三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 1.方案起草審批 年 月 日至 年 月 日。 2.組織實(shí)施驗(yàn)證 年 月 日至 年 月 日整個驗(yàn)證過程實(shí)施。 3.出具報(bào)告 年 月 日至 年 月 日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論，報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。 四．驗(yàn)證風(fēng)險評估及范圍 為保證設(shè)備確認(rèn)有效開展，將依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認(rèn)本次確認(rèn)的程度，評估過程采用頭腦風(fēng)暴工具，評估結(jié)論如下。 序號 風(fēng)險點(diǎn) 風(fēng)險分析 控制措施 1 人

5、員培訓(xùn) 方案實(shí)施人員不熟悉驗(yàn)證流程，驗(yàn)證實(shí)施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個驗(yàn)證結(jié)論。 驗(yàn)證方案實(shí)施前,對參與實(shí)施的驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn),并考核合格。 2 文件資料 驗(yàn)證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)致驗(yàn)證過程無依據(jù)或無操作指導(dǎo)文件，影響驗(yàn)證過程的正確執(zhí)行。 核查驗(yàn)證方案涉及的文件資料是否齊全。 3 設(shè)備完好性 設(shè)備經(jīng)過3年的運(yùn)行后，設(shè)備的穩(wěn)固性，安全性，設(shè)備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對設(shè)備性能可能造成影響。 在安裝確認(rèn)時對設(shè)備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設(shè)備外觀進(jìn)行確認(rèn)。 4 設(shè)備運(yùn)行 設(shè)備重新安裝位移后，運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時設(shè)備性能出現(xiàn)漂移。 在運(yùn)行確認(rèn)時將對設(shè)備的整

6、體運(yùn)行情況進(jìn)行再確認(rèn)。 五．驗(yàn)證內(nèi)容 1.前期確認(rèn) 1.1.人員培訓(xùn)的確認(rèn) 為了執(zhí)行本次確認(rèn)，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗(yàn)證內(nèi)容與設(shè)備操作。方案實(shí)施前，檢查參與本確認(rèn)的相關(guān)人員是否經(jīng)過確認(rèn)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄》（附件1）中。 合格標(biāo)準(zhǔn)：參與本次確認(rèn)的人員已經(jīng)過方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并考核合格。 1.2.支持性材料的確認(rèn) 根據(jù)相關(guān)要求，核對設(shè)備編號，對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說明書、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程等相關(guān)資料，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《文件資料確認(rèn)記錄》（附件2）中。 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)

7、程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。 1.3.儀器儀表校準(zhǔn) 本次確認(rèn)所使用的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)范圍應(yīng)包含設(shè)備使用范圍，校準(zhǔn)證書應(yīng)能溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)。將確認(rèn)結(jié)果記錄在《儀表檢查確認(rèn)記錄》（附件3）中。 合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查所使用的儀器儀表校準(zhǔn)證書，核實(shí)相關(guān)校準(zhǔn)信息，確認(rèn)校準(zhǔn)有效期與校準(zhǔn)范圍均在范圍之內(nèi)。 2.安裝確認(rèn) 檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說明書、的儀表及設(shè)備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及工藝要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄在《安裝確認(rèn)記錄》（附件4）中。 項(xiàng)目 評價標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 1. PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 電

8、源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護(hù)接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修 現(xiàn)場目測 安裝環(huán)境 設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設(shè)備的運(yùn)行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn) 直接接觸藥品的自動下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼 檢查材質(zhì)證明 主機(jī) 整機(jī)固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平 現(xiàn)場檢查 設(shè)備外觀 機(jī)身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現(xiàn)場檢查 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等

9、防護(hù)措施 現(xiàn)場檢查 潤滑系統(tǒng) 遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全。 現(xiàn)場檢查 安全標(biāo)識 設(shè)置了明顯警示標(biāo)識，如高溫，有電等。 現(xiàn)場檢查 3.運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備接通電源，測試檢查各機(jī)構(gòu)運(yùn)行狀態(tài)，對設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行效果整體檢測，以確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正確、可靠，并能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 3.1設(shè)備運(yùn)行情況確認(rèn) 通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)及運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查，確認(rèn)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)靈敏有效，運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。 通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行空載操作，檢查設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行，具體項(xiàng)目、評價標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法見下表，將確認(rèn)結(jié)果記錄在

10、《運(yùn)行確認(rèn)記錄》（附件6）中。 檢查內(nèi)容 評價標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 主機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象 現(xiàn)場檢查 調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度 現(xiàn)場檢查 主壓力﹑預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正常 現(xiàn)場檢查 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現(xiàn)場檢查 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現(xiàn)場檢查 強(qiáng)迫加料器運(yùn)行正常無雜音 現(xiàn)場檢查 吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié) 現(xiàn)場檢查 篩片機(jī)表面無破損、運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響 現(xiàn)場檢查 控制系統(tǒng)功能確認(rèn) 點(diǎn)擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進(jìn)入相應(yīng)的界面 現(xiàn)場檢查 點(diǎn)擊“機(jī)器參數(shù)，

11、檢查機(jī)器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù) 現(xiàn)場檢查 點(diǎn)擊“手動加料”物料加料器運(yùn)轉(zhuǎn) 現(xiàn)場檢查 設(shè)置“手動”運(yùn)行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達(dá)到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度 現(xiàn)場檢查 設(shè)置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限 現(xiàn)場檢查 設(shè)置自動運(yùn)行，設(shè)定藥品名稱、批號、日期后保存并開啟篩片機(jī)。 現(xiàn)場檢查 當(dāng)片重超過設(shè)置上限和下限值偏差時會報(bào)警 現(xiàn)場檢查 六、驗(yàn)證異常情況處理 1.偏差、OOS/OOT的調(diào)查 1.1.當(dāng)檢測結(jié)果異常時，按照《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0033）和《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM

12、-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 1.2.當(dāng)驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時，按照《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 2.方案變更的控制程序 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更時，執(zhí)行部門應(yīng)填寫《驗(yàn)證變更審批表》（REC-CV-0001-004），經(jīng)質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。 七、驗(yàn)證總結(jié) 1.按照確認(rèn)方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查文件 1.1.檢查主要的確認(rèn)試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成。 1.2.重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，對確認(rèn)過程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過程附入確認(rèn)報(bào)告中。 1.3.確認(rèn)過程中形

13、成的相關(guān)記錄由文件的起草人員負(fù)責(zé)收集整理。 2.驗(yàn)證結(jié)論 確認(rèn)實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。 八、再驗(yàn)證周期 確認(rèn)合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定再確認(rèn)周期，并列入確認(rèn)報(bào)告中。 九、附件 附件1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄 附件2 文件檢查確認(rèn)記錄 附件3 儀表確認(rèn)記錄 附件4 安裝確認(rèn)記錄 附件5 運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄 姓名 職務(wù)或崗位 是否按要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范、本驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn) 培訓(xùn)結(jié)果是否 符合規(guī)定 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合

14、□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 結(jié)論： 檢查人 日 期

15、 復(fù)核人 日 期 附件2 文件檢查確認(rèn)記錄 技術(shù)資料 文件編號 存放地 檢查結(jié)果 設(shè)備購置合同 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫單 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備安裝試車驗(yàn)收單 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備產(chǎn)品合格證 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備電路圖 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備使用說明書 設(shè)備檔案室 有□ 無□ 設(shè)備檔案管理規(guī)程 設(shè)備檔案室 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片

16、機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)日常點(diǎn)檢表 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ 結(jié)論： 檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期 附件3 儀表檢查確認(rèn)記錄 名稱 型號 儀器編號 有效期至 檢查結(jié)果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格

17、 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 結(jié)論： 檢查人 復(fù)核人 日 期 日 期 附件4 安裝確認(rèn)記錄 檢查內(nèi)容 評價標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 電源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護(hù)接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制

18、劑2號車間D級的潔凈室內(nèi)包間（2120），四周空間足夠，便于操作與維修 現(xiàn)場目測 □符合□不符合 安裝環(huán)境 設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設(shè)備的運(yùn)行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 □符合□不符合 關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn) 直接接觸藥品的。動下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼 檢查材質(zhì)證明 □符合□不符合 主機(jī) 整機(jī)固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設(shè)備外觀 機(jī)身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護(hù)措施 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 潤滑系統(tǒng)

19、 遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 安全標(biāo)識 設(shè)置了明顯警示標(biāo)識，如高溫，有電等 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 結(jié)論： 檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期 附件5 運(yùn)行確認(rèn)記錄 檢查內(nèi)容 評價標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 主機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 主壓力﹑預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正常 現(xiàn)場檢查 □符合

20、□不符合 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 強(qiáng)迫加料器運(yùn)行正常無雜音 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 篩片機(jī)表面無破損、運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲響 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 控制系統(tǒng)功能確認(rèn) 點(diǎn)擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進(jìn)入相應(yīng)的界面 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 點(diǎn)擊“機(jī)器參數(shù)，檢查機(jī)器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 點(diǎn)擊“手動加料”物料加料器運(yùn)轉(zhuǎn) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設(shè)置“手動”運(yùn)行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達(dá)到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設(shè)置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設(shè)置自動運(yùn)行，設(shè)定藥品名稱、批號、日期。 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 結(jié)論： 檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期