壓片機驗證方案

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 設 備 驗 證 文件編號：VP-30017-2015 PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案 類 別 部門/職務 簽 名 日 期 制 定 人 設備主管 審 核 人 制造部主管 審 核 人 驗證管理員 審 核 人 QA 主 管 批 準 人 質(zhì)量管理部部長 目 錄 專心---專注---專業(yè) 一、驗證概述 1.驗證對象 本次再驗證的對象為：固體制

2、劑2號車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機, 旋轉(zhuǎn)式高速壓片機用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機上的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設備參數(shù)如下： 設備名稱 型號 設備編號 安裝位置 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機 PG30B ZZ-02-051 固體制劑2號車間壓片間（2130） 2.驗證目的 本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機已通過驗證并已投入使用，現(xiàn)

3、由于固體制劑2號車間改造，設備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）和《設備確認管理規(guī)程》（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設備性能依然符合設計要求，應對該設備進行再確認。 3.依據(jù)標準 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版） 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版） 二、驗證組織機構(gòu)和職責 姓名 職務 小組職務 職責 總負責人 驗證方案的審核、對驗證報告進行批準 協(xié)調(diào)人 驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào) 組員 驗證方案、驗證報告文件的起草 組員 驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào) 組員

4、驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào) 組員 驗證過程的具體實施 組員 驗證過程的具體實施 三、驗證實施計劃 1.方案起草審批 年 月 日至 年 月 日。 2.組織實施驗證 年 月 日至 年 月 日整個驗證過程實施。 3.出具報告 年 月 日至 年 月 日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論，報告批準歸檔。 四．驗證風險評估及范圍 為保證設備確認有效開展，將依據(jù)風險評估的結(jié)果來確認本次確認的程度，評估過程采用頭腦風暴工具，評估結(jié)論如下。 序號 風險點 風險分析 控制措施 1 人

5、員培訓 方案實施人員不熟悉驗證流程，驗證實施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個驗證結(jié)論。 驗證方案實施前,對參與實施的驗證人員進行培訓,并考核合格。 2 文件資料 驗證方案涉及的文件、資料不全，導致驗證過程無依據(jù)或無操作指導文件，影響驗證過程的正確執(zhí)行。 核查驗證方案涉及的文件資料是否齊全。 3 設備完好性 設備經(jīng)過3年的運行后，設備的穩(wěn)固性，安全性，設備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對設備性能可能造成影響。 在安裝確認時對設備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設備外觀進行確認。 4 設備運行 設備重新安裝位移后，運轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時設備性能出現(xiàn)漂移。 在運行確認時將對設備的整

6、體運行情況進行再確認。 五．驗證內(nèi)容 1.前期確認 1.1.人員培訓的確認 為了執(zhí)行本次確認，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗證內(nèi)容與設備操作。方案實施前，檢查參與本確認的相關人員是否經(jīng)過確認方案及相關標準操作規(guī)程的培訓并考核合格，將確認結(jié)果記錄在《人員培訓檢查確認記錄》（附件1）中。 合格標準：參與本次確認的人員已經(jīng)過方案及相關標準操作規(guī)程的培訓，并考核合格。 1.2.支持性材料的確認 根據(jù)相關要求，核對設備編號，對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、標準及操作規(guī)程等相關資料，將確認結(jié)果記錄在《文件資料確認記錄》（附件2）中。 合格標準：所有驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)

7、程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗證需要和GMP的要求。 1.3.儀器儀表校準 本次確認所使用的儀器儀表均應經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)，校準范圍應包含設備使用范圍，校準證書應能溯源到國家標準。將確認結(jié)果記錄在《儀表檢查確認記錄》（附件3）中。 合格標準：檢查所使用的儀器儀表校準證書，核實相關校準信息，確認校準有效期與校準范圍均在范圍之內(nèi)。 2.安裝確認 檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、的儀表及設備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設備安裝符合設計及工藝要求。將確認結(jié)果記錄在《安裝確認記錄》（附件4）中。 項目 評價標準 檢查方法 1. PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機 電

8、源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修 現(xiàn)場目測 安裝環(huán)境 設備周圍無其他設備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設備的運行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 關鍵材質(zhì)確認 直接接觸藥品的自動下料器材質(zhì)應為304不銹鋼 檢查材質(zhì)證明 主機 整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設備安裝水平 現(xiàn)場檢查 設備外觀 機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現(xiàn)場檢查 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等

9、防護措施 現(xiàn)場檢查 潤滑系統(tǒng) 遠離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全。 現(xiàn)場檢查 安全標識 設置了明顯警示標識，如高溫，有電等。 現(xiàn)場檢查 3.運行確認 設備接通電源，測試檢查各機構(gòu)運行狀態(tài)，對設備進行運行效果整體檢測，以確認設備運行正確、可靠，并能達到規(guī)定的技術指標和使用要求。 3.1設備運行情況確認 通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)及運行參數(shù)進行檢查，確認PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)靈敏有效，運行參數(shù)符合設計及生產(chǎn)工藝要求。 通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機進行空載操作，檢查設備是否能夠正常運行，具體項目、評價標準、檢查方法見下表，將確認結(jié)果記錄在

10、《運行確認記錄》（附件6）中。 檢查內(nèi)容 評價標準 檢查方法 主機運行確認 設備運轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象 現(xiàn)場檢查 調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設備的運轉(zhuǎn)速度 現(xiàn)場檢查 主壓力﹑預壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正常 現(xiàn)場檢查 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現(xiàn)場檢查 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現(xiàn)場檢查 強迫加料器運行正常無雜音 現(xiàn)場檢查 吸塵柜開啟吸風且可調(diào)節(jié) 現(xiàn)場檢查 篩片機表面無破損、運轉(zhuǎn)無異常聲響 現(xiàn)場檢查 控制系統(tǒng)功能確認 點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應的界面 現(xiàn)場檢查 點擊“機器參數(shù)，

11、檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù) 現(xiàn)場檢查 點擊“手動加料”物料加料器運轉(zhuǎn) 現(xiàn)場檢查 設置“手動”運行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度 現(xiàn)場檢查 設置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設定單值上限和下限 現(xiàn)場檢查 設置自動運行，設定藥品名稱、批號、日期后保存并開啟篩片機。 現(xiàn)場檢查 當片重超過設置上限和下限值偏差時會報警 現(xiàn)場檢查 六、驗證異常情況處理 1.偏差、OOS/OOT的調(diào)查 1.1.當檢測結(jié)果異常時，按照《實驗室超標、超常檢驗結(jié)果處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0033）和《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM

12、-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 1.2.當驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，按照《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 2.方案變更的控制程序 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準方案進行變更時，執(zhí)行部門應填寫《驗證變更審批表》（REC-CV-0001-004），經(jīng)質(zhì)量管理部部長批準后執(zhí)行。 七、驗證總結(jié) 1.按照確認方案的內(nèi)容認真核對和審查文件 1.1.檢查主要的確認試驗是否按計劃完成。 1.2.重要試驗結(jié)果的記錄是否完整，對確認過程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過程附入確認報告中。 1.3.確認過程中形

13、成的相關記錄由文件的起草人員負責收集整理。 2.驗證結(jié)論 確認實施完成后應得出符合、部分符合或不符合驗證標準的結(jié)論。 八、再驗證周期 確認合格后，由驗證實施小組根據(jù)確認結(jié)果確定再確認周期，并列入確認報告中。 九、附件 附件1 人員培訓檢查確認記錄 附件2 文件檢查確認記錄 附件3 儀表確認記錄 附件4 安裝確認記錄 附件5 運行確認記錄 附件1 人員培訓檢查確認記錄 姓名 職務或崗位 是否按要求進行了相關規(guī)范、本驗證方案、標準及操作規(guī)程的培訓 培訓結(jié)果是否 符合規(guī)定 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合

14、□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 結(jié)論： 檢查人 日 期

15、 復核人 日 期 附件2 文件檢查確認記錄 技術資料 文件編號 存放地 檢查結(jié)果 設備購置合同 設備檔案室 有□ 無□ 設備開箱驗收入庫單 設備檔案室 有□ 無□ 設備安裝試車驗收單 設備檔案室 有□ 無□ 設備產(chǎn)品合格證 設備檔案室 有□ 無□ 設備電路圖 設備檔案室 有□ 無□ 設備使用說明書 設備檔案室 有□ 無□ 設備檔案管理規(guī)程 設備檔案室 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片

16、機維護保養(yǎng)規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機日常點檢表 生產(chǎn)現(xiàn)場 有□ 無□ 結(jié)論： 檢查人 日 期 復核人 日 期 附件3 儀表檢查確認記錄 名稱 型號 儀器編號 有效期至 檢查結(jié)果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格

17、 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 結(jié)論： 檢查人 復核人 日 期 日 期 附件4 安裝確認記錄 檢查內(nèi)容 評價標準 檢查方法 檢查結(jié)果 電源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制

18、劑2號車間D級的潔凈室內(nèi)包間（2120），四周空間足夠，便于操作與維修 現(xiàn)場目測 □符合□不符合 安裝環(huán)境 設備周圍無其他設備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設備的運行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 □符合□不符合 關鍵材質(zhì)確認 直接接觸藥品的。動下料器材質(zhì)應為304不銹鋼 檢查材質(zhì)證明 □符合□不符合 主機 整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設備安裝水平 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設備外觀 機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護措施 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 潤滑系統(tǒng)

19、 遠離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 安全標識 設置了明顯警示標識，如高溫，有電等 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 結(jié)論： 檢查人 日 期 復核人 日 期 附件5 運行確認記錄 檢查內(nèi)容 評價標準 檢查方法 檢查結(jié)果 主機運行確認 設備運轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設備的運轉(zhuǎn)速度 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 主壓力﹑預壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正常 現(xiàn)場檢查 □符合

20、□不符合 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 強迫加料器運行正常無雜音 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 吸塵柜開啟吸風且可調(diào)節(jié) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 篩片機表面無破損、運轉(zhuǎn)無異常聲響 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 控制系統(tǒng)功能確認 點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應的界面 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 點擊“機器參數(shù)，檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 點擊“手動加料”物料加料器運轉(zhuǎn) 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設置“手動”運行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設定單值上限和下限 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 設置自動運行，設定藥品名稱、批號、日期。 現(xiàn)場檢查 □符合□不符合 結(jié)論： 檢查人 日 期 復核人 日 期