QTDJ 0009 S-2013 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊.doc

《QTDJ 0009 S-2013 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《QTDJ 0009 S-2013 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊.doc（10頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/TDJ 0009S-2013 代替Q/ TDJ0009S-2010 保健食品 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊 2013-11-30發(fā)布 2013-11-30實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0009S-2013 前 言 根據《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替Q/ TDJ0009S-2010《蜂膠參銀膠囊質量標準》。 本標準附錄 A、B為規(guī)范性附錄。 本標準由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：趙鐵鎖、邸春盛、楊界軍。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 III 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品四世同堂牌蜂膠參銀膠囊的技術要求、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于蜂膠提取物、銀杏葉提取物、丹參提取物、吡啶甲酸鉻、淀粉為主要原料，經配料、粉碎、過篩、混合、填充、拋光、包裝等主要工藝制成的具有輔助降血糖功能的保健食品四世同堂牌蜂膠參銀膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕殘留量的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴? GB 17405 保健食品良好生產規(guī)范 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》 《保健食品標識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 3.1 原輔料 3.1.1 蜂膠提取物 應符合附錄B1的規(guī)定。 3.1.2 丹參提取物 應符合附錄B2的規(guī)定。 3.1.3 銀杏葉提取物 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.4 吡啶甲酸鉻 應符合附錄B3的規(guī)定。 3.1.5 淀粉 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.6 生產用水 應符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產工藝 原料→粉碎→過篩→混合→填充→拋光→裝瓶→包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 內容物呈淺棕色 滋味、氣味 無不良口味，具蜂膠特有氣味 性 狀 硬膠囊，內容物為粉末 雜 質 無肉眼可見的外來雜質 3.4 保健功能 輔助降血糖。 3.5 標志性成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分指標 項 目 指 標 總黃酮（以蘆丁計）/（g/100g） ≥ 3.30 丹參素/（g/100g） ≥ 1.50 吡啶甲酸鉻/（mg/100g） 37.2～61.8 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標 水分/（g/100g） ≤ 9.0 灰分/（g/100g） ≤ 9.0 崩解時限/（min） ≤ 30 鉛（以Pb計）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg ） ≤ 0.3 六六六/（mg/kg） ≤ 0.1 滴滴涕/（mg/kg） ≤ 0.1 表3 理化指標 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母菌/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗方法 5.1 感官檢驗 取10粒產品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質，嗅其氣味，品其滋味。 5.2 理化檢驗 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.2.2 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 5.2.3 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 5.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.2.5 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.6 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.2.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 5.3 標志性成分檢驗 5.3.1 總黃酮 按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。 5.3.2 丹參素 按附錄A規(guī)定的方法測定。 5.3.3 吡啶甲酸鉻 按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》中“保健食品中吡啶甲酸鉻的測定”規(guī)定的方法測定。 5.4 微生物檢驗 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產線生產的包裝完好的同一種產品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 6.3 檢驗 6.3.1 出廠檢驗 6.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、水分、灰分、崩解時限、標志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌。 6.3.1.2 產品出廠 每批產品須經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗 6.3.2.1 正常生產時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產品投產前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產品質量時； — 停產半年及以上，再恢復生產時； — 國家質量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產品為合格產品。 6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應在同批產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存 7.1 標志 產品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產品內包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應符合YBB 00122002的規(guī)定。 7.2.2 產品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。 7.3 運輸 7.3.1 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產品質量的物品混裝混運。 7.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 附錄A （資料性附錄） 標志性成分測定方法 A1.丹參素的測定方法 按《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄VI D高效液相色譜法測定。 A1.1 試劑 A1.1.1 甲醇 色譜純 A1.1.2　水 重蒸水 A1.1.3　丹參素鈉標準品 純度≥99% A1.1.4　丹參素標準溶液的制備 取丹參素鈉標準品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.16mg（相當于丹參素0.14mg）的溶液，即得。 A1.2 儀器設備 A1.2.1 高效液相色譜儀 附紫外檢測器 A1.2.2 色譜柱（以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑）250×4.0mm，5μm A1.2.3 超聲波清洗器 A1.3 色譜分離條件 A1.3.1 流動相 甲醇-IPR-B7試劑（庚烷磺酸鈉溶液）-水（3：2.5：97） A1.3.2 流速 1ml/min A1.3.3 檢驗波長 280nm A1.3.4 柱溫 40℃ A1.4 分析步驟 A1.4.1 試樣制備 取一定量的樣品內容物混勻，取0.5g，精密稱定，置于50ml容量瓶中，加入甲醇適量，超聲處理1h，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取濾液，即得。 A1.4.2 測定步驟 分別精密吸取標準溶液5μl與樣品溶液5-10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 A1.5 計算和結果表示 　　　　　　　　A１×C×V×100 X=　———————— 　　　　　　　　A２×m×1000 　　　　式中： X——樣品中丹參素的含量，g/100g； A１——樣品中丹參素的峰面積； C——標準溶液的質量濃度，mg/ml； A２——標準溶液中丹參素的峰面積； V——樣品定容體積，ml； m——樣品的質量，g； 計算結果保留三位有效數(shù)字。 A1.6 精密度 在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的10%。 附錄B （規(guī)范性附錄） 原輔料要求 B1.蜂膠提取物 應符合表B1的要求。 表B1蜂膠提取物 項 目 指 標 色澤 淺褐色或棕褐色 滋味、氣味 微苦，略有辛澀、具蜂膠的特殊香氣味 性狀 淺褐色或棕褐色粉末 雜質 無肉眼可見的外來雜質 蜂膠總黃酮（以蘆丁計）/（g/100g） ≥ 10.0 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌/（cfu/g） ≤ 100 酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 大腸埃希菌 不得檢出 致病菌（指沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 B2.丹參提取物 應符合表2 的要求。 表2丹參提取物 項 目 指 標 色澤 黃色至棕褐色 滋味、氣味 具有丹參特殊氣味 性狀 黃色至棕褐色粉末 丹參素/（g/100g） ≥ 10.0 灰分/（g/100g） ≤ 6.0 水分/（g/100g） ≤ 9.0 重金屬（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 20 農藥殘留/（mg/kg） ≤ 0.2 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 霉菌及酵母菌/（cfu/g） ≤ 100 大腸埃希菌 不得檢出 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 B3.吡啶甲酸鉻 應符合表B3 的要求。 表B3吡啶甲酸鉻 項 目 指 標 色澤 紫紅色 性狀 紫紅色粉末 含量[以Cr(C6H4NO2)3干基計]/（g/100g） ≥ 99.0 鉻（Cr）/（g/100g） ≥ 12.31 重金屬（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 10 砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 5 干燥失重/（g/100g） ≤ 4.0 細度（以過80目篩計）/（g/100g） ≥ 99.0 7