潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)URS.doc

《潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)URS.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)URS.doc（38頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 1 / 38 起草 部門(mén) 起草人姓名 簽名 日期 審核 部門(mén) 審核人姓名 簽名 日期 批準(zhǔn) 部門(mén) 批準(zhǔn)人姓名 簽名 日期 版本 版本 日期 編寫(xiě)人 變更描述 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 目錄 1. 目的 3 2. 范圍 3 3. 術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ) .3 4. 法規(guī)和指南 .4 5. 責(zé)任 5 6. 描述 6 7. 用戶及系統(tǒng)要求 6 7.1 系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力 .6 7.2 工藝要求 .7 7.3 功能要求 .7 7.4 部件要求 .8 7.5 控制系統(tǒng) .8 7.6 材質(zhì)要求 .15 7.7 電氣要求 .15 7.8 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng) .16 7.9 EHS（環(huán)境、健康、安全）要求 16 7.10 安裝要求 .17 7.11 驗(yàn)證要求 .18 7.12 設(shè)備運(yùn)輸要求 21 7.13 服務(wù)與維修要求 .21 7.14 文件要求 .22 7.15 質(zhì)量控制計(jì)劃 24 7.16 質(zhì)量保證和責(zé)任 .24 7.17 約束條件 .25 8. 附件 26 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 1. 目的 制定潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)的需求說(shuō)明，為設(shè)備設(shè)計(jì)、選購(gòu)和后期的驗(yàn)證構(gòu)建基礎(chǔ)， 并作為驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 2. 范圍 本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)公司潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、材料、 運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說(shuō) 明和最低要求，以及由該設(shè)備所產(chǎn)生的產(chǎn)品，潔凈壓縮空氣。 3. 術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ) 3.1 縮略語(yǔ) 縮寫(xiě) 英文全稱 中文定義 EMI Electro-Magnetic Interference 電磁干擾 HMI Human – Machine Interface 人-機(jī)界面 OIP Operator Interface Panel 操作員界面面板 URS User Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) FS Function Specification 功能標(biāo)準(zhǔn) HDS Hardware Design Specification 硬件設(shè)計(jì)規(guī)范 SDS Software Design Specification 軟件設(shè)計(jì)規(guī)范 DS Design Specification 設(shè)計(jì)說(shuō)明 P&ID Process and Instrumentation Diagram 工藝儀表圖 DQ Design Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn) FAT Factory Acceptance Testing 工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT Site Acceptance Testing 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn) OQ Operational Qualification 運(yùn)行確認(rèn) PQ Performance Qualification 性能確認(rèn) CSV Computerized System Validation 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 縮寫(xiě) 英文全稱 中文定義 PW Purified water 純化水 WFI Water for injection 注射用水 PS Pure steam 純蒸汽 TOC Total organic carbon 總有機(jī)碳 GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ISO International Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 QA Quality Assurance 質(zhì)量保證 SOP Standard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EU-cGMP European Union –current Good Manufacturing Practice 歐盟 cGMP WHO World Health Organisation 世界衛(wèi)生組織 3.2 術(shù)語(yǔ) 3.2.1 AISI SS316L：表示美國(guó)鋼鐵學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼 3.2.2 AISI SS304L：表示美國(guó)鋼鐵學(xué)會(huì)不銹鋼 304L 3.2.3 SISI SS316L：表示美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼 4. 法規(guī)和指南 整個(gè)設(shè)備(系統(tǒng)) 必須符合中國(guó) 2010 版 GMP、歐盟 2008 版 GMP、FDA2004 版 cGMP 的要求。 另外，所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于： - 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 - 2010 版中國(guó)藥典 - FDA - 21 CFR Part 210, 211 - ISPE，Volume 4，水和蒸汽系統(tǒng)，2005 年版 - ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities - 自控系統(tǒng)要符合 ISPE GAMP5 - GB/T13384-1992 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX - JB/T 20067-2005 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 - 歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1《機(jī)械安全 機(jī)械電 氣設(shè)備第 1 部分：通用技術(shù)條件》 - 歐盟 CE 電磁兼容指令 2004/108/EC - 歐盟 CE 機(jī)械指令 2006/42/EC - 歐盟 CE 低電壓指令 2006/95/EC - ASME BPE 2009 版 - 電氣元器件必須通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制 CCC 認(rèn)證 - 防爆電氣符合 GB50257-96 - GB/T17393-2008 覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范 - GB50236-98 版《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 》 - GBJ—93—86 工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 - GBJ303—88 建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) - GB50245-96 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 - GB50259-96 電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范 - GB13277-1991《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》 - SJ/T 31406—1994 螺桿式空氣壓縮機(jī)完好要求和檢查評(píng)定方法 - GB/T 3853-1998|容積式壓縮機(jī)驗(yàn)收試驗(yàn) - GB/T 4980-2003|容積式壓縮機(jī)噪聲的測(cè)定 - GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 - ISO7183 壓縮空氣干燥器 規(guī)范與試驗(yàn) - ISO8573-1 一般用壓縮空氣 第一部分：污染物和質(zhì)量等級(jí) - ISO8573-2 一般用壓縮空氣 第二部分：懸浮油粒的測(cè)試方法 - ISO8573-3 一般用壓縮空氣 第三部分：濕度測(cè)量 - ISO8573-4 一般用壓縮空氣 第四部分：固體粒子的測(cè)量 - ISO8573-5 一般用壓縮空氣 第五部分：油蒸汽的測(cè)量 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX - ISO8573-6 一般用壓縮空氣 第六部分：氣體污染物的測(cè)量 - ISO8573-7 一般用壓縮空氣 第七部分：微生物的測(cè)量 5. 責(zé)任 5.1 需方 5.1.1 對(duì)本 URS 的編制質(zhì)量和內(nèi)容負(fù)責(zé)； 5.1.2 參加 FAT 和 SAT，并對(duì)測(cè)試方案以及最終的報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 5.2 供方 5.2.1 負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測(cè)試、包裝和交付、FAT(工廠接收測(cè)試-包 括試運(yùn)行與驗(yàn)證)、最終檢查等活動(dòng)； 5.2.2 參加并實(shí)施 FAT、SAT（現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試），提供相關(guān)的方案和報(bào)告 。 6 描述 6.1設(shè)備構(gòu)造 潔凈壓縮空氣管道分配系統(tǒng)以及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)空壓機(jī)配件及附件（干燥機(jī)、物理 過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、壓力表、閥門(mén)、安全附件等設(shè)備及附件不在此范圍內(nèi)）。 整套系統(tǒng)不得對(duì)產(chǎn)品及與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備等造成塵埃粒子、微生物、水滴、液滴等 異物污染及二次污染。 6.2項(xiàng)目簡(jiǎn)介（包括廠房相關(guān)信息、位置、結(jié)構(gòu)、面積、各房間功能、生產(chǎn)產(chǎn)品及特性等） ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 6.3房間平面布局圖如下： ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 無(wú)水無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)示意圖 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 7 用戶及系統(tǒng)要求 系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于： 7.1 系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力： 序號(hào) 要求 必需/期望 URS01 分配系統(tǒng)可以滿足單臺(tái)變頻無(wú)油螺桿空壓機(jī)產(chǎn)氣量 13.7m3/min 的輸送能力； 必需 URS02 分配系統(tǒng)的最小承受壓力不得小于 8 公斤。 必需 7.2 總體要求： 序號(hào) 要求 必需/期望 URS03 壓縮空氣管道走向、材質(zhì)、管徑等應(yīng)能滿足系統(tǒng)的使用要求。 必需 7.3 功能要求： 序號(hào) 要求 必需/期望 URS04 主管的管道（總送氣口）和關(guān)鍵使用點(diǎn)（與產(chǎn)品直接接觸的使 用點(diǎn)）需考慮取樣的需求，以便進(jìn)行 取樣操作。 必需 7.4 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)技術(shù)要求： 序號(hào) 要求 必需/期望 URS05 壓縮空氣緩沖罐上的壓力波動(dòng)應(yīng)能控制在±0.05Mpa 范圍內(nèi)。 必需 URS06 經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后的壓縮空氣不得有直徑大于 0.1μm以上的固體 顆粒，含油及含水量為 0，壓縮空氣達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。 必需 URS07 壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)和施工應(yīng)盡量減小壓力損失，管道的材質(zhì) 不得對(duì)壓縮空氣產(chǎn)生污染。 必需 URS08 壓縮空氣的關(guān)鍵使用點(diǎn)需配有除菌過(guò)濾器，分配系統(tǒng)上的物理 過(guò)濾器需達(dá)到 0.5μm 或更高級(jí)別。 必需 URS09 經(jīng)過(guò)使用點(diǎn)后的潔凈壓縮空氣的壓力需能保持在 6～8 公斤。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX URS10 無(wú)油螺桿空壓機(jī)的吸氣、排氣管道及放空管道的布置，應(yīng)減少 管道振動(dòng)對(duì)建筑物的影響。 必需 URS11 系統(tǒng)內(nèi)的所有閥門(mén)及儀表等裝置，應(yīng)方便操作和維修。 必需 7.5 控制系統(tǒng) 序號(hào) 要求 必需/期望 URS12 所有儀表、閥門(mén)等部件的控制須由壓縮機(jī)的控制系統(tǒng)進(jìn)行控制。 必需 7.6 材質(zhì)要求（各重要部件的材質(zhì)要求） 序號(hào) 要求 必需/期望 URS13 所有構(gòu)件的設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合 GMP 環(huán)境要求，無(wú)污染、生銹、 不脫落雜質(zhì)，表面易清理。 必需 URS14 壓縮空氣管道采用 316L 不銹鋼制造，惰性氣體保護(hù)焊接，焊接 時(shí)管道內(nèi)充氬氣保護(hù)。 必需 URS15 壓縮空氣管道內(nèi)壁的表面粗糙度不得大于 1.0μm。 必需 7.7 電氣要求 序號(hào) 要求 必需/期望 URS16 適用電源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合 CCC 標(biāo)準(zhǔn)或 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。整機(jī)應(yīng)一路電源輸入。 必需 URS17 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Omron 等。 期望 URS18 所有進(jìn)入配電柜的連線均有接線端子，并按電壓等級(jí)區(qū)分。配電 柜中所有電器元件的碼放、導(dǎo)線的截面積與護(hù)套顏色等嚴(yán)格執(zhí)行 電氣安裝標(biāo)準(zhǔn), 電柜門(mén)設(shè)有密封條。 必需 URS19 所有導(dǎo)線應(yīng)固定牢固，防止備運(yùn)動(dòng)與其他元件發(fā)生磨擦，應(yīng)有足夠的回轉(zhuǎn)半徑。 必需 URS20 線路的駁接與接頭要符 IEC 標(biāo)準(zhǔn) 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 URS21 所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。 必需 URS22 所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。 必需 URS23 弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干 擾。 必需 7.8 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng) 序號(hào) 要求 必需/期望 URS24 壓縮空氣管道從空壓機(jī)房穿過(guò)車(chē)間技術(shù)夾層，吊裝在夾層內(nèi)。 必需 7.9 EHS（環(huán)境、健康、安全）要求 提供詳細(xì)的物理環(huán)境，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。 序號(hào) 要求 必需/期望 URS25 布局：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置 必需 URS26 設(shè)備的安裝、調(diào)試及運(yùn)行不得對(duì)環(huán)境和人員造成危害 必需 URS27 設(shè)備需配有適當(dāng)?shù)膱?bào)警裝置以便對(duì)異常情況進(jìn)行有效地監(jiān)控和控 制，如無(wú)油螺桿空壓機(jī)超溫報(bào)警等。 必需 URS28 設(shè)置設(shè)備過(guò)載安全保護(hù)，配套裝置應(yīng)具有必要的保護(hù)措施來(lái)保證 人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。 必需 URS29 電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動(dòng)必須由人工操作。 必需 URS30 安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。 必需 URS31 警示標(biāo)簽貼在合適的位置，語(yǔ)言為中文。 必需 URS32 所有電器均有各自過(guò)載保護(hù)，加熱裝置有短路保護(hù)。 必需 URS33 設(shè)備有可靠保護(hù)接地。絕緣電阻和耐壓應(yīng)符合有關(guān)要求。 必需 URS34 所有壓力容器應(yīng)隨機(jī)提供壓力容器質(zhì)量證明書(shū)等證明材料。 必需 URS35 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備及管路的安裝應(yīng)具備壓力容器安裝資質(zhì)，所有施工、使用登記證的辦理等手續(xù)全部由施工方負(fù)責(zé)。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 7.10 安裝要求 序號(hào) 要求 必需/期望 URS36 設(shè)備的安裝應(yīng)符合 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)的要求，對(duì)產(chǎn)品無(wú)不良影響。 必需 URS37 設(shè)備的主要部件必須進(jìn)行編號(hào)并且記入操作手冊(cè)，主要零件必須 有標(biāo)示碼，并且這些標(biāo)志要和相關(guān)文件（比如說(shuō)明書(shū)）中一致 （主要零件例如電機(jī)、氣動(dòng)元件，壓縮機(jī)，排水閥，過(guò)濾器，軸 承等） 。 必需 URS38 所有部件應(yīng)連接緊固可靠、無(wú)松動(dòng)。所有管路連接牢固無(wú)松動(dòng)、 無(wú)滲漏，連接無(wú)死角。運(yùn)動(dòng)的管路不得與其他元件發(fā)生磨擦，應(yīng) 有足夠的回轉(zhuǎn)半徑。 必需 URS39 機(jī)器的主要驅(qū)動(dòng)要使用 3 相 380V/50Hz 馬達(dá)，由變頻器進(jìn)行驅(qū)動(dòng)。 必需 URS40 主要驅(qū)動(dòng)機(jī)械必須要密封以避免水和灰塵進(jìn)入，建議使用橡膠密封。 必需 URS41 電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)，控制箱的門(mén)要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過(guò)濾。 必需 URS42 機(jī)械元件、電器部件、氣動(dòng)元件都為標(biāo)準(zhǔn)配件。 必需 URS43 所有部件在允許的情況下盡可能使用同一種型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的配件。 必需 URS44 所有機(jī)械部件的潤(rùn)滑點(diǎn)必須在設(shè)備和圖紙上加以注明，與產(chǎn)品接 觸的設(shè)備零部件不設(shè)置潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的潤(rùn)滑劑符合 GMP 的規(guī)定。 操作手冊(cè)中附含潤(rùn)滑周期。 必需 URS45 所有儀器儀表外觀均應(yīng)完好，無(wú)損傷痕跡，安裝牢固，接線緊固，不得松動(dòng)、滲漏。 必需 URS46 運(yùn)動(dòng)部件裸露時(shí)應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩。機(jī)械的往復(fù)運(yùn)動(dòng)應(yīng)有極限位置的保護(hù)裝置。 必需 URS47 機(jī)上的各零件及螺栓、螺母等緊固件應(yīng)固定可靠，不應(yīng)松動(dòng)、因震動(dòng)而脫落。螺栓采用防松墊圈緊固。 必需 URS48 所有的螺絲必須采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，建議采用套筒扳手頭，內(nèi)六角。如若不采用標(biāo)配，必須隨機(jī)配備專用螺絲工具箱。 必需 URS49 提供設(shè)備外形尺寸以及設(shè)備搬入通道的最小尺寸，設(shè)備固定螺栓的位置。 必需 URS50 設(shè)備主體配備獨(dú)立吊裝底盤(pán)，以防止設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中的變形。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX URS51 設(shè)備運(yùn)行時(shí)沒(méi)有撞擊聲等異常聲，異常加熱部，整體框架的振動(dòng)， 場(chǎng)所的遺漏，滑動(dòng)磨擦的異常磨損粉末；在遠(yuǎn)離設(shè)備 1500mm 的位 置 1700mm 的高度測(cè)量，噪音不得大于 80dB。 必需 URS52 管道安裝必須按經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的圖紙施工。 必需 URS53 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整。 必需 URS54 管道的安裝要嚴(yán)格按照已制定并批準(zhǔn)過(guò)的操作規(guī)程進(jìn)行(操作者資 格確認(rèn)、切割、焊接、坡度檢測(cè)、內(nèi)窺鏡檢查、射線探傷、脫脂、 酸洗、鈍化、打壓試驗(yàn)等)，并提供相關(guān)記錄。 必需 URS55 管道、管件、閥門(mén)安裝后必須進(jìn)行酸洗鈍化和輸送介質(zhì)的最終清 洗。 必需 URS56 管道與閥門(mén)的連接采用惰性氣體保護(hù)焊接、管箍衛(wèi)生連接、法蘭連接方式，以焊接為主，衛(wèi)生連接、法蘭連接為輔。 必需 URS57 管道部件的點(diǎn)固焊應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。 必需 URS58 每一種焊接工藝必需做焊樣，避免任何焊接缺陷。 必需 URS59 不銹鋼材質(zhì)與碳鋼件加工區(qū)域及工具嚴(yán)格區(qū)分。 必需 URS60 儀表在管道上的安裝型式及位置必須符合中國(guó) 2010 版 GMP 和2008 版 EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 要求、說(shuō)明書(shū)要求。 必需 URS61 所有管道進(jìn)行試壓，所有衛(wèi)生管道要進(jìn)行脫脂、酸洗和鈍化。管 道強(qiáng)度試驗(yàn)合格后，必須進(jìn)行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合 2010 版 中國(guó)藥典和現(xiàn)行歐盟藥典、美國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 必需 URS62 所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原 始資料，并且必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)并形成文件，確保其具有可追溯性。 項(xiàng)目執(zhí)行的各個(gè)方面要形成追溯矩陣(TM)文件。 必需 URS63 各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌(有相應(yīng)的位號(hào))以便于識(shí)別和方便操作。 必需 URS64 所有焊口要有編號(hào)，與圖紙、記錄一致。 必需 URS65 供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。 必需 7.11 驗(yàn)證要求 包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV 序號(hào) 要求 必需/期望 URS66 安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運(yùn)行至驗(yàn)收合格。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 URS67 驗(yàn)證服務(wù)要求供應(yīng)商必需能夠提供詳細(xì)的符合 2010 版 GMP 和歐 盟 2008 版 CGMP、FDA2004 版 CGMP 標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件 （DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV 等），并在投標(biāo)書(shū)中詳細(xì)說(shuō) 明 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV 等的主要文件目錄，提供項(xiàng) 目實(shí)施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作， 整體符合中國(guó) 2010 版 GMP 規(guī)范，以及 2008 版 EU- GMP、 FDA2004 版 CGMP 的要求。 必需 URS68 供應(yīng)商應(yīng)提供 PQ 驗(yàn)證方案并與需方共同完成 PQ 驗(yàn)證。 期望 URS69 ? 各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于 識(shí)別。 ? 原材料需有材質(zhì)證書(shū)、合格證等，證書(shū)中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、 批號(hào)、爐號(hào)、成份等信息。 必需 URS70 FAT 工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試 ? 設(shè)備所有部件的制作、裝配、檢測(cè)和整體檢測(cè)均在供應(yīng)商自己 的工廠內(nèi)完成（除外購(gòu)件）。 ? 供應(yīng)商應(yīng)說(shuō)明出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試的項(xiàng)目。供應(yīng)商應(yīng)提供驗(yàn) 收測(cè)試方案和操作程序，以取得買(mǎi)方的認(rèn)可和批準(zhǔn)，此方案需 要帶有各種應(yīng)有的驗(yàn)收測(cè)試參數(shù)。買(mǎi)方要指明哪些測(cè)試需派代 表親眼見(jiàn)證。 ? 所有機(jī)械設(shè)備都要經(jīng)歷功能檢測(cè)。檢測(cè)方案和報(bào)告將形成書(shū)面 文件，并作為整個(gè)驗(yàn)收測(cè)試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在 交貨時(shí)一并提供給買(mǎi)方。 ? 設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進(jìn)行性能檢測(cè)，以便檢 查設(shè)備是否能夠滿足合同對(duì)設(shè)備的要求，而且必須經(jīng)過(guò)雙方確 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 認(rèn)。 FAT 工作范圍： ? 設(shè)備組裝安裝確認(rèn) ? 技術(shù)參數(shù)確認(rèn) ? 配置確認(rèn) ? 運(yùn)行確認(rèn) ? 性能確認(rèn) ? 安全性確認(rèn) ? 文件確認(rèn) URS71 SAT 用戶現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試驗(yàn)收測(cè)試（包括但不限于） ? 設(shè)備在安裝和調(diào)試完成后，要進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試確認(rèn) ? 按照所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和檢測(cè), 供應(yīng)商應(yīng)列出 驗(yàn)收和檢測(cè)項(xiàng)目及計(jì)劃。對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試(買(mǎi)方代表見(jiàn) 證的或未見(jiàn)證的)供應(yīng)商都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些 文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時(shí)提供給買(mǎi)方。 ? 設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個(gè)完整的操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn)。 取得三個(gè)連續(xù)良好測(cè)試結(jié)果后，驗(yàn)收合格。 ? 如果測(cè)試結(jié)果不合格，供應(yīng)商工程師要留在現(xiàn)場(chǎng)繼續(xù)調(diào)試，供 應(yīng)商要采取措施盡快調(diào)試合格，延后的時(shí)間不能比投標(biāo)書(shū)內(nèi)所 示時(shí)間多 3 天，如果超過(guò) 7 天對(duì)買(mǎi)方造成的直接由供應(yīng)商承擔(dān)。 必需 7.12 設(shè)備運(yùn)輸要求 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 URS72 供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全。 必需 URS73 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸 到指定地方。 必需 URS74 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝 不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。 必需 URS75 所有的空調(diào)凈化機(jī)組在發(fā)運(yùn)前必須用熱縮膜密封，以保證在潮濕 的環(huán)境下運(yùn)輸?shù)臋C(jī)組的干燥。 必需 URS76 在出廠運(yùn)輸之前必須用酒精做全面的清洗，以準(zhǔn)備用于潔凈室的 運(yùn)行。盤(pán)管必須完全排干并清除盤(pán)管及翅片上的殘留的油污。 必需 7.13 服務(wù)與維修要求 序號(hào) 要求 必需/期望 URS77 供應(yīng)商免費(fèi)對(duì)招標(biāo)方人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)設(shè)備 （系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故 障解決等等。 必需 URS78 在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任 何問(wèn)題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后， 供應(yīng)商終生提 供及時(shí)的維修、維護(hù)， 維修只收取材料成本費(fèi)； 供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說(shuō)明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。 必需 URS79 無(wú)油螺桿空壓機(jī)整機(jī)質(zhì)保為 12 個(gè)月，其中機(jī)頭質(zhì)保期為 5 年(從最 終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)。在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故 障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商須無(wú) 條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。 必需 URS80 供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、安裝、檢測(cè)和調(diào)試的安全性、可 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 靠性、規(guī)范性和合理性。 URS81 供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、 驗(yàn)證符合相關(guān)(中國(guó) 2010 版 GMP、2008 版歐盟 EU-CGMP 和美國(guó) FDA2004 版 CGMP 認(rèn)證的要求。 必需 URS82 提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括 報(bào)價(jià)）。 必需 URS83 建立預(yù)防維修計(jì)劃，可長(zhǎng)期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。 必需 URS84 供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng) 2 小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。 必需 7.14 文件要求 提供至少一套書(shū)面的文件和電子版的文件,包含但不限于以下文件。 序號(hào) 要求 必需/期望 文件/圖紙 URS85 設(shè)備隨機(jī)發(fā)貨清單和備件清單。 必需 URS86 設(shè)備的操作手冊(cè)（紙質(zhì)版本和電子版） ，每臺(tái)設(shè)備一套； 操作操作手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：機(jī)器的主要技術(shù)參數(shù)、主要部件清單、 電氣原理圖、氣路原理圖、設(shè)備常見(jiàn)故障點(diǎn)及解決措施、定期點(diǎn) 檢圖； 設(shè)備安裝、調(diào)試、操作的詳細(xì)說(shuō)明； 設(shè)備操作手冊(cè)應(yīng)有圖片配合文字說(shuō)明，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的操作方 法； 應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的潤(rùn)滑點(diǎn)分布圖和各潤(rùn)滑點(diǎn)所使用的潤(rùn)滑油的牌號(hào)； 操作手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明單個(gè)零部件的使用壽命。 必需 URS87 設(shè)備主要零部件的使用說(shuō)明書(shū)。 必需 URS88 提供易損備品備件清單（應(yīng)列明備品備件的名稱、其所在設(shè)備位置、品牌、型號(hào)以及規(guī)格） 。 必需 URS89 提供設(shè)備出廠驗(yàn)證合格證及 FAT 報(bào)告，本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測(cè)試證明。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 URS90 提供設(shè)備及管道的材質(zhì)證書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)材質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。 必需 URS91 壓力容器的質(zhì)量證明書(shū)以及相關(guān)證明材料。 必需 URS92 文件應(yīng)完整、真實(shí)、及時(shí)、有效、滿足驗(yàn)證需要，提供的文件要求紙質(zhì)版本和電子版本。 必需 URS93 管道規(guī)格表 必需 驗(yàn)證文件 URS94 FAT 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 URS95 SAT 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 URS96 DQ 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 URS97 IQ 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 URS98 OQ 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 URS99 PQ 方案 必需 URS100 CSV 方案和報(bào)告書(shū)：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行 必需 7.15 質(zhì)量控制計(jì)劃 序號(hào) 要求 必需/期望 URS101 供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備（無(wú)論機(jī)械的還是電氣的，工藝 的還是公用系統(tǒng)的）的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買(mǎi)方， 并取得買(mǎi)方同意。對(duì)于部分買(mǎi)方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件 和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)買(mǎi)方的要求。 必需 URS102 合同生效后 15 天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量 項(xiàng)目計(jì)劃交付買(mǎi)方以取得買(mǎi)方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。 必需 URS103 質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢 測(cè)和最終檢測(cè)。 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 URS104 供應(yīng)商要指明哪些測(cè)試需要買(mǎi)方代表親眼見(jiàn)證。買(mǎi)方也將決定那 些測(cè)試派己方代表見(jiàn)證。 必需 URS105 為了確保符合買(mǎi)方的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有 階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量 檢測(cè)和控制。 必需 URS106 對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試(買(mǎi)方代表見(jiàn)證的或未見(jiàn)證的)供應(yīng)商都應(yīng) 出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。 必需 URS107 所有的貨物設(shè)計(jì)、采購(gòu)制造和檢測(cè)以及文件系統(tǒng)的進(jìn)行都應(yīng)考慮 到滿足驗(yàn)證和認(rèn)證的需要。 必需 URS108 制造進(jìn)度計(jì)劃表： 供應(yīng)商必須通過(guò)合理的方法來(lái)制定和分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃(包括 設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試等等)，這有利于：質(zhì)量控制，確定關(guān)鍵工序 和階段，并優(yōu)化工作程序，反復(fù)檢查工作進(jìn)展。 必需 7.16 質(zhì)量保證和責(zé)任 序號(hào) 要求 必需/期望 URS109 廠家負(fù)責(zé)設(shè)備包裝運(yùn)輸裝卸至需方工廠。 必需 URS110 廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人員。 必需 URS111 將派工程師去設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試草案（FAT） ，檢測(cè)訂購(gòu)的設(shè)備。 必需 URS112 提供設(shè)備確認(rèn)所需文件，包括手冊(cè)、圖紙。 必需 URS113 當(dāng)需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造，廠家須提供免費(fèi)的改造服務(wù)，收取相關(guān)零件和配件費(fèi)用。 必需 URS114 設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。 必需 URS115 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于 12 個(gè)月的設(shè)備保證期。 必需 URS116 廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后 2 小時(shí) 必需 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。 URS117 供應(yīng)商提供專用工具，及一年的備件/易損件。 必需 URS118 供應(yīng)商對(duì)設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)定性。 必需 URS119 供應(yīng)商全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測(cè)試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問(wèn) 題進(jìn)行必要的改動(dòng)所需的費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，買(mǎi)方不承擔(dān)此費(fèi)用； 制造商要負(fù)責(zé)該設(shè)備和所有部件(焊接件和非焊接件)各種設(shè)計(jì)狀 況(包括起吊安裝) 下的機(jī)械設(shè)計(jì)和厚度設(shè)計(jì)；因此，制造商要檢 測(cè)和確定與運(yùn)行有關(guān)的設(shè)備的穩(wěn)定性問(wèn)題。 必需 URS120 供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。 必需 URS121 供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足買(mǎi)方要求、 驗(yàn)證和中國(guó) 2010 版 GMP 和 2008 版 EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 規(guī)范要求。 必需 URS122 如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒(méi)有硬件上的改動(dòng)供 應(yīng)商要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動(dòng)則雙方協(xié)商費(fèi)用并可 由買(mǎi)方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。 必需 7.17 約束條件 序號(hào) 要求 必需/期望 URS123 供應(yīng)商是提供（最低）以下維護(hù)指示： 1 .所有系統(tǒng)－提供設(shè)備供應(yīng)商維護(hù)和操作手冊(cè)。 2 .全面潤(rùn)滑清單，和推薦的潤(rùn)滑周期。 3 .全面的推薦的維護(hù)－建議定期檢查間隔，磨損點(diǎn)，建議零件清 單。 4 .供應(yīng)商應(yīng)提供 3 份運(yùn)行，安裝，維護(hù)及調(diào)試手冊(cè)。 5．預(yù)防性維護(hù)（列出維護(hù)合同）。 必需 URS124 培訓(xùn)： 期望 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 要求 必需/期望 有用戶現(xiàn)場(chǎng)支持。 如果有任何系統(tǒng)改進(jìn)，可在定期的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)通知用戶。 URS125 備件齊全，提供備件清單 ? 應(yīng)提供在貨物驗(yàn)收合格后可連續(xù)運(yùn)行 2 年的備品備件， 供應(yīng)商應(yīng)提供詳盡的零配件明細(xì)及分項(xiàng)價(jià)格清單。 ? 在設(shè)備使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)， 并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。 ? 特別需要提供的備件：高溫過(guò)濾芯、重要部位的傳感元 件、易損部件、每臺(tái)機(jī)器配備一套專用工具等。 必需 8. 附件 8.1 附件 1 URS 符合性確認(rèn)表格； 8.2 附件 2 元器件制造商清單確認(rèn)； 8.3 附件 3 文件形成/提交的時(shí)間(進(jìn)度)表。 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 附件 1 URS 符合性確認(rèn)表格 該表格由供應(yīng)商填寫(xiě)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符 合條件的理由。 URS No 符合 (是/ 否) 如果為“是” ， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符合條件的理由；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不 符合的部分 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 附件 2 元器件制造商清單確認(rèn) 變頻無(wú)油螺桿空壓機(jī)元器件清單 機(jī)型 IRN90K-OF AC Inlet Filter 進(jìn)氣過(guò)濾器 wix filtration 維克斯 Inlet Filter element 進(jìn)氣過(guò)濾器組件 英格索蘭 Inlet Valve 進(jìn)氣閥 Hoerbiger 賀爾碧格 Airend 轉(zhuǎn)子 英格索蘭 Bearing 軸承 SKF 級(jí)間安全閥 進(jìn)口 GREENWOOD 格林伍德 油路安全閥 進(jìn)口 GREENWOOD 格林伍德 Hose 軟管 Europower 優(yōu)瑞普爾 Oil Filter 油濾 Wix filtration 維克斯 A/C Cobo Cooler 專利冷卻器（中冷、后冷和油冷組合式的） IR 英格索蘭 Intellisys 智能控制器 英格索蘭 VFD Controller 一體式變頻控制 Leroy Somer 利萊森瑪，艾默生集團(tuán)全資公司，與 IR 聯(lián)合開(kāi)發(fā) LV Main Motor 變頻電機(jī) 艾默生集團(tuán)全資公司 ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng) 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 工頻無(wú)油螺桿空壓機(jī)元器件清單 機(jī)型 SM90AC Inlet Filter 進(jìn)氣過(guò)濾器 Nelson 尼爾森 Inlet Valve 進(jìn)氣閥 GHH-rand 英格索蘭全資子公司 Airend 轉(zhuǎn)子 GHH-rand 英格索蘭全資子公司 Bearing 軸承 SKF Hose 軟管 Europower 優(yōu)瑞普爾 Oil Filter 油濾 Wix filtration 維克斯 A/C Intercooler 風(fēng)冷中間冷卻器 AKG 愛(ài)克奇 A/C Oilcooler 油冷卻器 AKG 愛(ài)克奇 A/C Aftercooler 風(fēng)冷后冷器 AKG 愛(ài)克奇 Intellisys 智能控制器 英格索蘭專利 LV Main Motor 電機(jī) Wuxi Huada 無(wú)錫華達(dá) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 附件 3 文件形成 /提交的時(shí)間(進(jìn)度)表 供應(yīng)商提供的文件，必需滿足 2010 版 GMP 和 2008 版 EU-CGMP、FDA2004 版 CGMP 要求(包括但不限于以下文件) 以及 形成和提供的時(shí)間表。 注意：FAT 前，所有步驟必須做完，文件寫(xiě)好入進(jìn)文件夾，手冊(cè)具體描述本機(jī)器。本機(jī)器必須完全裝配好，包括所有部件，所有工具， 出廠驗(yàn)證報(bào)告。包括管道、閥門(mén)、儀表、連接件、墊片、設(shè)備等所有零部件都要提供材質(zhì)證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告(包括粗糙度檢測(cè)報(bào)告) 等。 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期(合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期 (合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版序號(hào) 描述 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 綜合 1 質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(QPP) 2 2 3 供貨時(shí) 2 制造進(jìn)度計(jì)劃表 2 1 3 供貨時(shí) 3 設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)收依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 2 1 3 供貨時(shí) 4 裝箱單 1 3 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 5 發(fā)票 1 供貨時(shí) 6 進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件(如果有 進(jìn)口件的話) 3 供貨時(shí) 7 設(shè)計(jì)說(shuō)明和數(shù)據(jù)書(shū) 2 3 3 供貨時(shí) 8 整套系統(tǒng)的說(shuō)明和工藝流程說(shuō)明 2 3 3 供貨時(shí) 9 成套裝置的管路及儀表圖(P&ID) 2 2 3 供貨時(shí) 10 運(yùn)行成本分析文件 2 1 3 供貨時(shí) 11 公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如蒸汽、水、電、儀表空氣等) 2 1 3 供貨時(shí) 12 公用系統(tǒng)和噪音數(shù)據(jù)頁(yè) 2 1 3 供貨時(shí) 13 (設(shè)備在安裝現(xiàn)場(chǎng)的) 總體布置圖 2 1 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 14 成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表 2 2 2 4 3 供貨時(shí) 15 運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū) 1 8 3 供貨時(shí) 16 分合同清單、伙伴供應(yīng)商清單及制造進(jìn)度計(jì)劃表 (機(jī)械、 電氣、儀表和控制) 1 4 3 供貨時(shí) 17 調(diào)試試運(yùn)行備件清單(型號(hào)、規(guī)格和生產(chǎn)商) 3 供貨時(shí) 18 帶有價(jià)格的易損件和 2 年運(yùn)行備件清單(型號(hào)、規(guī) 格和生產(chǎn)商) 3 供貨時(shí) 機(jī)械 19 標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖 2 1 3 供貨時(shí) 20 標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓 1 1 1 2 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 的清單和特性，或其他固定方式) 21 設(shè)備焊接工藝說(shuō)明和資格證書(shū) 2 6 3 供貨時(shí) 22 設(shè)備焊接記錄 3 供貨時(shí) 23 設(shè)備焊接圖紙 2 6 3 供貨時(shí) 25 表面處理(脫脂、酸洗鈍化、拋光)規(guī)程和表面處理 檢測(cè)規(guī)程 1 3 3 供貨時(shí) 26 表面處理和檢測(cè)的記錄和報(bào)告 3 供貨時(shí) 27 機(jī)械設(shè)備清洗規(guī)程 3 供貨時(shí) 28 機(jī)械設(shè)備潤(rùn)滑油(如果需要的話)推薦表 3 供貨時(shí) 29 帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件(包括閥門(mén))和設(shè)備 1 8 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 清單 30 所有設(shè)備、零部件的清潔報(bào)告 3 供貨時(shí) 31 管道等級(jí)清單 2 2 3 供貨時(shí) 32 管道布置圖和單線圖 2 3 3 供貨時(shí) 33 管道焊點(diǎn)圖 3 供貨時(shí) 34 管道和管件清單 2 3 3 供貨時(shí) 35 所用材料的質(zhì)量分析單 3 供貨時(shí) 36 管道焊接規(guī)程和證書(shū) 2 3 3 供貨時(shí) 37 管道焊接記錄 3 供貨時(shí) 38 管道焊接用自動(dòng)焊機(jī)參數(shù)表 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 39 管道焊接用自動(dòng)焊機(jī)(每日)開(kāi)機(jī)報(bào)告 3 供貨時(shí) 40 管道焊接操作者的證書(shū)、記錄及報(bào)告 3 供貨時(shí) 41 管道焊縫檢測(cè)規(guī)程（內(nèi)窺鏡檢查、探傷檢查） 2 2 3 供貨時(shí) 42 管道焊縫檢測(cè)記錄和報(bào)告 3 供貨時(shí) 43 管道脫脂、酸洗和鈍化規(guī)程 2 2 3 供貨時(shí) 44 管道脫脂、酸洗和鈍化記錄和報(bào)告 3 供貨時(shí) 45 管道打壓規(guī)程 2 2 3 供貨時(shí) 46 管道打壓記錄和報(bào)告 3 供貨時(shí) 47 安裝完畢的管道的清洗規(guī)程和報(bào)告 2 2 3 供貨時(shí) 48 所有設(shè)備、管道、零部件的清潔記錄和報(bào)告 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 49 管道清洗驗(yàn)證報(bào)告 3 供貨時(shí) 電氣、儀表和控制 50 電控柜電氣原理圖 2 3 3 供貨時(shí) 51 電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載 2 3 3 供貨時(shí) 52 變頻器數(shù)據(jù)表 2 3 3 供貨時(shí) 53 電氣接線圖 1 3 3 供貨時(shí) 54 邏輯圖和說(shuō)明 2 3 3 供貨時(shí) 55 端子接線圖和接線盒圖 3 供貨時(shí) 56 帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單 2 3 3 供貨時(shí) 57 電氣設(shè)備證書(shū) 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào) 描述 需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期 (合同簽訂 后的周數(shù))、附電子版 提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期(合同簽訂后 的周數(shù) )、 附電子版 供貨資料份數(shù)和提供 的日期、附電子版 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 周數(shù) 份數(shù) 日期 58 電氣設(shè)備測(cè)試和校驗(yàn)數(shù)據(jù)表 3 供貨時(shí) 59 電氣設(shè)備接地要求 1 3 3 供貨時(shí) 60 儀表證明文件 3 供貨時(shí) 61 儀表說(shuō)明書(shū) 2 3 3 供貨時(shí) 62 儀表數(shù)據(jù)頁(yè) 2 3 3 供貨時(shí) 63 儀表校驗(yàn)報(bào)告 3 供貨時(shí) 64 帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單 2 3 3 供貨時(shí) 65 控制系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū) 1 4 3 供貨時(shí) 66 控制柜元器件清單 1 4 3 供貨時(shí) 67 控制系統(tǒng)功能說(shuō)明 1 4 3 供貨時(shí) ******有限公司 用戶需求說(shuō)明 （User Requirement Specification，URS) 標(biāo) 題 無(wú)油螺桿空壓機(jī)、壓縮空氣管道 編 碼 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件編號(hào)/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX 序號(hào)