旋轉式灌裝加塞機URS(精洗灌裝機)RS

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1、 目 錄 1 背景介紹............................................................3 2 目的.................................................................3 3 范圍.................................................................3 4相關法規(guī)及標準..........................................3 5 項目介紹 ...........

2、................................................3 6 用戶需求............................................................5 6.1 設備特性..........................................................5 6.2生產能力..........................................................5 6.3 主要技術參數(shù)要求...............................

3、.................5 6.4 設備安全性要求...................................................5 6.5 設備控制要求.....................................................6 6.6 設備安裝位置及環(huán)境要求.........................................6 6.7 廠房設施及公用工程要求.........................................6 6.8 設備結構及材質要求..................

4、............................6 6.9 RAM（可靠、維修、使用）.............................................8 6.10 包裝運輸要求....................................................8 6.11文件資料要求.....................................................8 6.12 備品備件要求...................................................10 6.13 安

5、裝調試要求...................................................10 6.14 SAT要求.........................................................10 6.15 培訓要求........................................................10 6.16 保修備件........................................................10 6.17其他要求.......................

6、................................. 11 7 附件URS符合性確認表..............................................11 1 背景介紹 為了更好的適應國家新版GMP的要求，達到擴大生產規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2012年在公司廠區(qū)內新建一條玻璃瓶大輸液生產線,將購置一臺灌裝加塞機，項目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。 該灌裝加塞機為本公司新建玻璃瓶大輸液生產線的主要生產設備之一，主要用于玻璃瓶大容量注射劑生產過程中所使用玻璃瓶的灌裝、加塞工序。 2 目的 本用戶需

7、求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP),描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體要求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是設備設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受標準。 3 范圍 適用于灌裝加塞機的用戶需求（URS）文件。 本URS表述的系統(tǒng)實際可能無法完全滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應商根據實際情況形成更為詳細的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設備的關鍵控制要求。 供應商對本URS所規(guī)定的各項內容

8、若需改動，均需以書面形式提出并經本公司同意，否則應按本URS定義的內容實施，同時本URS將作為設備接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。 4 相關法規(guī)和及標準 4.1 藥品管理法 作為藥品生產企業(yè)，相關行為應符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。 4.2 新版GMP 該設備用于大容量輸液線玻璃瓶的加塞工序，必須符合新版GMP的要求。 4.3 行業(yè)標準 中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB20030-2004。 4.4國家標準 GB150-1998、GB151-1999《壓力容器安全技術檢查規(guī)程》 4.5 本公司的需求 5 項目介紹 5.1 項目描述 根據公司新建玻璃瓶大容

9、量注射劑生產車間建設項目計劃及法規(guī)要求，需在我公司玻璃瓶大容量注射劑生產車間安裝具有符合特定生產能力的灌裝加塞機，該設備結構、安裝必須符合新版GMP要求，設備性能滿足生產要求。 設備部和工程部負責該設備調研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足用戶要求文件中的要求。設備供應商負責運輸、安裝、試機。按驗證確認（FAT/SAT/Q/IQ/OQ/及PQ）驗收，合格后交玻瓶輸液生產車間使用。 5.2、設備描述 灌裝加塞一體機完成工序： 主要分進瓶機構、微機控制系統(tǒng)、灌裝蠕動泵、機架、機械傳動系統(tǒng)、振蕩理塞、蓋塞機構、出瓶機構、運行連鎖控制系統(tǒng)等單元、灌裝機主體及相關部件均采用不銹鋼材料，在生產中

10、用于玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 洗好的瓶經過出瓶機構將瓶送到灌裝工位進行靜止灌裝（采用定點靜止時間、恒流原理灌裝），完成灌裝過程；再將灌滿的瓶擠出灌裝工位輸送至加塞工序。保證在低壓下可完成灌裝，避免藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外。 灌裝機采用定點靜止時間、恒流原理灌裝。對中準確；灌裝過程中無機械摩擦，不產生微粒；運轉平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高，合格率高；保證在低壓下可完成灌裝，避免了藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外；PLC控制，人機界面操作，可自由設定參數(shù)，方便實用，自動化程度高。并且能實現(xiàn)在位清洗/在位消毒（CIP/SIP）

11、。 5.3 設備參數(shù)要求 5.3.1 適用于GB2639-90玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 5.3.2 結構簡單，灌裝采用定點靜止時間、恒流原理灌裝，對中準確，運轉平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高；設置光電檢測，能夠實現(xiàn)無瓶不灌裝功能；并且能實現(xiàn)（CIP/SIP）；采用變頻無級調速，設有運行故障指示，并停車報警。 5.3.3 本機設計結構性能要求符合新版GMP要求。 6 用戶及系統(tǒng)要求User，s requirment specification 需求編號 需求 必需/ 期望 6.1 設備特性 URS001 該設備特性要求相關信息

12、參見5.3節(jié)產品介紹。 必需 6.2生產能力 URS002 灌裝加塞一體機1臺 生產能力：18000～27000瓶/小時 必需 6.3主要技術參數(shù)要求 6.3.1 進瓶裝置 URS003 進瓶速度：300～450瓶/分鐘 每次進瓶：26只 循環(huán)周期：5～15分鐘。 必需 URS004 輸液瓶規(guī)格：100ml、250ml、500ml 必需 6.3.2沖水裝置 URS005 純化水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內沖洗三次。水溫：50℃ 內外沖洗壓力：0.1-0.2MPa 必需 URS006 注射用水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內沖洗三次，水溫：80-8

13、5℃ 內外沖洗壓力：0.1-0.2MPa 必需 URS007 水需要量：純化水2m3/h、注射用水2m3/h。 必需 URS008 筒式過濾器：流量5m3/h 規(guī)格：5-20 必需 6.3.3灌裝裝置 URS009 不銹鋼氣動隔膜閥灌裝閥：26個 計量誤差：±1.5% 必需 URS010 灌裝壓力0.3-0.4MPa 用氣量：0.6MPa、1.2 m3/h。 必需 6.4設備安全性 URS011 設備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應符合GB5226相關規(guī)定。 必需 URS012 傳動機構位于設備側面，方便維護、檢修。 必需 6.5設備控

14、制 URS013 設備控制面板采用PLC控制，電子觸摸屏進行操作，漢字顯示易操作。 必需 URS014 精洗機采用變頻無級調速，進瓶速度可在300-450瓶/分之間進行調節(jié)；光電檢測，機器運行故障指示，并停車報警。 必需 URS015 灌裝機采用定點靜止時間、恒流原理灌裝；灌裝閥采用不銹鋼氣動隔膜閥。 必需 6.6 設備安裝位置及環(huán)境要求 URS016 設備安裝在本公司輸液車間內，地面經過硬化處理基礎承重能力不低于10T/m2，左右側及離墻或其他設備保持一定距離，用水管路與車間循環(huán)管路相連。 必需 URS017 精洗部分安裝于工作環(huán)境潔凈級別為C級區(qū)的精洗間；灌裝

15、部分安裝于環(huán)境潔凈級別為C級背景下A級區(qū)的灌裝間。 必需 6.7 廠房設施及公用工程要求 URS018 電源采用三相四線制，380V/220V，50Hz，總裝機容量為7kw。 必需 URS019 沖洗瓶使用純化水，水質符合中國藥典2010年版要求。 必需 URS020 沖洗瓶使用注射用水，水質符合中國藥典2010年版要求。 必需 URS021 在線消毒滅菌采用純蒸汽，管道、容器具耐高溫消毒（121℃ 12分鐘）。 必需 URS022 壓縮空氣經三級凈化處理后無油、無水分，壓力保持0.6MPa。 必需 6.8設備結構及材質要求 6.8.1 儲瓶臺 URS0

16、23 采用履帶式載瓶，材質PVC 必需 URS024 儲瓶臺護欄、立柱材質為304不銹鋼。 必需 6.8.2分瓶裝置 URS025 兩側固定，2件邊導向板，中間采用固定、活動導向板裝置，材質尼龍1010，各26件。 必需 URS026 活動導向板運行由凸輪連桿機構實現(xiàn)。 必需 6.8.3 進瓶裝置 URS027 瓶托：ABS 必需 6.8.4 沖洗裝置 URS028 管道、噴射嘴316L不銹鋼，內拋光≤0.4μm，DN:32 連接卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.5 水箱、管道 URS029 水箱304不銹鋼、管道316L

17、不銹鋼。 必需 6.8.6 水泵 URS030 輕型臥式多級泵，過流水部件為316L不銹鋼，泵底部最低處應安裝排水閥防止泵內積水。內拋光≤0.4μm?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.7 換熱器 URS031 列管式換熱管束，316L不銹鋼，內拋光≤0.4μm；最大工作壓力：1.6MPa；溫度：-10-203℃；卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.8 過濾器 URS032 筒式過濾器316L不銹鋼，內拋光≤0.4μm。濾芯：聚丙烯；過濾精度：0.45μm耐溫：＞121℃。卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.9 分液管 URS

18、033 筒體、封頭316L不銹鋼 內拋光≤0.4μm， 封頭接口、藥液接口采用卡箍式，密封采用硅膠圈。 必需 URS034 各連接部件應牢固密封處不得有滲漏。 必需 URS035 筒體、管路及焊縫應做酸洗鈍化或電解拋光處理。 必需 6.8.10 灌裝管 URS036 硅橡膠管耐高溫、耐腐蝕。卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.11灌裝閥 URS037 進口不銹鋼氣動隔膜閥，灌裝頭316L不銹鋼，計量誤差±1.5%?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.12精洗灌裝機墻板 URS038 材質為304不銹鋼。 必需 6.8.13 儀表

19、要求 URS039 儀器儀表精度符合工藝及控制要求并經具有檢定資格的檢定機構檢定并提供檢定證書。 必需 6.8.14清潔要求 URS040 系統(tǒng)設備內外表面應便于清潔消毒。 必需 URS041 灌裝機設計安裝應便于管路系統(tǒng)進行CIP及SIP。 必需 6.9 RAM要求（可靠、維修、使用） URS042 供應商應保證所提供的貨物是優(yōu)質材料制成，全部未曾使用過。 必需 URS043 甲方能與供應商保持隨時溝通，無障礙。 必需 URS044 設備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)生產條件下，始終符合出廠驗收標準，性能穩(wěn)定、運行良好。 必需 6.10 包裝運

20、輸要求 URS045 包裝滿足運輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔全部損失和費用。 必需 URS046 設備到貨清單必須詳列包裝內設備、部件等。 必需 6.11文件資料要求 URS047 所有文件資料需得到我公司認可。 必需 URS048 必須提供詳細的文件清單，所有文件資料均須提供三份。 必需 URS049 提供相關技術資料 1.設備操作規(guī)程。可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 2.設備維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 3.與設備安裝、使用、維修相關的略圖。 4、設備主要

21、備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內。 5、儀器儀表合格證和供應廠商提供的使用說明資料；儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內的檢驗合格證。 6、系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎圖。 7、提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內易損壞品建議清單。 必需 URS050 提供產品質量證明文件 1、產品合格證 2、制造許可證 3、產品技術特性表 4、產品流程圖 5、安全附件一覽表 6、產品銘牌拓印件 7、設備材質證明文件 8、精洗灌裝機檢驗報告 9、精洗灌裝機試壓報告 10、安全閥檢驗報告 11、衛(wèi)生泵說明書合格證 12、截止閥合格證 13、壓力表合格證

22、16、電磁閥說明書、合格證 必需 URS051 設備安裝完畢后，供應方應提供給需方內容詳實、完整、有效的設備安裝指導文件，以配合需方根據驗證方案進行安全確認，經實施提出IQ結論。 必需 URS052 設備在安裝后，供應方應提供給需方具體指導設備正確運行和各功能操作及控制程序的相關文件，以配合需方根據驗證方案進行運行確認，經實施提出OQ結論。 必需 6.12備品備件要求 URS053 提供備品備件明細，以便于用戶購買。 必需 URS054 提供設備易損件一套。 必需 6.13安裝調試要求 URS055 設備到貨，拆箱時供應方必須陪同需方人員進行拆箱，如果供應方授

23、權需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。 必需 URS056 設備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術轉移事宜之各項費用由供應方負責，需方僅提供必要的協(xié)助。 必需 URS057 設備到貨我公司通知供應方來廠安裝日期起，應在規(guī)定時間內完成安裝并試車完畢。 必需 URS058 供應方進廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我公司的各項規(guī)章制度。 必需 6.14 SAT要求 URS059 依合約條件逐一驗收。 必需 URS060 設備安裝完成后供應方有技術人員協(xié)同需方進行系統(tǒng)試運行，能夠保證系統(tǒng)正常連續(xù)運行一個月無故障為驗收合格。

24、 必需 URS061 試車期限為六個月，如六個月內該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障，供應方需無條件退回設備合同訂立的全部款額。 必需 6.15培訓要求 URS062 供應方負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。 必需 6.16保修要求 URS063 系統(tǒng)試車后于保修期內其消耗品或電子零件故障需由供應方負責免費維修或更換。 必需 6.17其他要求 URS064 本需求表中基本規(guī)格內容，技術數(shù)據及參考文件各大項所提及各項要求供應方提供資料，若有任何問題應與契約

25、制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項列入機器到貨驗收時之依據。 必需 URS065 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。 必需 7、附件： 附件1： URS符合性確認表 URS編號 符合性確認（是/否） 如果是請注明是否為標準功能； 如果為否請詳細說明不符合部分 URS001 是口 否口 　 URS002 是口 否口 　 URS003 是口 否口 　 URS004 是口 否口 　 URS005 是口 否口 　 URS006 是口 否口 　 URS007

26、是口 否口 　 URS008 是口 否口 　 URS009 是口 否口 　 URS010 是口 否口 　 URS011 是口 否口 　 URS012 是口 否口 　 URS013 是口 否口 　 URS014 是口 否口 　 URS015 是口 否口 　 URS016 是口 否口 　 URS017 是口 否口 　 URS018 是口 否口 　 URS019 是口 否口 　 URS020 是口 否口 　 URS021 是口 否口 　 URS022 是口 否口 　 URS0

27、23 是口 否口 　 URS024 是口 否口 　 URS025 是口 否口 　 URS026 是口 否口 　 URS027 是口 否口 　 URS028 是口 否口 　 URS029 是口 否口 　 URS030 是口 否口 　 URS031 是口 否口 　 URS032 是口 否口 　 URS033 是口 否口 　 URS034 是口 否口 　 URS035 是口 否口 　 URS036 是口 否口 　 URS037 是口 否口 　 URS038 是口 否口 　

28、URS039 是口 否口 　 URS040 是口 否口 　 URS041 是口 否口 　 URS042 是口 否口 　 URS043 是口 否口 　 URS044 是口 否口 　 URS045 是口 否口 　 URS046 是口 否口 　 URS047 是口 否口 　 URS048 是口 否口 　 URS049 是口 否口 　 URS050 是口 否口 　 URS051 是口 否口 　 URS052 是口 否口 　 URS053 是口 否口 　 URS054 是口 否口 　 URS055 是口 否口 　 URS056 是口 否口 　 URS057 是口 否口 　 URS058 是口 否口 　 URS059 是口 否口 　 URS060 是口 否口 　 URS061 是口 否口 　 URS062 是口 否口 　 URS063 是口 否口 　 URS064 是口 否口 　 URS065 是口 否口 　 URS066 是口 否口 　 URS067 是口 否口