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1、固體制劑設計實例
作者:佚名 來源:本站整理 點擊數(shù):12 更新時間:2011-04-08【字體:小 大】
片劑車間工藝布置圖(見圖)所示
??? 該車間生產類別為丙類,耐火等級為二級構形式為單層框架,層高為5,10m;潔凈控制區(qū)設吊頂;吊頂高度為2.70m;車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū),人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處,一處是人流出人口,即人員由門廳經過更衣進入車間,再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口,即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。車間內部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內包等
2、工序。
膠囊車間設計舉例
膠囊車間工藝布置圖(見圖)所示。
膠囊車間工藝布置圖,該車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。層高為5.10m;潔凈控制區(qū)設吊頂,吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。潔凈級別為30萬級。車間內人流和物流分開,人員和物料通過各自的專用通道并經過一定的凈化措施進入潔凈區(qū)。進出車間主要分三處,一處是人流出入口,即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進入潔凈生產區(qū);一處是原輔料人口,即原輔料經過脫外包外清由傳遞窗送人;另一處為成品出口。車間內部布置主要設置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機、全自動膠囊充填機、鋁塑內包等工序。
制劑綜合車間設計
3、1、? 綜合車間圖(見圖)
2、?
由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段工序一樣,如混合、制粒、于燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區(qū)內,這樣可提高設備的使用率,減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約建設資金。在同一潔凈區(qū)內布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產線,在平面布置時盡可能按生產工段分塊布置,如將造粒工段(混合制粒、干燥和整??偦?、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內包裝等各自相對集中布置,這樣可減少各工段的相互干擾,同時也有利于空調凈化系統(tǒng)合理布置。
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中間站的布置
潔凈區(qū)內設置了與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品存放區(qū),如顆粒中間站
4、、膠囊間和素片中轉間等,有利于減少人為差錯,防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種。第一種為分散式,優(yōu)點為各個獨立的中間站鄰近操作室,二者聯(lián)系較為方便,不易引起混藥,這種方式操作間和中轉間之間如果沒有特別要求,可以開門相通,避免對潔凈走廊的污染,缺點是不便管理。第二種為集中式,及整個生產過程中只設一個中間站,專人負責,劃區(qū)管理,負責對各工序半成品入站、驗收、移交,并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放,明顯標志。此種布置優(yōu)點是便于管理,能有效地防止混淆和交叉污染;缺點是對管理者的要求較高。當采用集中式中間站時,生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,不迂回、不往返,并使物料傳輸距離最短。在本車間設計實例中采用的是集中式中間站,(見圖)所示。
固體制劑綜合車間的設計
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含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間設計規(guī)模為片劑3億片/年,膠囊2億粒/年,顆粒劑2000萬袋/年;其物流出人口與人流出入口完全分開,固體制劑車間為同一個空調凈化系統(tǒng),一套人流凈化措施。關鍵工位:制粒間的制漿間、包衣間需防爆;壓片間、混合間、整粒總混間、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產車間潔凈級別為30萬級,按GMP的要求,潔凈區(qū)控制溫度為18~26℃,相對濕度45%~65%。具體布置(見圖)所示。