醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格[共56頁]

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1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄 1、文件修訂申請表 3 2、文件發(fā)放記錄表 4 3、文件回收記錄表 5 4、文件銷毀申請表 6 5、文件銷毀記錄表 7 6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 8 7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 9 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 10 9、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 11 10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 12 11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 13 12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 14 13、員工健康檔案表 15 14、員工健康檢查匯總表 16 15、年度質(zhì)量培訓計劃表 17 16、培訓簽到表 18 17、培訓實施記錄表 19 1

2、8、員工個人培訓教育檔案 20 19、設(shè)施設(shè)備臺帳 21 20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 22 21、計量器具檢定記錄 23 22、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表 24 23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 25 24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 26 25、醫(yī)療器械召回記錄 27 26、醫(yī)療器械追回記錄 28 27、不合格醫(yī)療器械臺帳 29 28、不合格醫(yī)療器械報損審批表 30 29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 31 30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 32 31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 33 32、醫(yī)療器械采購記錄 .34 33、醫(yī)療器械收貨

3、記錄 35 34、醫(yī)療器械驗收記錄 33 35、醫(yī)療器械出庫記錄 37 36、溫濕度記錄表 33 37、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 33 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 40 39、月衛(wèi)生檢查記錄表 41 40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄 42 41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 33 42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 33 43、醫(yī)療器械停售通知單 33 44、醫(yī)療器械解除停售通知單 33 45、醫(yī)療器械拒收通知單 33 46、合格供貨方檔案表 33 47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 33 48、首營企業(yè)審批表 50 49、首營品種審批表 33 50、全體人員情況表 33

4、 51、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 33 52、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 33 53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 33 54、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 56 59 1、文件修訂申請表 編號：JYBN-QXJL-001-01 文件編號 文件名稱 版本號 使用部門 申請人 修訂原因： 修訂內(nèi)容： 所在部門意見： 簽 名： 日期： 審批部門意見： 簽 名：

5、 日期： 2、文件發(fā)放記錄表 編號：JYBN-QXJL-002-01 序號 文件名稱 文件編號 發(fā)放數(shù)量 發(fā)放人簽名 發(fā)放日期 接收人簽名 接受日期 3、文件回收記錄表

6、 編號：JYBN-QXJL-003-01 序號 文件名稱 文件編號 收回數(shù)量 上交人簽名 上交日期 回收人簽名 回收日期 4、文件銷毀申請表 編號：JYBN

7、-QXJL-004-01 文件編號 文件名稱 分發(fā)部門 是否受控 版本 份數(shù) 銷毀原因： 申請人： 日期： 所在部門意見： 簽名： 日期： 文件保管部門意見： 簽名： 日期： 總經(jīng)理意見： 簽名：

8、 日期： 5、文件銷毀記錄表 編號：JYBN-QXJL-005-01 序號 文件名稱 版本/編號 文件使用部門 銷毀時間 份數(shù) 監(jiān)銷人 銷毀人 備注

9、 6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 編號：JYBN-QXJL-006-01 文件發(fā)出部門 發(fā)出人 發(fā)出日期 收件部門 收件人 存在問題及原因： 預(yù)防及糾正措施： 接受部門負責人意見 負責人： 日期： 實施情況反饋：

10、 實施負責人： 日期： 驗證： 考核人： 日期： 要求完成時間： 實際完成時間： 7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 編號：JYBN-QXJL-007-01 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 使用人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期: 年 月 日 懷疑醫(yī)療器械 注冊號或者備案憑證號 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 批號（序列號） 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者

11、 并品器戒 注冊號或者備案憑證號 醫(yī)療器械名稱 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號） 本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。 不良事件表現(xiàn)： 群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）： 報告單位意見： 報告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名： 報告單位信息 報告單位：

12、 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 編號：JYBN-QXJL-008-01 首次報告□ 跟蹤報告□ 報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名： 性別：男□女□ 出生日期： 年　月　日 或年齡： 民族： 體重（kg）： 聯(lián)系方式： 原患疾?。? 醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號： 既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□

13、 無□ 不詳□ 家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□ 相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□ 醫(yī)療器械 注冊號或者備案憑證號 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 批號（序列號） 用法用量 （次劑量、途徑、日次數(shù)） 用藥起止時間 用藥原因 懷疑器械 并用器械 不

14、良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：　　年　 月　 日 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可

15、疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性評價 報告人評價：　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價□　 無法評價□　 簽名：　 報告單位評價：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價□　 無法評價□　 簽名： 報告人信息 聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生□　 藥師□　 護士□ 其他□ 電子郵箱： 簽名： 報告單位信息 單位名稱：　　　　　　　 　　　 聯(lián)系人： 電話：　　 報告日期

16、： 　年　　月　　日 備 注 9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄 編號：JYBN-QXJL-009-01 品名 規(guī)格 批號 單位（個人） 日期 數(shù)量 類別 □ 質(zhì)量查詢 □ 質(zhì)量投訴 查詢、投訴 方式 郵件□ 電話□ 來訪□ 質(zhì)量查詢、 投訴內(nèi)容 記錄人： 日期： 調(diào)查 結(jié)果 記錄 質(zhì)管部： 日期： 處理意見 質(zhì)管部： 日期： 處理結(jié)果

17、 與 答復(fù)情況 質(zhì)管部： 日期： 處理總結(jié) 或 改進措施 質(zhì)管部部長： 日期： 備注 10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 編號：JYBN-QXJL-010-01 事故原因 事故性質(zhì) 事故部門 事故日期 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 注冊證號或備案憑證號 批號（序號） 數(shù)量 單位 生產(chǎn)企業(yè) 事故責任人 損失金額 處理人 事故發(fā)生描述: 報告人: 日期: 調(diào)查事實記錄: 質(zhì)量管理部

18、： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 處理意見: 質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 處理結(jié)果: 質(zhì)量管理部： 銷售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人： 11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 編號：JYBN-QXJL-011-01 投訴人 性別 聯(lián)系電話 郵編

19、 單位或地址 投訴方式 規(guī)格 投訴時間 接待人 投訴內(nèi)容： 調(diào)查情況： 處理（答復(fù)）內(nèi)容 質(zhì)管部意見 答復(fù)日期 答復(fù)方式 答復(fù)人 12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 編號：JYBN-QXJL-012-01 時間 記錄人 客戶名稱 跟蹤事項 結(jié)果 備 注

20、 13、員工健康檔案表 編號： JYBN-QXJL-013-01 建檔時間 姓名 性別 出生年月 任職時間 部門 崗位 員工號 檢查日期 檢查機構(gòu) 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施

21、 注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案 14、員工健康檢查匯總表 編號: JYBN-QXJL-014-01 序號 姓名 性別 現(xiàn)崗位 檢查機構(gòu) 檢查時間 檢查項目 檢查結(jié)果 采取措施 備注

22、 15、年度培訓計劃表 編號：JYBN-QXJL-015-01 序號 培訓對象 培訓目的 培訓內(nèi)容 培訓方式 地點 講師 預(yù)定時間 考核方式 備注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

23、　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 質(zhì)管部： 行政部： 審批人： 16、培訓簽到表 編號：JYBN-QXJ

24、L-016-01 培訓日期 年 月 日 午 時 分 地點 培訓內(nèi)容 講師 內(nèi)容概要： 姓名 17、培訓實施記錄表 編號：JYBN-QXJL-017-01 序號 受培訓人姓名 崗位 培訓日期 培訓內(nèi)容 培訓中表現(xiàn) 考核方式 考核結(jié)果 采取措施 備注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

25、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 核準： 記錄： 18、員工個人培訓教育檔案 編號：JYBN-QXJL-018-01

26、 姓名 　 性別 　 出生年月 　 入職時間 　 部門 　 職位 　 工號 　 職稱/資格 　 序號 培訓日期 培訓內(nèi)容 課時 培訓方式 考核方式 考核成績 備注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

27、 記錄人： 19、設(shè)施設(shè)備臺帳 編號：JYBN-QXJL-019-01 序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝位置 備注

28、 20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 編號：JYBN-QXJL-020-01 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 使用地點 記錄日期 使用目的

29、啟動時間 停止時間 運轉(zhuǎn)效果 操作人 備 注 21、

30、計量器具檢定記錄 編號：JYBN-QXJL-021-01 序號 檢定日期 器具名稱 型號 規(guī)格 檢定部門 檢定情況 合格證 或編號 有效 期到 檢驗員

31、 22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表 編號：JYBN-QXJL-022-01 最高 最低 平均 溫 濕 度 情 況 冷庫 溫度 相對濕度 檢查批數(shù) 合格批數(shù) 不合格批數(shù) 合格率 養(yǎng)護品種 匯總 分析 總結(jié) 改進意見和養(yǎng)護目標 養(yǎng)護員：

32、 匯總?cè)掌冢? 年 月 日 23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 編號：JYBN-QXJL-023-01 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 批號（序列號） 供應(yīng)商 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量情況： 反饋人： 日期： 反饋部門意見： 負責人： 日期： 質(zhì)管員意見： 經(jīng)辦人： 日期： 主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 處理結(jié)果追蹤： 簽字： 日期： 質(zhì)管員： 日期： 24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 編號：JYBN-QXJL-0

33、24-01 信息來源 信息性質(zhì) 信息主題 主要內(nèi)容 收集日期 收集人 下發(fā)日期 下發(fā)人 接收日期 接受人 處理措施 處理結(jié)果 反饋信息 25、醫(yī)療器械召回記錄 編號：JYBN-QXJL-025-01 序號 醫(yī)療器械名稱 注冊號或備案憑證號 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格 （型號） 批號（序列號） 數(shù)量 狀態(tài) 召回原因 召回日期 處理方式 處理結(jié)果記錄 記錄人

34、 26、醫(yī)療器械追回記錄 編號：JYBN-QXJL-026-01 序號 醫(yī)療器械名稱 注冊號或備案憑證號 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格 （型號） 批號（序

35、列號） 數(shù)量 狀態(tài) 追回原因 追回日期 處理方式 處理結(jié)果記錄 記錄人

36、 27、不合格醫(yī)療器械臺帳 編號：JYBN-QXJL-027-01 序號 醫(yī)療器械名稱 注冊號或者備案憑證編號 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格(型號) 數(shù)量 批號（序列號） 數(shù)量 有效期至 供貨 單位 不合格原因 處理結(jié)果 處理時間 填報人 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

37、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 28、不合格醫(yī)療器械報損審批表 編號：JYBN-QXJL-028-01 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 金額 批號（序列號） 有效期 報損原因

38、 倉庫負責人意見： 業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見： 質(zhì)管部經(jīng)理意見： 財務(wù)部經(jīng)理意見： 企業(yè)負責人意見： 29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 編號：JYBN-QXJL-029-01 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 金額 批號（序列號） 注冊號或者備案憑證號 有效期 銷毀原因 合計 上

39、述待銷毀醫(yī)療器械共 個品種 總金額 元 倉庫負責人意見： 質(zhì)管部經(jīng)理意見： 銷毀日期： 銷毀地點： 銷毀方式： 銷毀人： 監(jiān)督人： 30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 編號：JYBN-QXJL-030-01 部門： 年 月 日 序號 檢查考核內(nèi)容 分數(shù) 得分 存在問題 改進措施 整改情況 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

40、　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 得分： 部門經(jīng)理簽字： 質(zhì)量負責人簽字： 31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核

41、記錄表 編號：JYBN-QXJL-031-01 被檢查部門： 日期 序號 制度名稱 檢 查 考 核 內(nèi) 容 得分 存在問題 責任人 原因分析 整改措施 整改時間

42、 32、醫(yī)療器械采購記錄 編號：JYBN-QXJL-032-01 序號 購貨日期 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 供應(yīng)者 注冊號或者備案憑證編碼 有效期 單價 金額 業(yè)務(wù)員 備注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

43、　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

44、 　 33、醫(yī)療器械收貨記錄 編號：JYBN-QXJL-033-01 日期 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 注冊號或者備案憑證編碼 數(shù)量 供應(yīng)者 批號（序列號） 生產(chǎn)日期 有效期 運輸工具 溫控方式 發(fā)票號碼 收貨人 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

45、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

46、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 34、醫(yī)療器械驗收記錄 編號：JYBN-QXJL-034-01 驗收日期 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 注冊號或者備案憑證編碼 數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 生產(chǎn)日期 有效期 批號（序列號） 供貨者 發(fā)票號碼 驗收人 質(zhì)量狀況 驗收結(jié)果 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

47、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

48、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 35、醫(yī)療器械出庫記錄 編號：JYBN-QXJL-035-01 出庫日期 醫(yī)療器械名稱 單位 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)企業(yè) 注冊號或者備案憑證編碼 購貨單位 批號 質(zhì)量狀況 生產(chǎn)日期 有效期 發(fā)貨人 復(fù)核人 發(fā)票號碼 　 　 　

49、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

50、 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 36、溫濕度記錄表 編號：JYBN-QXJL-036-01 年 月 適宜溫度范圍： ～ ℃ 適宜

51、相對濕度：35％～～75％ 日期 上午（9:00-10:30） 下午（15:30-16:30） 溫度℃ 濕度％ 超標后采取的調(diào)控措施 采取措施后 記錄人 溫度℃ 濕度％ 超標后采取的調(diào)控措施 采取措施后 記錄人 溫度℃ 濕度％ 溫度℃ 濕度％ 1 2 3 4 5 6

52、 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

53、 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

54、 29 30 31 37、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 編號：JYBN-QXJL-037-01 申請部門 申請人員 被授權(quán)人 被授權(quán)人崗位 申請權(quán)限列表 申請原因及日期 質(zhì)管部門意見及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 質(zhì)量負責人及簽字 質(zhì)量負責人： 年 月 日 信息部門授權(quán)結(jié)果及時

55、間 信息員： 年 月 日 質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 編號： JYBN-QXJL-038-01 車牌號： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項目 第一周 日 第二周 日 第三周 日 第四周 日 備注 1.全車玻璃 　 　 　 　 　

56、2.玻璃刮水器 　 　 　 　 　 3.后視鏡 　 　 　 　 　 4.全車門鎖 　 　 　 　 　 5.全車車燈 　 　 　 　 　 6.輪胎及備胎 　 　 　 　 　 7.車底有無油、水泄漏 　 　 　 　 　 8.車輛內(nèi)外清潔 　 　 　 　 　 9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏 　 　 　 　 　 10.發(fā)動機皮帶 　 　 　 　 　 11.制動效果 　 　 　 　 　 12.離合及換擋操作 　 　 　 　 　 13.轉(zhuǎn)向機構(gòu) 　 　 　 　 　 1

57、4.發(fā)動機工作情況 　 　 　 　 　 15.儀表指示 　 　 　 　 　 16.車輛內(nèi)飾 　 　 　 　 　 17.車輛懸掛及減震器 　 　 　 　 　 18.車輛外觀 　 　 　 　 　 19.里程 　 　 　 　 　 檢查人 　 故障說明： 參檢人員： 39、月衛(wèi)生檢查記錄表 編號：JYBN-QXJL-039-01 檢查日期： 年 月 日 序號 檢查項目 標準要求 檢查結(jié)論 不合格情況處理措施

58、和處理結(jié)果 1 周邊環(huán)境 無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。 □符合 □不符合 2 庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境 墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。 □符合 □不符合 3 醫(yī)療器械存放條件 陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標志醒目。 □符合 □不符合 4 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備 有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計、空調(diào)或風扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。 □符合 □不符合 5 庫內(nèi)安全情況 庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴密，電源線路無裸露，無安全隱患 □符合 □不符合

59、 6 衛(wèi)生狀況 貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。 □符合 □不符合 綜合檢查結(jié)果 □符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求 □不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求 注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。 檢查人： 40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄 編號： JYBN-QXJL-040-01 設(shè)備名稱 啟用日期 配置

60、地點 設(shè)備編號 型號 責任部門 維修時間 維修原因 維修內(nèi)容 維修結(jié)果 維修人 復(fù)查人 備注

61、 41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號： JYBN-QXJL-041-01 檢查人員 檢查日期 年 月 日 序號 檢查項目 檢查結(jié)果 1 營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。 2 柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標是否采取調(diào)控措施。 3 是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。 4 柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。 5 陳列醫(yī)療器械

62、的質(zhì)量養(yǎng)護，是否按月進行檢查并記錄。 6 近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報表和預(yù)警，有無過期藥品。 7 銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。 8 計算機管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫是否每日按時備份。 9 其他各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。 檢查考核意見 記錄人： 42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 編號： JYBN-QXJL-042-01 序號 單號 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型號） 單位 生產(chǎn)廠企業(yè) 批號 有效期 注冊主號或備案憑證編碼 復(fù)查數(shù)量 合格數(shù)量 不合格數(shù)量 復(fù)查原因 操

63、作員 復(fù)查情況 復(fù)查人 質(zhì)量復(fù)查結(jié)論 質(zhì)量負責人 備注

64、 43、醫(yī)療器械停售通知單 編號：JYBN-QXJL-043-01 日期 醫(yī)療器械名稱 注冊主號或備案憑證編碼 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 批號（序列號） 生產(chǎn)日期 有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 供貨單位 停售原因 備注

65、 44、醫(yī)療器械解除停售通知單 編號：

66、JYBN-QXJL-044-01 日 期 單號 醫(yī)療器械名稱 注冊主號或備案憑證編碼 規(guī)格（型號） 單位 數(shù)量 批號（序列號） 生產(chǎn)日期 有效期 生產(chǎn)廠家 停售單號 操作員 備注 45、醫(yī)療器械拒收通知單 編號：JYBN-QXJL-045-01 供貨企業(yè) 醫(yī)療器械品名稱 規(guī)格（