工程技術(shù)部

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 工程技術(shù)部 氣溶膠光度計URS 起草、審核及批準(zhǔn) 部 門 責(zé)任人 簽 名 日 期 起 草 工程技術(shù)部 李 慶 審 核 工程技術(shù)部 徐 礫 審 核 質(zhì)量保證部 周才學(xué) 審 核 質(zhì)量保證部 魯 瀟 批 準(zhǔn) 質(zhì)量保證部 聶希霖 目錄 1. 目的 本URS是一份用于從用戶的角度定義工程技術(shù)部氣溶膠光度計法

2、規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在氣溶膠光度計整個生命周期過程中各項活動按要求進(jìn)行，使所購買的氣溶膠光度計滿足本URS的要求。 2.范圍 本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司工程技術(shù)部氣溶膠光度計的購買。 3.職責(zé) 部 門 職 責(zé) 工程技術(shù)部 負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。 負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 工程技術(shù)部 負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。 負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。 負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。 質(zhì)量保證

3、部 負(fù)責(zé)提供URS文件模板。 負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 4.內(nèi)容 4.1概述 工程技術(shù)部需要購買1臺氣溶膠光度計，用于高效過濾器檢漏工作。 4.2法規(guī)要求 4.2.1 GMP要求 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版） 《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版） 4.2.2安全及環(huán)保要求 N/A 4.2.3其他要求 GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版） 軟件符合現(xiàn)行版數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)、指南及標(biāo)準(zhǔn)要求，且至少符合GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》以及FDA 21CFR Part11要求 4.3安裝要求 4.3.

4、1 安裝位置 4.3.1.1該氣溶膠光度計放置在101大樓工程技術(shù)部計量驗證組辦公室。 4.3.2安裝尺寸 4.3.2.1氣溶膠光度計易于攜帶，利于進(jìn)行檢漏工作。 4.3.2.2氣溶膠光度計的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。 4.3.2.3 供應(yīng)商必須給出氣溶膠光度計選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。 4.3.3地面承重 4.3.3.1設(shè)備重量輕巧便攜。 4.3.4可用的公用系統(tǒng) 4.3.4.1 220V±10%交流電源。 4.3.4.2 壓縮空氣2~3kgf/cm2。 4.3.5潔凈級別要求 4.3.5.1所需檢測的主

5、要環(huán)境潔凈度：包括無級別、D級、C級、B級、A級區(qū)。 4.3.6可用的能源配置 4.3.6.1適用于220V±10%交流電源。 4.3.7外觀及材質(zhì)要求 4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。 4.3.7.2配置要求：運輸箱；氣溶膠發(fā)生器：光度計；掃描探頭；管嘴；連接管道；氣溶膠原液；操作使用說明書。 4.3.7.3儀器的外殼是堅固的，壓鑄的鋁制外殼。當(dāng)內(nèi)部零件維修和再校準(zhǔn)時，很容易組裝。? 4.3.7.4運輸箱：內(nèi)部為聚合泡棉墊的，可鎖定的堅固運輸箱。 4.3.7.5氣溶膠發(fā)生器：便攜的霧化器。 4.3.7.6光度計：堅固的壓鑄鋁制外殼，帶

6、提手，方便移動且具備數(shù)據(jù)儲存功能。 4.3.7.7掃描探頭：配有連接裝配，方向可調(diào)節(jié)的掃描探頭，并具有較強(qiáng)的靈敏性。 4.3.7.8連接管道：可伸縮，長度為五米。 4.3.8.9氣溶膠原液：與氣溶膠發(fā)生器配套使用的原液。 4.3.7.10設(shè)備材質(zhì)耐受消毒劑消毒，便于潔凈區(qū)內(nèi)高效檢漏測試。 4.3.7.11標(biāo)記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記： （1）制造/供應(yīng)單位； （2）產(chǎn)品注冊號； （3）型號標(biāo)記； （4）生產(chǎn)日期或編號； （5）功能標(biāo)識。 4.3.8其他安裝要求 N/A 4.4運行要求 4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)

7、準(zhǔn) N/A 4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能 N/A 4.4.3工藝參數(shù)范圍 4.4.3.1光度計主要參數(shù)要求 參數(shù) 范圍 動態(tài)范圍 0.0001至600微克每升 自動數(shù)據(jù)范圍 從0.0001%至100.0% 精確度 讀數(shù)值的1%≥0.01%到100% 重復(fù)性 讀數(shù)值的0.5%≥0.01%到100% 耐受壓力 可達(dá)5bar 使用壽命 50000到小時 4.4.4其他運行要求 4.4.4.1儀器性能穩(wěn)定、防水性能好，掃描探頭靈敏性高，氣溶膠發(fā)生器與光度計數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定，并能快速連接。 4.5電氣、自動控制要求 4.5.1操作過程的要求 4.5.1.1應(yīng)用

8、軟件語言包含中文簡體，操作界面清晰簡潔，便于操作，有三級用戶權(quán)限，數(shù)據(jù)審計追蹤的功能。 4.5.1.2儀器具備數(shù)據(jù)采集、存儲、輸出、打印功能。采集頻率通過軟件設(shè)置，至少可存儲10000條數(shù)據(jù)。 4.5.1.3儀器能夠按照設(shè)置穩(wěn)定運行，使用時數(shù)據(jù)采集連續(xù)、完整、正確，保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。 4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求 4.5.2.1該設(shè)備需經(jīng)過調(diào)試、DQ、IQ、OQ。 4.5.2.2該設(shè)備驗證需與計算機(jī)系統(tǒng)驗證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證。 4.6安全要求 4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù) N/A 4.6.2電氣保護(hù) N/A 4.6

9、.3其他安全要求 N/A 4.7文件要求 4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。 4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。 4.7.3設(shè)計選型文件。 4.7.4圖紙（可包含在說明書中）：實物圖，各種驗證、維修等活動所需的圖紙。 4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。 4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示、保修卡。 4.7.7設(shè)備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能每年提供至少一次校準(zhǔn)服務(wù)。 4.7.8校驗報告及計量證書。 4.7.9調(diào)試文件及現(xiàn)場驗收報告。 4.7.10驗證文件： （1）設(shè)計

10、確認(rèn)及文件（DQ）及計算機(jī)評估文件； （2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）； （3）運行確認(rèn)及文件（OQ）。 （4）滿足GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)評估文件。 4.7.11使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明至少3份。 4.7.12提供必要的設(shè)備及其零部件使用壽命說明。 4.7.18文件具體要求： （1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格； （2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期； （3）所有技術(shù)、確認(rèn)、說明文件均提供電子版。 4.8服務(wù)要求 4.8.1培訓(xùn)要求 4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對操作人員及設(shè)備維

11、護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。 4.8.1.2操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、儀器組裝等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。 4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除、電池更換等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對硬件、軟件部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。 4.8.2運輸要求 4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。 4.8.3驗證要求 4.8.3.1驗證包評估、調(diào)試、SAT、括DQ、IQ、O

12、Q。 4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。 4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。 4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。 4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。 4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。 4.8.4售后服務(wù)及備件要求 4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。 4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期至少為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

13、 4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。 4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。 4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。 4.8.5驗收要求 4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。 4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。 4.8.5.3確認(rèn)試機(jī)驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。 5.附件 5.1 N/A 專心---專注---專業(yè)