《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》編制說明

《《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》編制說明》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)基本安全與基本性能專用要求》編制說明（3頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》編 制 說 明1 任 務(wù)來 源及 背景1.1 根據(jù)全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2018年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，由上海德爾格醫(yī)療器械有限公司和上海醫(yī)療器械檢測所共同負(fù)責(zé)起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（項目編號：）。1.2 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定進(jìn)行編寫。2 標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容說明2.1 標(biāo)準(zhǔn)“范圍”的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于家庭健康護(hù)理環(huán)境，由非醫(yī)護(hù)人員使用，患者依賴于機(jī)械通氣以支持生命的呼吸機(jī)及其配套附件的基本安全和主要性能。2.2 與原標(biāo)準(zhǔn)的差異本標(biāo)準(zhǔn)是對YY 0600.2-2007作的修訂，本次修訂標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：——標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍從單純呼吸機(jī)擴(kuò)大到呼吸機(jī)及其附件，因為附件會影響到呼吸機(jī)的基本安全和主要性能；——鑒別了呼吸機(jī)及其附件的主要性能；——修改持續(xù)氣道壓力阻塞報警條件的要求；——增加下列內(nèi)容：· 通氣性能的測試、機(jī)械強(qiáng)度的測試；· 新的符號或標(biāo)志；· 呼吸機(jī)作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件時的要求；· 外殼完整性的測試；· 清潔和消毒流程的測試；· 從氣道供給患者的呼吸氣體中的污染物的考慮。2.3 與國際標(biāo)準(zhǔn)的差異 本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 80601-2-72:2015 相比較，作了下列修改：——刪除了ISO 80601-2-72:2015 的前言；——ISO 80601-2-72:2015中引用的IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)，有對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)以引用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應(yīng)被等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則以所引用的IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；3 工作簡況2017年3月，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)出《關(guān)于征集2018年度標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案的通知》，之后收到上海德爾格醫(yī)療器械有限公司關(guān)于轉(zhuǎn)化ISO 80601-2-72:2015，以修訂YY 0600.2-2007的立項申請，收到申請后，秘書處進(jìn)行了相關(guān)調(diào)研，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化符合項目征集原則和技委會的三版專標(biāo)制修訂計劃。在2017年10月召開的全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會年會上，委員會投票確定將該項目作為技委會2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目申請立項。會后，由秘書處負(fù)責(zé)向國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式提交立項申請并成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組。由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)相關(guān)文件的收集，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯。2018年4月底，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司完成標(biāo)準(zhǔn)的翻譯，在此基礎(chǔ)上，上海市醫(yī)療器械檢測所對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校對整理和確認(rèn)，于7月初形成工作組草案，同時完成編制說明等相關(guān)文件，經(jīng)秘書處審核后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，由秘書處負(fù)責(zé)向社會廣泛征求意見。4 主要試驗驗證的結(jié)果按照本 標(biāo)準(zhǔn) 的要求和試驗方法，由上海市醫(yī)療器械檢測所和 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司分別進(jìn)行相關(guān)驗證，目前，驗證工作尚在進(jìn)行中。5 采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、以及與國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的水平對比情況本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法修訂采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，除了部分規(guī)范性引用文件改為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（見2.2）外，無實質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容修改，ISO 80601-2-72:2015 為最新版本，因此，本標(biāo)準(zhǔn)為國際一般水平。6 與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間無沖突。標(biāo)準(zhǔn)擬修改采用ISO 80601-2-72:2015，以修訂現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)YY 0600.2-2007?？膳c正在修訂的三版通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)配套使用。7 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本 標(biāo) 準(zhǔn) 在 起 草 和 驗 證 過 程 中 尚 無 重 大 的 分 歧 意 見 。8 本標(biāo)準(zhǔn)按強(qiáng)制性或推薦性實施的建議及理由標(biāo) 準(zhǔn) 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) 》 （ 第三 版 ） 的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn) ， 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 涉 及 產(chǎn) 品 基 本 安 全 ， 建 議 為 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 。9 貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本 標(biāo) 準(zhǔn) 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn) ， 配 套 GB 9706.1-XXXX和 并 列 標(biāo) 準(zhǔn) 一 起 實 施 。 因 此 ， 建 議 本 標(biāo) 準(zhǔn) 與 GB 9706.1-XXXX同 期 實 施 。10 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議建 議 本 標(biāo) 準(zhǔn) 實 施 的 同 時 廢 止 現(xiàn) 行 標(biāo) 準(zhǔn) YY 0600.2-2007。11 其它必須說明事項無 其 它 需 要 說 明 的 事 項 。