醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告.doc

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醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司成立于2009年7月，位于浚縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)浚州大道東段（原黎陽工業(yè)區(qū)燕山路）。公司生產(chǎn)的《醫(yī)用棉簽》產(chǎn)品，是由鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局2009年8月10日審查準許注冊的，并取得了豫鶴食藥監(jiān)械（準）字2009第1640003號的產(chǎn)品注冊證，2010年5月19日我單位技術人員根據(jù)相關標準規(guī)定，結(jié)合公司業(yè)務人員及客戶要求和依據(jù)市場需要，對YZB/豫鶴02-2009產(chǎn)品標準3.2棉簽的規(guī)格及基本尺寸，進行了修訂并申請復核及產(chǎn)品注冊證的變更，使產(chǎn)品能更好的滿足客戶和市場的需求。為未來的產(chǎn)品適應市場要求奠定了良好的基礎。 公司的醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自注冊以來，建立健全了各級部門及人員的質(zhì)量職責和質(zhì)量體系監(jiān)控各個環(huán)節(jié)的文件控制程序，通過對原材料、輔助材料的購進直至生產(chǎn)全過程的各個程序進行質(zhì)量檢驗，對各個過程中的質(zhì)量控制點進行了確認和監(jiān)控，落實標準和操作人員對產(chǎn)品的質(zhì)量要求措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體職責要求及質(zhì)量監(jiān)控程序： 業(yè)務部：采購符合產(chǎn)品標準要求的原材料及輔助材料，對在采購和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的因各種材料引起的質(zhì)量問題做好反饋、分析和改進直至達到標準要求的合格材料。 生產(chǎn)部：依照公司的生產(chǎn)管理制度和相關職責規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品標準和產(chǎn)品作業(yè)指導書要求，組織人員安全生產(chǎn)，結(jié)合程序文件中過程控制提出的質(zhì)量控制點，保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品標準。 質(zhì)量部：對使用的原材料和材料質(zhì)量進行檢查和控制，對生產(chǎn)制作過程中的各個程序依據(jù)標準和作業(yè)指導書進行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和處置在生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量隱患和質(zhì)量問題，使體系的正常運行滿足質(zhì)量監(jiān)控的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 1原材料質(zhì)檢： 1.1 質(zhì)量部對采購供貨方的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量體系進行審查，并結(jié)合本公司的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊認可表范圍的標準要求，依據(jù)公司相關的驗證、檢驗制度，按程序進行范圍審核和樣品的質(zhì)檢和留樣，根據(jù)實際結(jié)果簽署供貨商資格審核意見。原材料、輔助材料購進后，對照上述資質(zhì)無誤后，按規(guī)定比例隨機抽驗購進貨物，并根據(jù)供方提供的產(chǎn)品檢驗報告結(jié)合檢驗的實際情況出具進貨檢驗報告。 1.2質(zhì)量檢驗人員對購進的原材料、輔助材料按照執(zhí)行標準和包裝標識的相關要求，驗看原材料、輔助材料的外包裝是否有水漬、污物，確定不由包裝的破損而影響內(nèi)在的質(zhì)量，同時還需注意包裝上所標識的規(guī)格、型號、類型、執(zhí)行標準號、生產(chǎn)批號等相關內(nèi)容，以保證原材料、輔助材料符合生產(chǎn)品種的需要。 2進入生產(chǎn)車間前的復檢 質(zhì)量檢驗人員在原材料、輔助材料進入車間前，應與生產(chǎn)車間負責外包脫皮的車間工作人員共同驗看原材料、輔助材料的外包裝完好無損后，進入物流通道的進入車間前的脫皮間進行復檢質(zhì)檢，在去除外部包裝后，按標準條款對內(nèi)在質(zhì)量的要求查看原材料是否有污物、夾雜物等影響質(zhì)量的情況。確定合格后材料方可進入車間。 3生產(chǎn)過程中的跟班檢驗 3.1跟班質(zhì)檢人員在確定了使用的原材料、輔助材料的質(zhì)量后，根據(jù)原材料、輔助材料的 進貨檢驗記錄和批號，依照公司使用產(chǎn)品批號的要求，提出對生產(chǎn)品種的產(chǎn)品使用批號， 并作好記錄。 3.2跟班質(zhì)檢人員在材料進入生產(chǎn)工序開始跟班質(zhì)檢，按照各個產(chǎn)品的工藝流程和作業(yè)指導書的程序規(guī)定結(jié)合確定的質(zhì)量控制點進行產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)檢。質(zhì)檢過程中要常觀察材料、半成品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)有不合格或不符合相關要求的情況，應及時通知生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責人，并協(xié)助生產(chǎn)班組采取相應的措施處置，并對相關的情況進行記錄。 4包裝成品檢驗 跟班質(zhì)量檢驗人員對生產(chǎn)車間的半成品經(jīng)制作轉(zhuǎn)化成品后，須驗看合格后方可進入包裝程序，在產(chǎn)品置入包裝前要細查看產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中是否有機械或者其他人為方面操作有影響到產(chǎn)品的質(zhì)量的情況，包裝時有無對產(chǎn)品的漏項檢驗；重點注意生產(chǎn)的產(chǎn)品批號、合格證及其他需要的相關產(chǎn)品標識等。包裝時還需注意產(chǎn)品外部標識的制作，產(chǎn)品批號、有效期等標識的核對，保證內(nèi)外包裝標識的符合和統(tǒng)一。 5終端檢驗入庫 質(zhì)量部結(jié)合跟班質(zhì)檢人員質(zhì)檢情況的質(zhì)量匯總評價，待成品包裝完畢，經(jīng)再次按相關的包裝標識要求進行外部的綜合檢驗，確定符合產(chǎn)品標準要求后，開具質(zhì)量檢驗報告（驗收單），生產(chǎn)班組人員持產(chǎn)品檢驗報告（驗質(zhì)單）入成品倉，倉儲按質(zhì)檢報告確定的產(chǎn)品質(zhì)量及生 產(chǎn)批號按劃定區(qū)域存放。 6質(zhì)量檢驗程序及控制點示意圖： 原材料質(zhì)檢 （質(zhì)量控制點） 進車間前復檢 ↓ 生產(chǎn)過程跟班檢驗 （質(zhì)量控制點） ↓ 包裝成品檢驗 （質(zhì)量控制點） ↓ 終端檢驗入庫 公司在落實各個過程質(zhì)量監(jiān)控的同時，根據(jù)國家法律、法規(guī)及相關制度及質(zhì)量體系文件要求，對質(zhì)量體系運行結(jié)合職責要求，以總經(jīng)理為主，管理者代表牽頭綜合公司各部門對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審和管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自正式2009年10月正式生產(chǎn)至2013年6月 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法規(guī)要求，依照《無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則》的相關規(guī)定，結(jié)合公司產(chǎn)品注冊標準，根據(jù)質(zhì)量體系的文件化控制程序，對產(chǎn)品自原材料直至終端售后進行了全過程的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制，同時公司根據(jù)法規(guī)和質(zhì)量體系程序文件的要求，對產(chǎn)品質(zhì)量進行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而達到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。