TS16949體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

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質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材 (8305002) (B) 上海偉眾汽車科技有限公司 二 00 五年六月 2 培訓(xùn)綱要 第一章 18305002 背景知識簡介 ? 什么是 18305002 規(guī)范 ? 生的背景 ? 目標(biāo) ? 制訂 ? 望的收益 第二章 18305002 技術(shù)規(guī)范的理解與實施 ? 定的顧客 ? 文件結(jié)構(gòu) (圖 1) ? 八項質(zhì)量管理原則 ? 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語定義 ? 適用范圍 ? 刪減的原則 ? 供應(yīng)鏈 ? 逐條理解規(guī)范的要求 ? 規(guī)范學(xué)習(xí)應(yīng)用練習(xí) 第三章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序、方法和技巧 ? 什么是“審核”和“質(zhì)量管理體系審核”？ ? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的 ? 什么是“審核方案” ? ? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序、方法 和技巧（圖 2） ⑴ 審核的啟動 ⑵ 文件評審的實施 ⑶ 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備（圖 3） ⑷ 現(xiàn)場審核的實施（圖 4） ⑸ 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) ⑹ 審核的完成 ⑺ 審核后續(xù)活動的實施 3 ⑻ 內(nèi)審員的資格認(rèn)定 ⑼ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的方法和技巧（圖 5） ⑽ 質(zhì)量管理體系有效性評介（圖 6） ⑾ 審核報告（圖 7） 第四章 汽車行業(yè)以過程為向?qū)У膶徍朔椒ǎ▽徍说男乱螅? ? 議的過程分類 ? 汽車行業(yè)典型的顧客導(dǎo)向過程（章魚圖）（圖 8） ? 識別三類過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系（關(guān)聯(lián)矩陣圖）（圖 9） ? 過程分析 — 用烏龜圖分析每一 過程（圖 10） （圖 11） ? 識別三類過程與 關(guān)聯(lián)關(guān)系（圖 12） ? 編制檢查表（審核路徑） ? 檢查表的格式（圖 13） 第五章 案例研究 ? 編制檢查表 ? 不合格項判定 附錄 1： 2002 審核人日計算表 附錄 2： 18305002 與 9000 第三版的對照表 4 第一章 18305002 技術(shù)規(guī)范背景知識簡介 什么是 18305002 規(guī)范 《質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用 19001— 2000 的特別要求》 000 000 (第 1 版 1999 年 3 月發(fā)布 ,2003 年 12 月 15 日終止 第 2 版 2002 年 3 月發(fā)布 生的背景 ⑴ 供方和顧客的呼聲 ? 世界各地汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修件供應(yīng)商及顧客共同呼聲，一致要求降低成本，減少重復(fù)審核，使用一致的要求，相互承認(rèn)，共同推動汽車工業(yè)的快速發(fā)展。 ⑵ 織的推動 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也迫切希望有一個通用標(biāo)準(zhǔn)，積極推動 臺。 ∴ 要求建立以美國和歐洲汽車行業(yè)可接受的單一 文件和認(rèn)證程序為目的的供應(yīng)商 認(rèn)證標(biāo) 準(zhǔn)，以協(xié)調(diào)美、德、意、法、英、日對供應(yīng)商 統(tǒng)一要求。 5 目標(biāo) 在供應(yīng)鏈中建立 確保持續(xù)改進(jìn) ? 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 ? 減少變差 和浪費(fèi) ? 與顧客要求相結(jié)合，避免多重認(rèn)證 范的制訂 由以下三方面共同起草制訂 ? 牽頭： 際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會 ? 為主： 際汽車特別工作組 ? 協(xié)助： 本汽車制造商協(xié)會 ? 際汽車特別工作組 ? 大利汽車工業(yè)協(xié)會 ? 美國汽車工業(yè)行動集團(tuán) ? 法國汽車制造商委員會 ? 法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟 ? 英國汽車與零部件廠商協(xié)會 ? 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 ? 日本汽車制造協(xié)會 望的收益 ? 對組織和供方的開發(fā)保持一致 ? 減少多重認(rèn)證 /審核 ? 為促進(jìn)對 全面理解提供共同語言 ? 為全球采購提供更有力的信任和保證 ? 進(jìn)一步推動汽車工業(yè)低成本、高質(zhì)量地快速發(fā)展 ? 有利于提高組織和供方的績效和競爭能力 6 第二章 18305002 技術(shù)規(guī)范理解與實施 定的顧客 （世界汽車行業(yè)八大顧客） ? 大眾 ? 寶馬 ? 通用 ? 福特 ? 姆勒 — 克萊斯勒 ? A 雷諾 ? 標(biāo)致 ? 菲亞特 件結(jié)構(gòu) 組織質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖（圖 1） 八大管理原則 ? 應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹19000— 2000 和 19004— 2000 中提及的八項管理原則的知識及其應(yīng)用。（ 0、 3 注） ? 本規(guī)范通篇貫徹了八項 管理原則 7 組織質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖 ＋ ＋ 質(zhì)量 方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)要求的 形成文件的程序 工具和 組織為確保其過程的有效策劃、 技術(shù) 運(yùn)行和控制所需的文件 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （圖 1） 國際標(biāo)準(zhǔn) 2000 汽車行業(yè)的特別要求 2002＋ 零件和過程批準(zhǔn)程序 （不同的顧客有不同的零件批準(zhǔn)要求） 顧客的特殊要求 顧客支持的參考手冊 8 八項管理原則（ 1） 以顧客為關(guān)注的焦點 ? 組織依存于顧客 ? 組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 八項管理原則（ 2） 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 ? 應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 八項管理原則（ 3） 全員參與 ? 各級人員是組織之本。 ? 只有全員充分參與，發(fā)揮自己的才干，才能實現(xiàn)組織的目標(biāo)，為組織帶來收益。 八項管理原則（ 4） 過程方法 ? 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。 八項管理原則（ 5） 管理的系統(tǒng)方法 ? 將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實 現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 八項管理原則（ 6） 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足顧客要求能力的循環(huán)活動。 ? 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。 9 八項管理原則（ 7） 以事實為基礎(chǔ)的決策方法 ? 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ) 上。 八項管理原則（ 8） 互利的供方關(guān)系 ? 組織與供方是互相依存的。 ? 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語和定義（ 1） ? 控制計劃 ? 有設(shè)計責(zé)任的組織 ? 防錯 ? 實驗室 ? 實驗室范圍 ? 制造 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語和定義（ 2） ? 預(yù)見性維護(hù) ? 預(yù)防性維護(hù) ? 附加運(yùn)費(fèi) ? 外部場所 ? 現(xiàn)場 ? 特殊特性 適用范圍 ? 本規(guī)范與 2000 相結(jié)合，規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 ? 本規(guī)范適用于顧客要求的生產(chǎn)件或維修件的制造現(xiàn)場。 ? 本規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 ? “外部場所”如設(shè)計中心、配送中心等應(yīng)作為支持現(xiàn)場被審核，不能按本技術(shù)規(guī)范單獨(dú)被認(rèn)證。 10 刪減的原則 ? 當(dāng)本規(guī)范的要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 ? 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中不適宜的條款。 ? 不允許刪減制造過程的設(shè)計。 002 的供應(yīng)鏈 供方 →組織→顧客 把產(chǎn)品（原材料、服務(wù)）提供給組織的為供方－ 供產(chǎn)品的組織或個人－條理解規(guī)范的要求 （ 183052002） ? 質(zhì)量管理體系的總要求 ? 文件要求 ? 管理職責(zé) ? 資源管理 ? 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 測量、分析和改進(jìn) 客財產(chǎn) )智慧財產(chǎn)－顧客的圖紙進(jìn)公司后要驗證：數(shù)量、符合性、保密性、確認(rèn)，來文件的控制 要求執(zhí)行 規(guī)范學(xué)習(xí)應(yīng)用練習(xí) 以規(guī)范的要求去評價本組織的質(zhì)量管理體系，判定有無不合格，如有，不符合規(guī)范哪條？理由是什么？如無，也請說明理由。 11 第 3 章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的程序、技巧和方法 什么是審核？ 定義 “審核”（ 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 獨(dú)立的－不受干擾，該怎么評定就怎么評定 系 統(tǒng) 的 － 按 一 定 的 程 序（ 審核準(zhǔn)則－ 準(zhǔn)、公司 的文件，將審核發(fā)現(xiàn)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較 定義 “審核證據(jù)”（ 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其它信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 定義 “審核準(zhǔn)則”（ 一組方針、程序或要求。 注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 ? 183052002 標(biāo)準(zhǔn) ? 組織（供方）制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊 ? 組織（供方）適用的法律法規(guī) 什么是質(zhì)量管理體系審核 ？ 含義：為獲得質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)果的證 據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量 管理體系審核的準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú) 立的并形成文件的過程。 12 質(zhì)量管理體系審核的特點 ? 被審核的 須是正規(guī)的。 ? 核的“系統(tǒng)性”（正式、有序的活動）。 ? 核的“獨(dú)立性”。 ? 核是形成文件的過程。 ? 核是一種抽樣審核的過程。 質(zhì)量管理體系的類型 ? 第一方審核 —— 內(nèi)部 核 ? 第二方審核 —— 外部 核 ? 第三方審核 —— 外部 核 內(nèi)部 核的目的 ? 確 定 否符合 術(shù)規(guī)范的要求。 ? 檢查本組織 否持續(xù)滿足策劃的目標(biāo)的要求，并保持有效運(yùn)行。 ? 適用時，評價是否滿足相關(guān)的法律、法規(guī)要求。 ? 完善自我改進(jìn)機(jī)制，不斷改進(jìn)提高質(zhì)量管理水平。 ? 為外部審核事先做好準(zhǔn)備工作。 ? 總之：內(nèi)審是實現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的一個重要管理手段，讓顧客更加滿意。 定義 “審核方案”（ 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 ? 審核方案應(yīng)規(guī)定審 核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法（ 審核方案－年度計劃＋審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時間段 審核范圍－產(chǎn)品總類、主要過程、場所（地域），如合同上具有服務(wù)的（售后培訓(xùn)、安裝、調(diào)試），也是服務(wù)的內(nèi)容，如沒有，就不要。 主要過程即是否有產(chǎn)品設(shè)計 地域即產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)場 13 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序 —— 審核活動及流程圖 典型審核活動的概述見（圖 2） 審核的啟動 ? 指定審核組長 ? 確定審核目的 ? 確定審核的可行性 ? 選擇審核組 ? 與受審核方建立初步聯(lián)系 2、審核方案中確定 3、分析是否合適、時間是否滿足（如 2 天或 3 天等） 4、按不審核自己工作的原則 向?qū)?起見證作用，現(xiàn)在 也可以回答問題的 文件評審的實施 ? 評價相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性。 ? 了解相關(guān)要求為其編制審核計劃，實施內(nèi)審作準(zhǔn)備。 1、指審核人員不熟悉審核現(xiàn)場的文件，是否充分、有效、適宜 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 （ 1） 編制審核計劃（審核組長） ? 審核計劃的案例參見（圖 3） ? 審核人日數(shù)計算參見（附錄 1） （ 2） 審核組工作分配 （ 3） 準(zhǔn)備工作文件（內(nèi)審員） （參見過程導(dǎo)向的審核方法） 如有些審核人員對于審核現(xiàn)場過敏（油漆），那么可以提出 現(xiàn)場審核的實施 ? 舉行首次會議 ? 按計劃進(jìn)行現(xiàn)場審核 ? 信息的收集和驗證 ? 審核中的溝通 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議 1、 簽到 2、 與審核部門 溝通 抽樣方法為隨機(jī)，而不是隨便抽樣 ，隨機(jī)抽樣具有代表性，如分層次抽樣（按月份， 14 按時段等） 審核的方法應(yīng)用問 聽－審核區(qū)域人員的陳述也可以作為證據(jù) 看 查－查記錄、試驗結(jié)果 寫 審核的啟動 —— 指定審核組長 —— 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 —— 確定審核的可行性 —— 選擇審核組 —— 與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評審和實施 —— 評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 —— 編制審核計劃 —— 審核組工作分配 —— 準(zhǔn)備 工作文件 現(xiàn)場審核的實施 —— 舉行首次會議 —— 審核中的溝通 —— 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) —— 信息的收集和驗證 —— 形成審核發(fā)現(xiàn) —— 準(zhǔn)備審核結(jié)論 —— 舉行末次會議 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) —— 審核報告的編制 —— 審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動的實施 15 注： 虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。 （圖 2） 典型審核的主要活動 審核日 程安排 2005 年 4 月 11— 13 日 日期 時間 活動 過程的擁有者 審核員 4 月 11 日 09： 0030 首次會議 王大力 09： 3000 過程識別 管理職責(zé) 顧客抱怨 王大力 11： 0000 銷售 定單處理 生產(chǎn)策劃 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 新品開發(fā) 王大力 15： 0000 采購 王大力 16： 0030 生產(chǎn)（注塑） 顧客財產(chǎn)控制 王大力 17： 3000 總結(jié)和管理者 代表 交流 王大力 4 月 12 日 09： 0030 生產(chǎn)（涂裝） 王大力 10： 3030 倉儲 王大力 11： 3000 交付 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 文件和記錄控制 王大力 14： 0000 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 王大力 15： 0000 檢測設(shè)備控制 王大力 16： 0000 設(shè)備和工裝管理 王大力 17： 0030 培訓(xùn) 王大力 17： 3000 總結(jié)和管理者代表交流 王大力 4 月 13 日 09： 0000 糾正和預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 王大力 16 10： 0000 內(nèi)審 王大力 11： 0030 報告 王大力 12： 3000 末次會議 王大力 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) ? 審核報告的編制（審核組長） ? 審核報告的批準(zhǔn)（管代 /總經(jīng)理） ? 分發(fā)（歸口管理部門） 審核的完成 ? 現(xiàn)場審核實施和報告流程，見（圖 4） 審核的后續(xù)活動的實施 （糾正審核實施的跟蹤驗證） ? 受審部門糾正措施完成后，內(nèi) 審員應(yīng)對糾正措施完成情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗證，并記錄、關(guān)閉不合格項報告。 驗證內(nèi)容并記錄 /報告 ? 糾正措施計劃是否按規(guī)定日期完成； ? 各項糾正措施是否均實施并完成； ? 完成后的效果如何？是否還重復(fù)發(fā)生？是否記錄了糾正措施實施的結(jié)果； ? 如引起相關(guān)體系文件修改，是否按規(guī)定完成修改，并按修改后的文件執(zhí)行； ? 驗證結(jié)論。 17 首次會議 收集和驗證信息 審核組內(nèi)部溝通 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 末次會議 審核報告的編寫 批準(zhǔn)、分發(fā)審核報告 審核的完成 （圖 4）現(xiàn)場審核實施和報告流程圖 與受審核方溝通 18 內(nèi)審員的資格認(rèn)定 ? 應(yīng)具有特定審核所必需的資格（ 鑒定和授權(quán)） ? 有能力按本規(guī)范實施審核的人員 ? 內(nèi)審員應(yīng)符合 2003 規(guī)定的相關(guān)要求 ? 準(zhǔn)確理解規(guī)范的要求，心胸開闊，不怕困難，有能力查找客觀證據(jù)，較強(qiáng)的專業(yè)知識，較好的協(xié)調(diào)、分析能力和審核技巧。 ? 內(nèi)審員不能審核與自己有責(zé)任的部門 ? 負(fù)有維護(hù)、監(jiān)督本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的責(zé)任。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系評介的內(nèi)容 ? 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定 ? ? 職責(zé)是否已被分配 ? ? 程序是否得到實施和保持 ? ? 在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的方法 ? 抽樣調(diào)查 ? 隨機(jī)抽樣 內(nèi)部質(zhì)量管 理體系審核的技巧 問、聽、看、查（測）、寫 現(xiàn)場審核首次會議的典型內(nèi)容 ? 會議簽到 ? 確認(rèn)審核的目的、范圍、準(zhǔn)則、時間 ? 再次確認(rèn)審核計劃（日程安排） ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認(rèn)末次會議的時間，報告審核結(jié)論的方法，包括不合格項的確認(rèn) ? 會議由組長主持 ? 管理者代表 /總經(jīng)理指示 ? 會議一般控制在 30 分鐘內(nèi)結(jié)束 19 現(xiàn)場審核末次會議的典型內(nèi)容（ 1） ? 會議簽到 ? 重申審核的目的、范圍、準(zhǔn)則 ? 審核按計劃執(zhí)行情況的概述 ? 宣讀不合格報告的數(shù)量和性質(zhì)并匯總分析（會前相關(guān)部門已對不合格事實認(rèn)可簽字） ? 對各部門確保組織質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行，實施總質(zhì)量目標(biāo)和本部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性和體系運(yùn)行的符合性方面提出審核結(jié)論，對優(yōu)、缺點作出綜合評評價。 現(xiàn)場審核末次會議的典型內(nèi)容（ 2） ? 提出糾正措施要求 ? 澄清或回答受審部門提出的問題（溝通） ? 承諾書面審核報告編制完成日期，經(jīng)管理者代表 /總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門。 ? 感謝各部門對審核工作的支持、配合 ? 請管理者代表或總經(jīng)理講話，鼓勵各部門不斷改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強(qiáng)顧客的滿意度。 ? 會議由組長主持 ? 會議可控制在 1 小時內(nèi)結(jié)束 如何確定不合格項？ ? 不合格項指不符合 審核準(zhǔn)則要求的事項。 ? 編寫并提交不合格項報告（內(nèi)審員） 不合格項報告表式參見（圖 5） ? 受審部門確認(rèn)不合格事實，并分析不合格的原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并記錄糾正措施實施的結(jié)果，評介其有效性，是否能防止再發(fā)生。 20 不合格項報告 編號： ___________ 受審部門 審核日期 問題發(fā)生地點 接待人員 不合格事實 受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn) ___________ 日期 _________ 不符合：□本組織質(zhì)量手冊、體系文件 文件條款編號 ____________ □ 18305： 20032002 規(guī)范條款號 ____________ □法律、法規(guī)及其他要求 文件名稱（版本） ________ 嚴(yán)重程度：□嚴(yán)重 □一般 審核員（簽名） __________ 原因分析及糾正措施： 管理者代表審批 簽名 _________ 糾正措施完成限期 __________ 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 _________日期 _____ 日期 _________ 糾正措施實施情況： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 _________日期 ______ 內(nèi)審員對糾正措施跟蹤驗證： 審核員（簽名） __________日期 ______ 21 （圖 5） 不合格項性質(zhì)判定（ 1） 嚴(yán)重不合格項 ? 體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性的失效 ，如遺漏過程 ? 體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性的失效 ，某區(qū)域 3/4 不符合 ? 后果嚴(yán)重的不合格事項 ，如導(dǎo)至不合格品出公司、或嚴(yán)重的弄虛作假 不合格項性質(zhì)判定（ 2） 一般不合格項 ? 相對嚴(yán)重不合格項而言 ,是個別的、偶然的 、孤立的 ,不會影響體系運(yùn)行失效的事項 ? 后果不嚴(yán)重的一般性問題 不合格項性質(zhì)判定（ 3） ? 觀察項 /需要改進(jìn)的問題 （輕微的問題） ? 此類問題不編制不合格項報告 ,但在審核報告中要指出需要改進(jìn)的方面 ,內(nèi)審員也不必跟蹤驗證 質(zhì)量管理體系有效性評價（ 1） 對審核結(jié)果作匯總分析 ⑴ 不合格項匯總分析（數(shù)量、性質(zhì)、分布狀況） 不合格項匯總矩陣分析表式見（圖 6） ⑵ 綜合評價 22 不合格項矩陣表 受 不合格項 審 數(shù)量 部 門 規(guī)范條款 高 層 領(lǐng) 導(dǎo) 總 經(jīng) 理 辦 公 室 產(chǎn)品工程部 市場部 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)部 采購供應(yīng)部 財務(wù)部 車間 ： ： ： 23 （圖 6） 質(zhì)量管理體系有效性評價（ 2） 綜合評價的內(nèi)容： ? 質(zhì)量方針、目標(biāo)（經(jīng)營計劃）的實施完成情況 ? 產(chǎn)品實物質(zhì)量 ? 顧客滿意及抱怨 /投訴處理情況 ? 資源充 分性、 適宜性 ? 不良質(zhì)量成本分析 ? 內(nèi)審、管理評審、糾正 /預(yù)防措施等自我改進(jìn)機(jī)制的有效性 ? 數(shù)據(jù)分析與利用，持續(xù)改進(jìn)措施實施的有效性 ? 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識 審核報告 內(nèi)容： ? 審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日期、現(xiàn)場地址 ? 審核組長、成員 ? 審核過程綜述（按審核計劃實施的過程、審核發(fā)現(xiàn)、綜合評價） ? 審核結(jié)論（符合性、有效性） ? 對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議 ? 商定的審核后續(xù)活動計劃（糾正措施要求） ? 審核報告經(jīng)批準(zhǔn)后的分發(fā)清單 （審核報告參考表式見（圖 7）） 24 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 編號： ____________ 組織名稱 審核日期 審核目的 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核組成員 審核過程綜述： 注：不合格項的匯總分析及不合格項報告附后 （圖 7） 25 質(zhì)量管理體系評價： 審核結(jié)論： 糾正措施及驗證要求： 審核報告編制： 審核組長 ___________日期 _________ 管理者代表審批： 管理者代表 ___________日期 ________ 總經(jīng)理批示： 總經(jīng)理 ___________日期 ________ 本次內(nèi)審不合格項關(guān)閉情況： 26 審核組長 _________日期 _________ 第四章 汽車行業(yè)以過程為導(dǎo)向的審核方法 （審核的新要求） 新的審核要求（ 1） ? 過程審核方法，汽車行業(yè)應(yīng)用顧客導(dǎo)向過程，從組織到顧客串成一條線進(jìn)行審核 ? 注重績效，從指標(biāo)系統(tǒng)來審核，主要根據(jù)供貨績效，確立顧客是否滿意 ? 提供 12 個月的證據(jù) 新的審核要求（ 2） 程的分類 ⑴ 顧客導(dǎo)向過程（ 輸入 來源于顧客的要求，輸出滿足顧客要求的過程。直接決定和影響組織給顧客的產(chǎn)品質(zhì)量和交付的過程 ⑵ 管理過程（ 支持、管理、服務(wù)于顧客導(dǎo)向過程 如：在系統(tǒng)運(yùn)行中信息收集、數(shù)據(jù)分析、評價、決議等過程。 ⑶支持過程（ 支持顧客導(dǎo)向過程實現(xiàn)的過程 ? 各組織要識別出本組織上述各類有那些過程及其相互關(guān)系 （過程的順序和相互作用） 新的審核要求（ 3） 三類過程的關(guān)系 管理過程 (顧客導(dǎo)向的過程 (顧客 顧客 27 支持過程 (汽車行業(yè)典型的顧客導(dǎo)向過程（ ·市場分析 /顧客要求 · 產(chǎn)品生產(chǎn) ·投標(biāo) · 交付 ·訂單 /需求 ·支付 ·產(chǎn)品和過程的設(shè)計開發(fā) /驗證 ·擔(dān)保 /服務(wù) ·產(chǎn)品和過程的確認(rèn) ·銷售 /顧客反饋 汽車行業(yè)典型的支持過程（ ·人員能力培訓(xùn)過程 ·產(chǎn)品標(biāo)識過程 ·基礎(chǔ)設(shè)施的管理過程 ·產(chǎn)品防護(hù)過程 ·文件和記錄的控制過程 · 顧客財產(chǎn)控制過程 ·產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量過程 ·工裝管理過程 ·監(jiān)視和測量 裝置的控制過程·數(shù)據(jù)分析過程 ·采購過程 ·改進(jìn)過程等等 ·不合格品控制過程 汽車行業(yè)典型的管理過程（ ·職責(zé)、權(quán)限的分配過程 ·方針、目標(biāo)的策劃過程 ·內(nèi)審和管理評審過程 ·績效的評估過程 ·內(nèi)部溝通過程 顧客導(dǎo)向過程形成了組織的章魚圖 參見（圖 8） 三類過程關(guān)聯(lián)的矩陣表 ? 組織需要識別三類過程密切相關(guān)的關(guān)聯(lián)矩陣圖 參見（圖 9） 應(yīng)用過程和過程方法的基本要求 ? 以顧客為關(guān)注的焦點，理解和滿足顧客的要 求 ? 過程的策劃，應(yīng)該從增值的角度加以考慮 ? 過程的輸出，應(yīng)體現(xiàn)過程的業(yè)績和有效性結(jié)果 28 ? 過程的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)基于客觀事實的測量分析 ? 方法可適用于所有的過程實施 顧客導(dǎo)向過程形成了組織的“章魚圖”模式 圖 8 29 三類過程 相聯(lián)矩陣圖 顧客導(dǎo)向 過程 管理 和支持過程 理過程 支持過程 ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： 30 ： （圖 9） 過程分析 — 用“烏龜圖”分析每一過程 參見（圖 10） 過程分析烏龜圖 （圖 10） 使用什么方式 （材料設(shè)備） 輸入 由誰做 (能力 /技能 /培訓(xùn) ) 輸出 過程 如何做 (方法 /程序 /技術(shù) ) 關(guān)鍵接收準(zhǔn)則 （測量 /評估） 31 例（ 1） 過程設(shè)計和開發(fā)烏龜圖 參見（圖 11） 設(shè)定 控制方法 過程的擁有者 目標(biāo) 和程序 (職責(zé)、培訓(xùn)、技能 ) 輸入 輸出 營銷 產(chǎn)品生產(chǎn) (顧客要求 ) 資源 績效測量 改進(jìn) 投入 和評估 行動 （圖 11） 過程設(shè)計和開發(fā)（ (產(chǎn)品和過程的驗證 /確認(rèn) ) 32 例（ 2） 以 單 /需求為例作烏龜圖分析 與顧客有關(guān)要求的評審（ 本過程主要活動 ? 輸入：訂單，顧客要求 ? 誰進(jìn)行？（能力 /技能 /培訓(xùn)） 被售權(quán)的銷售人員 /工程技術(shù)人員 /質(zhì)量管理人員 /生產(chǎn)管理人員 /財務(wù)人員 ? 使用什么方式？ （材料 /設(shè)備 /設(shè)施） 合同 紙 ? 如何做 ? (方法 /程序 /技術(shù) ) 會簽 ? 使用的接收準(zhǔn)則是什么 ? （測量評估） 與評價 預(yù)防措施 ? 輸出：經(jīng)評審的合同 /訂單 用烏龜圖表示，見圖（ 10） 識別三類過程與 關(guān)聯(lián)關(guān)系 關(guān)聯(lián)矩陣圖見（圖 12） 新的審核要求 小結(jié)：要掌握所有過程的關(guān)鍵因素，過程的管理 和分析方法 （ 1）所有過程的關(guān)鍵因素： ? 過程的管理者的職責(zé)是否被分配 ? 過程已經(jīng)定義 ? 適當(dāng)時，過程已經(jīng)文件化 ? 已經(jīng)建立過程之間的聯(lián)系 ? 過程已經(jīng)監(jiān)視、測量、分析并改進(jìn) ? 過程記錄的保持 33 三類過程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 客導(dǎo)向過程 （圖 12） 三類過程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 持過程 （圖 12） 三類過程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 理過程 （圖 12） （ 2）過程的管理分析方法 ? 過程的要求 /過程的輸入是什么 ? ? 過程的輸出是什么 ?（過程的顧客要什么） ? 通過什么資源 /硬件（設(shè)備、工裝、模具等）來滿足： ? 誰擁有此過程？（由誰進(jìn)行、人員的技能、知識、培訓(xùn)、資格） ? 如何做？（規(guī)范 /程序 /作業(yè)指導(dǎo)書） ? 關(guān)鍵績效指標(biāo)的設(shè)定。（本過程要達(dá)到的目標(biāo)） ? 如何測量過程的業(yè)績是多少？當(dāng)不能滿足顧客要求時，做些什么？ ? 評估和改進(jìn)（采取了那些糾正 /預(yù)防措施，朝目標(biāo)的進(jìn)展如何？） 編制檢查表（審核路徑） ? 對任何過程都要遵循上述烏龜圖分析這些基本步驟和內(nèi)容，以確定過程是否有效。 ? 審 核中注重指標(biāo)系統(tǒng)的評審，關(guān)注需要改進(jìn)的方面 ? 高層領(lǐng)導(dǎo)必須審核：質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理、顧客滿意、顧客抱怨及處理、持續(xù)改進(jìn)等， 過程及刪減的合理性 ? 審核中不要漏掉 目管理、設(shè)備管理、采購、物流、人力資源管理、內(nèi)審等過程的審核。 檢查表的格式 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織及 未規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)格式。 ? 檢查表應(yīng)明確查什么？用過程審核方法，排出審核路徑，包括涉及規(guī)定的條款。 ? 注意檢查憑證和抽樣量的大小 參考格式見（圖 13） 檢 查 表 （ 僅 供 參 考 ） 受審部門 __________________ 接待人 _______________ 審核員 ________________ 審核日期 ________________ 編號 ______ 過程要求 規(guī)范條款 審核事實記錄（檢查憑證、抽樣情況） （ 圖 13）內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 小結(jié) （ 1） 審核策劃和準(zhǔn)備 審核方案→審核可行性分析→制訂審核計劃→計劃確認(rèn)和批準(zhǔn) →內(nèi)審員學(xué)習(xí)評審相關(guān)文件→根據(jù)本組織過程的識別和應(yīng)用 ,編制檢查表 （ 2） 現(xiàn)場審核 首次會議→現(xiàn)場查證→溝通→不合格項報告及確認(rèn)→不合格項匯總 /分析→ 合性評價→綜合分析→ 效性評價→審核結(jié)論（糾正措施要求）→溝通→末次會議→編制書面審核報告→批準(zhǔn)/分發(fā)→審核完成 （ 3） 審核的后續(xù)活動（內(nèi)審員） ? 糾正措施有效性跟蹤驗證 ? 關(guān)閉不合格項 39 第五章 案例研究 案例研究 — 編制檢查表 ? 以采購（ 程為例編制檢查表 ,分組討論后每人用過程方法編制一份檢查表，課 堂講評。 ? 時間： 1 小時～ 時 案例研究 — 不合格項判定（ 1） ? 顧客要求 H 產(chǎn)品用他提供的 品制造過程認(rèn)可程序進(jìn)行生產(chǎn)件的批準(zhǔn)。審核員要求提供產(chǎn)品認(rèn)可的批準(zhǔn)記錄，發(fā)現(xiàn)組織已使用其他顧客的“ 產(chǎn)件批準(zhǔn)程序”和記錄表格完成了 H 產(chǎn)品樣件的相關(guān)檢驗和試驗報告。 不符合規(guī)范 由：組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品制造過程的批準(zhǔn)程序。 性質(zhì)：一般 案例研究 — 不合格項判定（ 2） 審核員來到產(chǎn)品工程部，了解到 外包給五星軟件公司進(jìn)行 設(shè)計開發(fā)。查與五星公司簽訂的技術(shù)協(xié)議中，只有代號、規(guī)格、進(jìn)度、價格等信息，未見到該產(chǎn)品確認(rèn)的方法或驗收準(zhǔn)則。審核員問該產(chǎn)品實現(xiàn)的功能如何驗收？部長解釋說：現(xiàn)在只有待該產(chǎn)品交付試用后才能確定是否符合功能要求。審核員在電腦網(wǎng)絡(luò)上證實，五星公司已列入合格供方名錄，但在質(zhì)量手冊或相關(guān)的體系文件中均未見到對此類外包過程如何控制的要求。 40 此案例有二個不合格： 事實：（ 1） 品的控制系統(tǒng)軟件項目 包給五星公司進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，在質(zhì)量手冊 中未見說明對此類外包過程如何進(jìn)行控制的要求。 判 定：不合格 由：對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程未在質(zhì)量 管理體系中加以識別和實施控制。 性質(zhì)：一般 事實：（ 2） 品的 件項目， 外包給五星公司進(jìn)行設(shè)計在與五星公司簽訂的技 術(shù)協(xié)議中，未見到該軟件項目產(chǎn)品的確認(rèn)方法或 驗收準(zhǔn)則。 判定：不符合 由：采購的技術(shù)協(xié)議中，沒有充分表述擬采購 產(chǎn)品的有關(guān)信息。 性質(zhì)：一般 41 附錄 1 2002 人日計算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 注冊審核、跟蹤 審核 員工總數(shù) 一階段 現(xiàn)場審核人日 第二階段現(xiàn)場審核 最低審核人日要求 跟蹤審核 最低審核人日要求 1 個生產(chǎn)現(xiàn)場 2生產(chǎn)現(xiàn)場 1 個生產(chǎn)現(xiàn)場 2生產(chǎn)現(xiàn)場 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 1298052418478017580549230803123369120287471674896139403689000335696085503950428938483062677+ 42 2002 人日計算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 續(xù)證審核 /復(fù)審 員工總數(shù) 續(xù)證審核 最低審核人日要求 續(xù)證審核 最低審核人日要求（需要配備語言翻譯） 1 個生產(chǎn)現(xiàn)場 2生產(chǎn)現(xiàn)場 1 個生產(chǎn)現(xiàn)場 2生產(chǎn)現(xiàn)場 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 含設(shè)計 無設(shè)計 159012377473337631184083311570861188552954399887420002633318058+ ： 建議 43 附錄 2 18305— 20032002 與 三版之間的對照表 18305— 20032002 三版 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求 文件要求 則 質(zhì)量手冊 件控制 +程規(guī)范 記錄控制（注） 錄保存 . 管理職責(zé) 理承諾 程效率 顧客為關(guān)注焦點 量方針 劃 量目標(biāo) 量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 責(zé)、權(quán)限與溝通 責(zé)和權(quán)限 量職責(zé) + 管理者代表 客代表 內(nèi)部溝通 理評審 則 量管理體系業(yè)績 評審輸入 審輸入 審輸出 6. 資源管理 源提供 力資源 則 能力、意識和培訓(xùn) 品設(shè)計技能 4.