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1、
DZB-250D枕式包裝機再確認方案
編碼:VM-SOP(SB)-4009-00
廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司
天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4009-00
確認立項申請表
立項部門
動力設備部
申請日期
立項題目
DZB-250D枕式包裝機再確認方案
要求完成日期
確認原因
再確認
類 別
確認要求及目的:
通過對設備進行運行、性能確認,確認該設備能夠滿足設計和生產需要
2、。
立項部門負責人簽名:
年 月 日
確認委員會意見
主任簽名:
年 月 日
指定編制確認方案的部門:
顆粒劑車間主任 徐紅光
確認工作小組
備 注
確認方案審批表
文件名稱
DZB-250D枕式
3、包裝機再確認方案
文件編碼
編訂人
編訂日期
會審部門
會審人員
會審意見
簽 名:
年 月 日
簽 名:
年 月 日
簽 名:
年 月
4、 日
審核部門
簽 名:
年 月 日
批準部門
簽 名:
年 月 日
目 錄
1 概述 1
1.1基本情況 1
1.2 確認目的 1
1.3 確認依據(jù) 1
1.3.1《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1
1.3.2《藥品GMP指南》 1
1.3.3《確
5、認管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
1.3.4《廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1
1.4 確認范圍 1
1.5確認時間安排 1
2 確認人員及職責 1
3 風險評估 2
4 確認內容 2
4.1運行確認
4.1.1運行確認主要文件資料 4
4.1.2空載運行 4
4.1.3 運行確認小結 5
4.2性能確認 5
4.2.1 確認內容 5
4.2.2 判斷標準 6
4.2.3 性能確認小結 6
5 再確認計劃及周期 6
6 變更與偏差控制 7
7 根據(jù)確認運行情況,擬檢測程序及確認周期,報確
6、認委員會批準 7
8 確認報告 7
9 參考資料 7
10 附件 7
1 概述
1.1 基本情況
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求,擬對DZB-250D枕式包裝機進行設備再確認。
DZB-250D枕式包裝機系瑞安三環(huán)制藥機械有限公司制造,安裝于外包車間枕式包裝崗位,共有三臺,主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。本機為全不銹鋼,整體式結構,有良好的耐腐蝕性,能保證物料的純潔。本機由調速機構、主傳動機構、拉袋機構、剪切機構、計量機構、供紙機構。通過以上機構自動完成制袋、計量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。
7、1.2 確認目的
通過對DZB-250D枕式包裝機的運行、性能確認,確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
1.3 確認依據(jù)
1.3.1《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)
1.3.2《藥品GMP指南》
1.3.3《確認管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)
1.4 確認范圍
本確認方案適用于本公司DZB-250D枕式包裝機的再確認。
1.5 確認時間安排
序 號
確認內容
時 間
1
運行確認
年 月 日 至 年 月
8、 日
2
性能確認
年 月 日 至 年 月 日
2 確認人員及職責
職 務
姓 名
公司職位
職 責
組 長
沈建賽
生產部經理
負責組織實施確認工作,審核方案并全程參與確認。
副組長
宮柏寧
QA主任
負責確認實施過程的監(jiān)督管理。
韋美區(qū)
設備部經理
負責組織起草/修訂/審核方案并參與實施。
成 員
羅素琴
QC副主任
負責確認過程的檢驗管理。
徐紅光
顆粒車間主任
負責起草、修訂方案并參與實施。
盧秀玉
QA人員
負責確認過程的監(jiān)控及取樣。
劉戰(zhàn)宏
QC成員
負責確認過程的檢驗
9、及記錄。
黃金團
動力設備部成員
負責設備的維護保養(yǎng),參與實施。
宋冰蘭
動力設備部成員
負責公用系統(tǒng)的操作,參與實施。
劉躍永
設備操作人員
負責確認設備的確認
3 風險評估
風險評估表一見附件。
4 確認內容
4.1 運行確認
4.1.1運行確認主要文件資料
表2 主要文件資料確認記錄
序號
文件名稱
編 號
檢查結果
1
設備標準操作與維護規(guī)程(SOP)
齊全、完好□
2
設備清潔標準操作規(guī)程(SOP)
齊全、完好□
檢查人:
日期: 年 月 日
復核人:
10、
日期: 年 月 日
4.1.2空載運行
在設備空載運行條件下,設定溫度,溫度達到后連續(xù)運行5分鐘,對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查,任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正,并做好記錄。
序號
項 目
要 求
檢查結論
備 注
1
標準操作程序
切實、可行、規(guī)范。
2
開機
接通電源后,電源指示燈亮,儀表顯示數(shù)值正常,機器啟動平穩(wěn),運行聲音。
3
主動軸轉向
電機聲音正常。熱封,切封聲音正常
4
空載運行
機器運轉平穩(wěn)、噪聲低。
5
停機
機器能平穩(wěn)停機。
檢
11、查人:
日期: 年 月 日
復核人:
日期: 年 月 日
4.1.3 運行確認小結
偏差:
建議:
評價:
評價人: 日期: 年 月 日
4.2性能確認
4.2.1 確認內容
設備的生產篩析能力。
4.2.1.1 設備的生產能力的確認辦法:按《DZB-250D枕式包裝機標準操作與維護規(guī)程》操作,起動電源,生產 片,用秒表連續(xù)測量三次,每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號清晰及速度,
12、把數(shù)據(jù)填入下表:
次序
測試時間
速度
(次/分)
熱封
批號
速度
結 論
第一次
第二次
第三次
檢查人
復核人
4.4.2 判斷標準
該設備能夠達到每分鐘速度達到 次,熱封、切封、批號、裝量差異能夠達到要求,即可確認該設備符合預定目的。
4.2.3 性能確認小結
偏差:
建議:
評價:
評價人: 日期: 年 月 日
5 再確認計劃及周期
1) 再確認周期暫定為兩年
13、。
2) 重要工藝改變或設備大修、主要零部件更換后應再確認。
3) 停止生產半年后恢復生產應再確認。
6 變更與偏差控制
1) 如確認過程中出現(xiàn)變更,則按《變更控制標準操作規(guī)程》進行處理。
2) 如確認過程中出現(xiàn)偏差,則按《偏差處理標準操作規(guī)程》進行處理。
3) 任何可接受的變更、調查、偏差和采取的措施,均應記錄。
7 根據(jù)確認運行情況,擬檢測程序及確認周期,報確認委員會批準
確認小組負責收集各項確認、試驗結果記錄,對確認結果評價、總結,報告給確認委員會。對確認結果的評審應包括一下幾個方面:
1) 確認試驗是否有遺漏?
2) 確認實施過程中對確認方案有無修改?修
14、改原因、依據(jù)以及是否經過批準?
3) 確認記錄是否完整?
4) 確認試驗結果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?
5) 確認結論
8 確認報告
確認小組根據(jù)確認試驗結果起草確認報告。
確認委員會對確認結果進行綜合評審,做出確認結論,發(fā)放確認證書,確認日常監(jiān)測程序及確認周期。
9 參考資料
本方案所參考的文件主要為下列相關法規(guī),這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本,6m3多功能提取罐再確認應符合以下法規(guī)有關要求:
《藥品生產質量管理規(guī)范及附錄》(2010版)
《制藥工藝實施手冊》
《藥品GMP指南》
10 附件
第 5 頁 共
15、7 頁
天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4006-00
表一
風險評估表
編號
項 目
說 明
風險分析
風險評價
建議控制措施
風險識別/詳述
最差情況
嚴重性
可能性
風險值
風險等級
1
密封性
密封圈
篩網破
粒度達不到要求
3
2
6
中
性能確認中檢查是否破損,如有進行檢查.
2
設備控制面板
控制設備操作
漏 電
出現(xiàn)安全事故
3
2
6
中
在IQ和OQ中進行確認
4
裝量
量杯差異
裝量達不到要求
3
2
6
中
性能確認中檢查
5
…
6
…