三維包裝機URS-Word-文檔

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1、三維包裝機URS-Word-文檔 三維包裝機URS 一、目的: 明確設備具體使用需求，提供采購設備的技 術依據，以確保設備配置適當、達到GMP規(guī)范和 使用要求。 二、 需求項目 1、 名稱：三維包裝機 2、 數量及規(guī)格：數量1臺。 A產品包裝規(guī)格 1x5排列（小盒尺寸71x40.5x40.5mm）B產品 包裝規(guī)格2x5排列（小盒尺寸52.5x36x36mm） 以及正常生產、操作所需的所有輔助設施。同時 應具備不同規(guī)格包裝盒的拓展要求。 3、環(huán)境描述：生產環(huán)境為一般區(qū)。 4、用途：用于北大醫(yī)藥股份有限公司302車間 膠囊包裝瓶裝聯動生產線。 5、設備公用介質需

2、求：提供設備詳細參數、詳 細安裝圖、各公用介質需求標準、各公用介質與 設備連接的具體位置和規(guī)格。 三、工藝描述 上游裝盒設備包裝好的紙盒通過輸送帶出來 后進入本次招標采購的三維包裝機對連接口包 裝物品進行自動送料f堆疊一包裝一熱封一整 理f計數。 I、設備符合的技術標準及規(guī)范要求 三維包裝機的設計、材料選擇、制造現場、 制造工藝、文件記錄、檢驗測試、設備調試、驗 證應滿足以下標準和規(guī)范要求： 1、本文件所列需求標準； 2、2010版GMP規(guī)范，設備設計制造應滿足2010 版GMP規(guī)范要求，投標人應承諾供貨范圍內的設 備不得存在導致無法滿足最新版本GMP規(guī)范要 求的瑕疵，即使設備在

3、驗收過程中未曾識別出瑕 內的設備存在無法滿足最新版本GMP規(guī)范要求 的瑕疵，并且該瑕疵確屬設備本身的問題，投標 人也應承諾對供貨范圍內的設備進行免費整改 并使其符合最新版本GMP規(guī)范的要求或者退貨; 疵，但在之后的使用過程中發(fā)現投標人供貨范E eg 3、《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》； 4、自控系統(tǒng)要符合GAMP5要求; 5、國家現行機械制造規(guī)范及行業(yè)標準、安全標 住； 6、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規(guī)。 五、設備需求 1、生產能力要求 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requireme

4、nts 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion .2 5. 1 5. 1 三維包裝機速度25~35包/分鐘, 穩(wěn)定生產能力不低于28包/分鐘 （即包裝規(guī)格1x5排列不低于 140瓶分鐘，包裝規(guī)格2x5排列 不低于140瓶/分鐘）? 最少能連續(xù)穩(wěn)定運行16小時。 必需 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的

5、需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 5. 1 .3 熱封切刀經特殊防粘連處理，即 設備熱封切膜中不需產生其他耗 材（如耐高溫膠布） 必需 2、三維包裝機工藝要求及技術 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求， 但不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 5.2 .1 設計時應考慮用最少的工具進 行安裝維護； 必需 5.2 .2 安裝的外

6、購件應是標準的，市場 上能易買到； 必需 5.2 設備應設計成易清潔（無凸凹， 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求, 但不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 無不易清潔的間隙）并且無衛(wèi)生 死角； 5.2 . 4 三維裹包機具有手動上盒和自 動上盒、翻盒機構 必需 5?2具有卡盒自動停機保護機器的 ? 5 功能 必需 5.2 .6 5.2 .7 5.2 聲光報警功能，以及安全警示標 識（加熱板防燙傷、齒輪放軋傷

7、鏈條防絞等），以及操作注意事 設置廢料收集倉，臺面密封嚴密 有防止工作臺面物品掉落機器 內部的措施 具有整機過載保護自動停機功 .8 能，在人機界面顯示停機原因 必需 必需 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求， 但不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified req

8、uirements 5.2 .9 采用模塊式結構，多種規(guī)格互 換，只需改少量模具，減少操作 人員的勞動強度。 必需 5.2 .10 設備運行綜合性能：設備配備良 好的減振、傳動、變速、冷卻、 潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內， 連續(xù)滿負荷生產條件下，不得漏 油和溫升不超過35℃、沒有明顯 的振動和噪聲惡化現象，始終符 合出廠驗收標準。 必需 5.2 ?11 設備、附件和連接管線的材質和 結構設計，須確保易拆裝、無死 角、易清潔。 必需 5.2 ?12 設備設置急停開關，且急停開關 應設置在易于操作的位置。 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，

9、 但不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 5.2 . 13 設備外表面平整、光潔、無清洗 盲區(qū)，無凹凸不平和劃痕等缺 陷。 必需 5.2 .14 表面處理的零件應色澤均勻，無 起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。 必需 5.2 .15 設計維護：使用標準件、零件制 作準確、調節(jié)位置應該清晰的使 用數字標尺標明。 必需 5.2 .16 須提供設備所用潤滑油牌號清 單及潤滑圖，潤滑方便、快捷 必需 5.2 .17 設備邊緣應該平整，沒有潛在尖 角傷及操作員工。

10、 必需 5.2 .18 氣路聯接應密封，無滲油和漏氣 現象 必需 5.2 設備的支角應能調節(jié)高度。 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求， 但不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements . 19 5.2 .20 所有調節(jié)位置需要有可靠刻度 標尺。 必需 5.2 .21 設備的外露電纜或輔助管線應 配備潔凈套管。 必需 5.2 .22 所提供的設備、附件和連接管線 的材質和結構設計，須確保易拆 裝、無死角、易清潔。 必需 5

11、.2 ,23 預留與下游設備安裝的電源端 口，配備輸送軌道與下游連接。 必需 5.2 .24 當機器本身故障時上下游關聯 設備停機并報警。 必需 5.2 .25 當上下游設備故障時自動停止 機器聯機運轉由人工切換工作 模式。 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求, 但不僅限于此） 必需或 期望 5.2 .26 5.2 . 27 5.2 具體需求Specified requirements 三維包裝機在規(guī)格范圍內進行 靈活調節(jié)，適應多種規(guī)格尺寸的 包裝。 設備應有全自動運行模式和手 動運行模式。 溫度超過50c的高溫部

12、件，應有 .28 相應的警示標志; 外部設備故障時（如停電、壓縮 5.2 .30 5.2 Essent ial or Expect at ion 必需 必需 空氣壓力不足等情況），機器必 須立即停機。外部設備故障恢復必需 后，應由操作人員重新啟動，機 器不能自動開啟。 設備更換規(guī)格件應方便、快捷, 單人更換時間在20分鐘以內 必需 提供相應的模具及二年的備品

13、 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求， 但不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements .31 備件。 3、電力要求 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 5.3 . 1 220/380V, 3 相 5 線制，50 Hz 必需 5.3 .2 所有線纜均有標號并有連接線路 圖

14、 必需 5.3 .3 設備具有接地線和中性線 必需 5.3 電氣系統(tǒng)：電氣元件應選用名牌 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements .4 廠商的產品，例如：施耐德。丹 佛斯、西門子、歐姆龍同等品牌 5.4 .4 所有的線路應密閉在接線槽、管 內，不能裸露在外。 必需 5.4 .5 所有電纜終端應卷曲包好線頭做 好相應標記。 必需 5.4 .6 所有控制配線必須采用低電壓控 制系統(tǒng)，

15、 電壓W36伏特 必需 5.4 .7 預留輸出通訊接口，方便連接遠 程監(jiān)控系統(tǒng) 期望 5.4 .8 低壓接線（24VDC和通訊/信號線 路）應與控制盒中的控制電壓和 較高的電壓隔離開 必需 5.4 建議設備的控制屏最好在設備上 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 5.4 ? 10 5.4 具體需求Specified requirements 以及其他控制的電氣元件的控制 箱也最好在設備上而不是獨立出 來. 設備操作面帶有變頻器參數設置 和顯示面板，配有開、停機以及 急停等按鈕，帶有電源

16、、運行和 報警指示燈。 電控柜內的電路設計簡潔明了, 電控柜帶自動斷路保護裝置，具 ?11 有過流、過載、過壓、缺相等保 護功能。 5.4 電氣線路圖應詳實，以便于維修。 ? 12 電氣線路布局合理、簡潔、有序, 線路入線槽并有線號利于查找O 5.4 機器采用性能可靠、控制準確、 Essent ial or Expect at ion 必需 必需 必需 必需

17、 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements . 13 動作靈敏的電氣與檢測部件，能 在二班連續(xù)工況下穩(wěn)定可靠的工 作 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 4、外觀及材質要求 5.4 必需 操作臺面厚度能使設備運行平 穩(wěn)、穩(wěn)

18、定并減少設備運行的振動 進行綜合考慮。設備外殼裝飾面 板選用304不銹鋼材質制作，厚 度不小于關鍵承重臺板 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 不小于2. 0mm,表面粗糙度Ra< 1. 2 Pmo應光潔、平整，拋光面 色澤一致，易清洗，無銳角、劃 傷、毛剌。 5.4 .2 其它部件采用304不銹鋼材質或 其他耐腐蝕材質，確保不脫落、 不滲透、耐腐蝕、易清潔。碳鋼 表面應噴塑或者噴漆處理，不得 對操作環(huán)境及產品產生

19、污染。 必需 5.4 .3 非金屬制品部件保證無毒害，無 落屑、耐腐蝕、易清潔。 必需 5.4 .4 潤滑劑不能產生潤滑污染。應有 防漏措施，不得污染被包裝物和 包裝材料。 必需 5.4 所有的焊接處理平整光滑。 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 所有調節(jié)規(guī)格（盒子寬度、高度 5.4等）的螺絲應采用標尺的手柄或 .6 帶標尺的統(tǒng)一規(guī)格的內六角螺 必需 絲。 5.4 .

20、7 設備底座表面噴涂處理，表面光 滑易清潔。 必需 5.4 .8 氣動元件選用德國FESTO或SMC 品牌。電氣元件選用德國施耐德 或同等知名品牌。并保證在國內 可買到配件。供應商需列表說明 所選配的電氣元件的名稱、型號、 品牌、生產廠家。 必需 5.4 .9 設備主體的加工制造應采用數控 機床制造，保證各部件的加工精 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 度和加工質量。 5、其它

21、需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 5. 5.1 設備招投標定后，供方需根據需 方提供的紙盒包裝材料明確包裝 規(guī)格后，提供包裝膜的所有技術 參數要求以書面形式傳真我司以 便于公司做好相關準備工作； 必需 5. 5.2 如果有電氣控制箱，則與設備之 間的連接管線應走頂部，設備上 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at io

22、n 具體需求Specified requirements 的連接管線應通過穿線管連接 （與整體設備外觀協(xié)調，可采用 方形線槽）； 5. 5.3 設備所需介質管路連接如壓縮空 氣、管路系統(tǒng)的連接接頭使用快 拆（裝）接頭； 必需 5. 5.4 供應商應提供設備所需全部公共 系統(tǒng)的參數和鏈接方式，如：電 力，壓縮空氣等。 必需 5. 5.5 設備及傳輸帶全不銹鋼支撐腿， 高度可調范圍正負100mm,中心 高度870mm。 必需 5. 5.6 設備生產技術參數的更改有三級 密碼保護。 必需 5. 5.7 設備的故障信息應用中文顯示在 必需  需求編 號

23、 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 顯示屏上。 5. 5.8 設備具有狀態(tài)提示燈（三色報警 燈或蜂鳴報警器）。 必需 5. 5.9 自動控制采用PLC控制，帶USB 數據匯總打印接口，可以接打印 機或考貝功能，選用德國西門子 PLC （或相當于）、觸摸屏、交流 接觸器、變頻器采用進口備件。 其他關鍵部件如：電機應選用進 □件或質量穩(wěn)定的國產部件。供 應商應提供詳細的電器部件生產 廠家的清單附在投標書當中 必需 5. 5.

24、10 自控系統(tǒng)預留至少10%的PLC輸 入/輸出接點。 必需 5. 5. 11 參數設定必須通過用戶權限管理 期望  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 具體需求Specified requirements 保護（密碼）。如果不可行，則必 須采取物理安全方式。 5. 5.12 斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護 操作工、設備和產品。恢復供電 后設備不能自動開機，必須人工 啟動。 必需 5. 5. 13 系統(tǒng)應具有診斷功能以識別和闡 述故障。顯示導致設備停機的故

25、 ▲ . 焊。 必需 5. 5. 14 可配置系統(tǒng)的設計應能夠防止斷 電情況下數據和/或配置參數的 丟失。 必需 5. 5. 15 有良好的人機界面，具有整線聯 動功能，操作安全可靠，可顯示 設備主要運行參數。 必需  需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 觸摸屏應能顯示生產品名、批號、 5. 5. 16 規(guī)格、生產數量、剔除數量, 5. 5. 18 計數功能。 設備上的測量用儀器儀表及設備 聯接件使用公制單位。 5. 5. 19 儀器儀表應提供有資質的檢驗合

26、格證及報告。 5. 5. 20 設備表面及內部便于清潔，不能 有清潔死角，符合GMP要求。 本次招標的三維包裝機雖為單 機，但是用于連線用途。投標單 5. 5. 21 位務必考慮連線的聯動控制和上 下游設備的合理連接，上游設備 必需或 期望 Essent ial or Expect at ion 必需 必需 必需 必需 必需 為自動裝盒機下游設備為電子監(jiān) 管碼，確保整條連線流暢銜接。 六、文件要求 供應商應免費提供下列文件，包括紙質版本和電 子版本，電子版本是可以更改： 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體

27、需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 6. 1 設備操作、潤滑、維護說明書和 故障排除指導、培訓手冊 設備出廠質量證明文件、產品合 必需 格證、 裝箱單等技術資料; 第三 方提供的原材料質量證明文件, 6.2 出廠檢測文件（包括計量校驗證 必需 書）；附屬配件或分供應商的操 作手冊、技術說明、合格證等技 術資料。 整套裝置的設備、管道、電氣和 6.3 必需 儀表圖（P&ID）、裝配連接圖；外 形尺寸圖、接管圖、內部結構圖 需求編 號 No. 需

28、求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 7.1 7.2 7.3 7.4 具備設備制造中間質量控制體系 文件、報告記錄，并能有效地實 現制造中間質量控制。 在發(fā)運前，應該在供應商場地， 并且有使用者代表在場的情況下 對系統(tǒng)進行檢測并合格（FAT測 試）。 設備到貨拆箱時供應商必須陪同 現場人員進行拆箱,如供應商授 權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現 設備及其附件有任何損壞、缺少, 供應商應負全責不得推諉。 在供貨商完成最終安裝及確認 后，

29、設備在使用地點安裝調試完 畢，由供應商、使用者在場的情 必需 必需 必需 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 7.5 7.6 況下對系統(tǒng)進行檢測并合格。 機器安裝完成后供應

30、商應有技術 人員協(xié)同我方進行產品試生產 （聯動試車）,能夠連續(xù)生產三批 合格產品為驗收合格標準。 試車期限從需方通知驗收之日起 三個月，如三個月內該機器始終 無法完成連續(xù)三批合格產品時, 供應商需無條件免費收回該機 器,其運費.裝箱費用由供應商負 責、退回機器合同訂立的全部款 額及同期銀行利息。 八、廠房設施及公用系統(tǒng)要求 必需 必需 需求編 號 No. 需求

31、（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 8.1 供應商應提供各設備的外形尺寸 和生產線平面布置圖，所有設備 與相關廠房地面的連接結構設 計，須確保不破壞廠房設施，無 死角易清潔，易維護保養(yǎng)。 必需 8.2 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠 房設施配套要求，各設備公用介 質具體接口位置、規(guī)格、材質; 必需

32、 各設備公用介質需求標準；各公 用介質單位消耗。 8.3 必需 供應商在現場指導設備安裝符合 設備要求。 九、服務要求 要求供應商提供以下服務（不僅限于） 1、測試及驗證服務： 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 9.1.1 供應商應提供設備的工廠驗收測 試（FAT）和系統(tǒng)試運行測試 （SAT）,并提供所有的測試文件 資料。設備制造質量進度關鍵控 必需 9.1.2 制點,須通知用戶到制造廠進行

33、 驗收。 免費提供設備DQ、IQ、OQ、PQ驗 證文件，并提供驗證所需的所有 圖紙、文件、施工安裝記錄、檢 驗測試報告等資料和文件。 必需 需求編 號 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 2、供貨時間及驗收驗證進度要求 No. 具體需求Specified requirements Essenti al or Expecta tion 9.

34、2.1 設備交貨時間：設備定標后30 必需 天。 3、備品備件要求: 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 具體需求Specified requirements 9. 3. 1 提供備品備件清單及兩年內所需 的易損件。 必需 9. 3.2 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具 箱。 必需 4、包裝運輸要求: 需求編 號 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望  No. 具體需求Specified requirements Essen

35、t ial or Expect at ion 9. 4.1 包裝方式：標準木箱包裝，不回 收。 必需 9. 4.2 運輸至買方指定安裝地點，費用 由供方承擔。 必需 9. 4.3 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮 濕、防磕碰、防振動，由于包裝 不良而造成的任何銹損，賣方承 擔全部損失和費用。 必需 9. 4.4 機器到貨清單必須詳列每裝箱內 容物。 必需 5、培訓服務: 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 具體需求Specified requirements

36、 6、售后服務需求 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 具體需求Specified requirements 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 9. 5. 1 9. 5.2 供應廠商應免費對買方工廠的操 作、維修人、技術人員進行結構 原理、性能、操作、維修、故障 排除等基本知識的培訓，至能完 全操作自如后，才

37、能驗收，培訓 時間不少于3天。 在培訓期間，供應商應免費提供 相關的培訓資料不少于5套。 必需 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 具體需求Specified requirements 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 9. 6. 1 9. 6.2 9. 6.3 有效日為安裝試車（聯動試車） 完成驗收日起。如因機器設計或 質量方面出現故障導致停止生產 時，需要重新確定保修期限起點。 機器試車后于保修期限內電子零 件故障需由供應商負責免費供應 修繕或更換。 供應廠商應具有完美的售后服務

38、 保障，提供系統(tǒng)支持（維修、定 期檢查和維護）。維修期限內供應 商每年至現場作免費檢修至少1 次。 必需 必需 必需 9. 6.4 在接到設備故障通知或服務要求 后,供應商會應在4小時內作出服 務響應。24小時內派維修人員趕 到生產現場。 必需 需求編 號 No. 需求（考慮以下方面的需求，但 不僅限于此） 9. 6.5 必需或 期望 Essenti al or Expecta tion 必需 具體需求Specified requirements 保質期后仍提供長期的售后服務 和配件提供。配件價格按進貨價 收取。