《壓片機(jī)清潔規(guī)程》word版.doc

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部門(mén) 生產(chǎn)制造部 文件編號(hào) SOP-PM04-B020 版本號(hào) 01 題目： 壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 制定人 部門(mén)審核 QA審核 質(zhì)管經(jīng)理審核 質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部 生效日期 分發(fā) 部門(mén) 片劑車(chē)間、質(zhì)量管理部 目的：建立規(guī)范壓片機(jī)的清潔消毒規(guī)程。 范圍：本規(guī)程適用于片劑壓片機(jī)的清潔消毒。 責(zé)任：車(chē)間壓片操作人員、技術(shù)員、QA。 程序： 1.清潔工具：抹布、刷子。 2..清潔劑：飲用水、純化水； 3..清潔頻率：每次使用后、更換品種前或維修后。 4. 清潔方法： 4.1 消毒：生產(chǎn)前用絲光毛布蘸取75%乙醇，對(duì)料斗、料盤(pán)、壓片系統(tǒng)等直接接觸藥物的部位進(jìn)行擦拭消毒。 4.2.換批號(hào)：先用軟刷刷除臺(tái)面上殘存的粉末或顆粒，用吸塵器對(duì)臺(tái)面，模塊及零部件進(jìn)行清理。 4.2.換品種： 4.2.1取出出片料斗中的多余素片，用軟刷刷除儲(chǔ)料斗中殘留藥粉。 4.2.2先用軟刷刷除臺(tái)面上殘存的粉末或顆粒吸塵器對(duì)臺(tái)面，模塊及零部件進(jìn)行清理。 4.2.3松開(kāi)中的兩顆緊固螺栓，取下上沖，松開(kāi)下沖桿的一顆緊固螺栓，取下下沖桿，依次取下所有中模和沖桿，應(yīng)放入托盤(pán)。 4.2.4依次卸下飼料斗、花板、沖模座平臺(tái)流片槽，及粉末或顆粒。 4.2.5將拆下的零部件逐一放入飲用水浸泡10分鐘后，最后用純化水沖洗，清洗至無(wú)殘留物，清洗的純化水澄清,晾干。 4.2.6用濕絲光毛巾擦拭設(shè)備的臺(tái)面及其它部位，用純化水清洗毛巾，擦拭至清洗毛巾的純化水澄清。 5.效果評(píng)價(jià)：設(shè)備內(nèi)外無(wú)污跡，清潔、干燥 、無(wú)可見(jiàn)粉末。 6. 清潔后，經(jīng)技術(shù)員檢查合格后，貼掛“已清潔”牌。 文件修訂歷史表 版本號(hào) 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容描述 修訂人 生效日期