醫(yī)療企業(yè)不良行為管理規(guī)則.doc

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2 0 X X YOUR LOGO Your company name 醫(yī)療企業(yè)不良行為管理規(guī)則 姓名： XXX 部 門： XX部 醫(yī)療企業(yè)不良行為管理規(guī)則 第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，推動(dòng)本市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建立，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)則。 第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)均適用本規(guī)則。 第三條本規(guī)則所稱不良行為是指醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為。根據(jù)情節(jié)輕重，分成嚴(yán)重不良行為和一般不良行為。 第四條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來(lái)源有：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的、藥械質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的、各種質(zhì)量公告通報(bào)的，公民、法人及藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織舉報(bào)投訴經(jīng)查實(shí)的、其他行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經(jīng)查實(shí)的。 第五條對(duì)發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對(duì)性抽查抽驗(yàn)頻次。對(duì)多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人代表進(jìn)行警示約談，并向相關(guān)藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)通報(bào)。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)發(fā)出不良行為告誡書予以警告。 第六條實(shí)行嚴(yán)重不良行為公示制度。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良行為且限期整改后仍然不合格的醫(yī)藥企業(yè)，在依法給予行政處罰的同時(shí)，通過(guò)市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。嚴(yán)重不良行為記錄公布期為2年。 第七條政府部門聯(lián)動(dòng)，加大對(duì)有嚴(yán)重不良行為醫(yī)藥企業(yè)的懲戒力度。在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重不良行為公示期間，由政府藥品醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)取消該企業(yè)所有生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的中標(biāo)（入圍）或者配送資格，并且在2年內(nèi)不得接受其生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的集中采購(gòu)或者配送資格申請(qǐng)；由衛(wèi)生行政部門取消該企業(yè)所有生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品參加衛(wèi)生系統(tǒng)集中采購(gòu)的資格；市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財(cái)政局不再受理該企業(yè)列入《武漢市政府采購(gòu)工業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品目錄》的申請(qǐng)或者取消其優(yōu)先采購(gòu)資格；由人力資源社會(huì)保障部門按照規(guī)定程序?qū)`規(guī)的醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店作出暫停醫(yī)保售藥服務(wù)，直至取消定點(diǎn)資格等相應(yīng)處理。 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) THANKS 謝謝您的閱覽 僅供參考